ConfirmRxTM: Asento ja aktiivisuus

Pyörtyminen on sairaus, joka on vaivannut kardiologeja maailmanlaajuisesti sen vaikean luonteen vuoksi. Usein kolmasosa pyörtymisestä kärsivistä potilaista jää diagnosoimatta huolimatta monitieteisten ryhmien arvioinneista ja erilaisten seulontatekniikoiden, kuten elektrokardiografian, 24 tunnin Holter-monitoroinnin, kaulavaltimon poskiontelohieronnan, kaikukardiografian, rasitustestien, head-up-kallistustestin ja sähköfysiologisten tutkimusten, saatavuudesta. Äskettäin ICM:itä on kehitetty seuraamaan jatkuvasti sydämen rytmiä ja siten auttamaan kliinisten tilojen, kuten kammiorytmioiden, kryptogeenisen aivohalvauksen, toistuvan selittämättömän pyörtymisen, diagnosoinnissa ja hoidossa sekä ablaation jälkeisten eteisvärinöiden (AF) seurantaan. ICM:t, kuten Abbottin Confirm Rx, ovat lyijyttömiä laitteita, jotka havaitsevat rytmihäiriöt suurelta osin riippuen R-R-välin ja R-aallon amplitudin muutosten havaitsemisesta EKG-signaalissa. Vaikka ICM:t ovat auttaneet havaitsemaan rytmihäiriöitä jopa 40 %:lla näistä potilaista, joilla on selittämätön pyörtyminen, signaalin laadun muutoksista on vähän tietoa kehon asennon, fyysisen aktiivisuuden ja laitteen liikkeiden vaihteluista, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa EKG-signaaliin ja siis tapahtumien havaitseminen. Tältä osin tämä on Abbotin sponsoroima mahdollinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskus, kliininen 100 henkilön tutkimus, joka on suunniteltu luonnehtimaan Confirm Rx™:n turvallisuutta ja suorituskykyä suhteessa fyysiseen aktiivisuuteen ja asentoon nämä aiheet, joilla on selittämätön pyörtyminen.

ConfirmRx™ on kulkenut pitkän tien perustamisensa jälkeen merkittävästi pienentämällä kokoa (78 %:n tilavuusvähennys), mikä on johtanut suhteellisen yksinkertaisiin asennustoimenpiteisiin pienen ihon viillon kautta. Helpompi asennusprosessi mahdollistaa asennustoimenpiteen tapahtuvan leikkaussalien lisäksi, ja lisäksi pienemmät laitteet liittyvät merkittävästi pienempään infektioiden ilmaantuvuuteen. Uskomme, että tämä tutkimus lisää kasvavaa määrää todisteita ConfirmRx:n tehokkuudesta.

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on karakterisoida Confirm Rx™ Insertable Cardiac Monitor (ICM) -sydänmonitorin turvallisuutta ja suorituskykyä arvioimalla signaalin laatua, joka on saatu laitteesta implantoinnin jälkeen sekä asennon ja fyysisen aktiivisuuden muutoksilla implantin yhteydessä ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen.

Ensisijaiset päätepisteet

• Muutokset R-aallon amplitudeissa asennuksen aikana ja 30 päivää asettamisen jälkeen.
• Muutokset R-aallon amplitudissa alle määritellyillä liikkeillä asettamisen yhteydessä ja 30 päivää asettamisen jälkeen.

Vahvista Rx -laitteen bruttosiirtymän tunnistaminen 30 päivää implantoinnin jälkeen. Toissijaiset päätepisteet

• Muutos arven mitatussa etäisyydessä/paikassa suhteessa etäisyyteen vasemmasta lateraalisesta rintalastan rajasta lähtötilanteessa ja 30 päivän aikana
• Laitteen kärjen mittaus vasemmasta rintalastan reunasta
• Laitteen proksimaalisen kärjen poikkeama arvista verrattuna perusviivaan