Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ConfirmRxTM: Holdning og aktivitet

13. januar 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices

ConfirmRxTM: Effekter av pasientstilling og fysisk aktivitet

Insertable Cardiac Monitors (ICM) som Confirm Rx™ er ledningsfrie enheter implantert for langsiktig hjerterytmeovervåking ved diagnostisering og behandling av kliniske tilstander som tilbakevendende uforklarlig synkope, kryptogent slag, ventrikulære arytmier og overvåking av atrieflimmer (AF) etter a. . Det er begrensede data om variasjoner sett i signalføling med endringer i fysisk aktivitet og holdning. Denne enarms, ikke-randomiserte, åpne, multisenter, kliniske undersøkelsen av 100 forsøkspersoner er designet for å karakterisere sikkerheten og ytelsen til Confirm RxTM ved å vurdere kvaliteten på signalet som oppnås fra enheten med endringer i holdning og fysisk aktivitet ved implantatet og 30 dager etter prosedyre. Studien er også ment å vurdere grove migrasjoner av enheten 30 dager etter implantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Synkope er en tilstand som har irritert kardiologer over hele verden på grunn av sin unnvikende natur. Ofte forblir en tredjedel av pasienter med synkope udiagnostisert til tross for vurderinger fra tverrfaglige team og tilgjengeligheten av ulike screeningsteknikker som elektrokardiografi, 24-timers Holter-overvåking, carotis sinus massasje, ekkokardiografi, treningstesting, head-up tilt test og elektrofysiologiske studier. Nylig har ICM-er blitt utviklet for kontinuerlig å overvåke hjerterytmen og dermed hjelpe til med diagnostisering og behandling av kliniske tilstander som ventrikulære arytmier, kryptogent slag, tilbakevendende uforklarlig synkope og for å overvåke atrieflimmer (AF) etter ablasjon. ICM-er som Confirm Rx fra Abbott er ledningsfrie enheter som oppdager arytmier i stor grad avhengig av sensing av endringer i R-R-intervall og R-bølgeamplitude i EKG-signalet. Mens ICM har vært nyttig for å oppdage arytmier hos opptil 40 % av disse pasientene med uforklarlig synkope, er det mangelfulle data angående endringer i signalkvalitet med variasjoner i kroppsholdning, fysisk aktivitet og enhetsbevegelser som potensielt kan ha effekter på EKG-signalet og dermed hendelsesdeteksjon. For så vidt er dette en Abbott-sponset prospektiv, enarms, ikke-randomisert, åpen, multisenter, klinisk studie med 100 forsøkspersoner designet for å karakterisere sikkerheten og ytelsen til Confirm Rx™ i forhold til fysisk aktivitet og holdning i disse fagene med uforklarlig synkope.

ConfirmRx™ har kommet langt siden starten med en betydelig reduksjon i størrelse (78 % reduksjon i volum) som har ført til relativt enkle innsettingsprosedyrer gjennom et lite hudsnitt. Den mindre kompliserte innsettingsprosessen gjør at innsettingsprosedyren kan foregå i omgivelser ved siden av operasjonsstuer, og dessuten er mindre enheter forbundet med betydelig lavere forekomst av infeksjoner. Vi tror at denne studien vil legge til et økende antall bevis på effekten av ConfirmRx.

Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen er å karakterisere sikkerheten og ytelsen til Confirm Rx™ Insertable Cardiac Monitor (ICM) ved å vurdere kvaliteten på signalet som oppnås fra enheten etter implantasjon med endringer i holdning og fysisk aktivitet ved implantasjon og 30 dager etter prosedyre.

Primære endepunkter

  • Endringer i R-bølgeamplituder på tidspunktet for innsetting og 30 dager etter innsetting.
  • Endringer i R-bølgeamplitude med nedenfor definerte bevegelser på tidspunktet for innsetting, og 30 dager etter innsetting.

For å identifisere eventuell brutto migrering av Confirm Rx-enheten 30 dager etter implantasjon. Sekundære endepunkter

  • Endring i målt avstand/posisjon av arr i forhold til avstand fra venstre lateral brystkant ved baseline og 30 dager
  • Måling av spissen av enheten fra venstre sidekant av brystbenet
  • Avvik av enhetens proksimale spiss fra arr sammenlignet med baseline

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
        • Friendly Society Private Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • St Andrews Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Warringal Private Hospital
      • Mulgrave, Victoria, Australia, 3170
        • The Valley Private Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Mount Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte pasienter vil møte alle følgende:

  1. Forsøkspersonene er 18 år eller eldre, eller er myndige for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov.
  2. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre.
  3. Ha en godkjent indikasjon for kontinuerlig arytmiovervåking med en innsettbar hjertemonitor.
  4. Bør være villig og i stand til å overholde foreskrevne oppfølgingstester og tidsplan for evalueringer.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyren per sted standardtest.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis de møter noen av følgende:

  1. Forsøkspersonen har tidligere mottatt en innsettbar hjertemonitor.
  2. Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller har til hensikt å delta i en annen klinisk undersøkelse, noe som kan forvirre resultatene av denne studien under denne kliniske studien som bestemt av sponsoren.
  3. Gravide eller ammende forsøkspersoner og de som planlegger graviditet under oppfølgingsperioden for klinisk undersøkelse.
  4. Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatene fra kliniske undersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ConfirmRx (Insertable Cardiac Monitor)
Dette er en enkeltarmsstudie hvor pasienter med godkjent indikasjon for hjertemonitor vil motta en ConfirmRx-enhet.
Enhet: ConfirmRx (Insertable Cardiac Monitor)
Denne studien er designet for å karakterisere sikkerheten og ytelsen til ConfirmRx-enheten ved å vurdere kvaliteten på signalet som oppnås fra enheten med endringer i holdning og fysisk aktivitet ved implantasjon og 30 dager etter prosedyren. Studien er også ment å vurdere grove migrasjoner av enheten 30 dager etter implantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av sikkerheten og ytelsen til Confirm Rx™ med endringer i holdning og fysisk aktivitet ved implantasjon og 30 dager etter prosedyre
Tidsramme: 30+15 dager etter prosedyren
Pasienten utfører definerte bevegelser etter innsetting av enheten og vurderinger gjøres på Merlin-programmereren. Disse gjentas 30+15 dager etter prosedyren
30+15 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av eventuell brutto migrering av Confirm Rx-enheten 30 dager etter implantasjon
Tidsramme: 30+15 dager etter prosedyren
Målinger av plasseringen av enheten registreres etter prosedyren og måles deretter igjen 30+15 dager etter prosedyren
30+15 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Pavia, MBBS, FRACP, Fundacion GenesisCare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10250 Ver. A.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ConfirmRx (Insertable Cardiac Monitor)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere