ConfirmRxTM: Postura e Attività

La sincope è una condizione che ha irritato i cardiologi di tutto il mondo a causa della sua natura sfuggente. Spesso un terzo dei pazienti con sincope rimane non diagnosticato nonostante le valutazioni da parte di team multidisciplinari e la disponibilità di varie tecniche di screening come elettrocardiografia, monitoraggio Holter 24 ore su 24, massaggio del seno carotideo, ecocardiografia, test da sforzo, head-up tilt test e studi elettrofisiologici. Recentemente, gli ICM sono stati sviluppati per monitorare continuamente il ritmo cardiaco e quindi aiutare nella diagnosi e nella gestione di condizioni cliniche come aritmie ventricolari, ictus criptogenetico, sincope ricorrente inspiegabile e per il monitoraggio delle fibrillazione atriali (FA) dopo l'ablazione. Gli ICM come Confirm Rx di Abbott sono dispositivi senza piombo che rilevano le aritmie in gran parte in base al rilevamento delle variazioni dell'intervallo R-R e dell'ampiezza dell'onda R nel segnale ECG. Sebbene gli ICM siano stati utili nel rilevare le aritmie fino al 40% di questi pazienti con sincope inspiegabile, vi è una scarsità di dati riguardanti i cambiamenti nella qualità del segnale con variazioni nella postura del corpo, attività fisica e movimenti del dispositivo che potrebbero potenzialmente avere effetti sul segnale ECG e quindi il rilevamento degli eventi. A tal proposito, si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, in aperto, multicentrico, sponsorizzato da Abbott, su 100 soggetti, progettato per caratterizzare la sicurezza e le prestazioni di Confirm Rx™ in relazione all'attività fisica e alla postura in questi soggetti con sincope inspiegabile.

ConfirmRx™ ha fatto molta strada dal suo inizio con una significativa riduzione delle dimensioni (riduzione del 78% in volume) che ha portato a procedure di inserimento relativamente semplici attraverso una piccola incisione cutanea. Il processo di inserimento meno complicato consente che la procedura di inserimento avvenga in contesti diversi dalle sale operatorie e inoltre, dispositivi più piccoli sono associati a un'incidenza significativamente inferiore di infezioni. Riteniamo che questo studio si aggiungerà al crescente corpo di prove dell'efficacia di ConfirmRx.

L'obiettivo principale di questa indagine clinica è caratterizzare la sicurezza e le prestazioni del monitor cardiaco inseribile Confirm Rx™ (ICM) valutando la qualità del segnale ottenuto dal dispositivo dopo l'impianto con cambiamenti nella postura e nell'attività fisica all'impianto e 30 giorni dopo la procedura.

Endpoint primari

• Cambiamenti nelle ampiezze dell'onda R al momento dell'inserimento e 30 giorni dopo l'inserimento.
• Cambiamenti nell'ampiezza dell'onda R con movimenti sotto definiti al momento dell'inserimento e 30 giorni dopo l'inserimento.

Per identificare qualsiasi migrazione grossolana del dispositivo Confirm Rx 30 giorni dopo l'impianto. Endpoint secondari

• Variazione della distanza/posizione misurata della cicatrice rispetto alla distanza dal bordo sternale laterale sinistro al basale e a 30 giorni
• Misurazione della punta del dispositivo dal bordo sternale laterale sinistro
• Deviazione della punta prossimale del dispositivo dalla cicatrice rispetto al basale