ConfirmRxTM: Testtartás és aktivitás

A Syncope egy olyan állapot, amely megfoghatatlan természete miatt világszerte bosszantja a kardiológusokat. A ájulásban szenvedő betegek harmada gyakran nem diagnosztizálódik annak ellenére, hogy multidiszciplináris csoportok értékelték, és különféle szűrési technikák állnak rendelkezésre, mint például az elektrokardiográfia, a 24 órás Holter-monitoring, a carotis sinus masszázs, az echokardiográfia, a terheléses teszt, a fej-felfelé billentési teszt és az elektrofiziológiai vizsgálatok. A közelmúltban az ICM-eket a szívritmus folyamatos monitorozására fejlesztették ki, és így segítik az olyan klinikai állapotok diagnosztizálását és kezelését, mint a kamrai aritmiák, kriptogén stroke, ismétlődő, megmagyarázhatatlan syncope, valamint az abláció utáni pitvarfibrillációk (AF) monitorozása. Az ICM-ek, mint például az Abbott Confirm Rx olyan vezeték nélküli eszközök, amelyek nagyrészt az R-R intervallum és az R-hullám amplitúdójának változásainak érzékelésétől függően észlelik az aritmiákat az EKG-jelben. Míg az ICM-ek a megmagyarázhatatlan ájulásban szenvedő betegek 40%-ánál segítettek az aritmiák kimutatásában, kevés adat áll rendelkezésre a jelminőség változásairól a testtartás, a fizikai aktivitás és az eszköz mozgásának változásaival kapcsolatban, amelyek potenciálisan hatással lehetnek az EKG-jelre és így eseményészlelés. Ennyiben ez egy Abbott által támogatott leendő, egykarú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, 100 alany bevonásával végzett klinikai vizsgálat, amelynek célja a Confirm Rx™ biztonságának és teljesítményének jellemzése a fizikai aktivitással és testtartással kapcsolatban. ezek az alanyok megmagyarázhatatlan ájulásban.

A ConfirmRx™ hosszú utat tett meg a kezdetek óta a méret jelentős csökkenésével (78%-os térfogatcsökkenés), ami viszonylag egyszerű behelyezési eljárásokhoz vezetett egy kis bőrmetszéssel. A kevésbé bonyolult behelyezési folyamat lehetővé teszi, hogy a behelyezési eljárás a műtőn kívüli helyszíneken is megtörténjen, továbbá a kisebb eszközök lényegesen alacsonyabb fertőzési gyakorisággal járnak. Úgy gondoljuk, hogy ez a tanulmány hozzá fog járulni a ConfirmRx hatékonyságának egyre több bizonyítékához.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy jellemezze a Confirm Rx™ behelyezhető szívmonitor (ICM) biztonságát és teljesítményét a beültetés után kapott jel minőségének értékelésével, a testtartás és a fizikai aktivitás változásaival az implantátum beültetésekor és az eljárás után 30 nappal.

Elsődleges végpontok

• Az R-hullám amplitúdóinak változásai a beillesztéskor és 30 nappal a beillesztés után.
• Változások az R-hullám amplitúdójában meghatározott alatti mozgásokkal a behelyezéskor és 30 nappal a behelyezés után.

A Confirm Rx eszköz bruttó migrációjának azonosítása 30 nappal a beültetést követően. Másodlagos végpontok

• A heg mért távolságának/pozíciójának változása a bal oldalsó szegycsont határától való távolsághoz viszonyítva az alapvonalon és 30 napon belül
• Az eszköz hegyének mérése a bal oldalsó mellkasi szegélytől
• A készülék proximális hegyének eltérése a hegtől az alapvonalhoz képest