ConfirmRxTM: postura y actividad

El síncope es una condición que ha desconcertado a los cardiólogos de todo el mundo debido a su naturaleza esquiva. A menudo, un tercio de los pacientes con síncope permanecen sin diagnosticar a pesar de las evaluaciones realizadas por equipos multidisciplinarios y la disponibilidad de diversas técnicas de detección, como electrocardiografía, monitoreo Holter de 24 h, masaje del seno carotídeo, ecocardiografía, prueba de esfuerzo, prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba y estudios electrofisiológicos. Recientemente, los ICM se han desarrollado para monitorear continuamente el ritmo cardíaco y, por lo tanto, ayudar en el diagnóstico y manejo de condiciones clínicas como arritmias ventriculares, accidente cerebrovascular criptogénico, síncope inexplicable recurrente y para monitorear fibrilaciones auriculares (FA) posteriores a la ablación. Los ICM como Confirm Rx de Abbott son dispositivos sin cables que detectan arritmias dependiendo en gran medida de la detección de cambios en el intervalo R-R y la amplitud de la onda R en la señal de ECG. Si bien los ICM han sido útiles para detectar arritmias en hasta el 40 % de estos pacientes con síncope inexplicable, hay escasez de datos sobre los cambios en la calidad de la señal con variaciones en la postura corporal, la actividad física y los movimientos del dispositivo que podrían tener efectos en la señal del ECG y por lo tanto, detección de eventos. En este sentido, este es un ensayo clínico prospectivo, de un solo grupo, no aleatorizado, abierto, multicéntrico, patrocinado por Abbott de 100 sujetos diseñado para caracterizar la seguridad y el rendimiento de Confirm Rx™ en relación con la actividad física y la postura en estos sujetos con síncope inexplicable.

ConfirmRx™ ha recorrido un largo camino desde su inicio con una reducción significativa de tamaño (reducción del 78% por volumen) que ha llevado a procedimientos de inserción relativamente simples a través de una pequeña incisión en la piel. El proceso de inserción menos complicado permite que el procedimiento de inserción se lleve a cabo en entornos distintos de los quirófanos y, además, los dispositivos más pequeños se asocian con una incidencia de infecciones significativamente menor. Creemos que este estudio se sumará al creciente cuerpo de evidencia de la eficacia de ConfirmRx.

El objetivo principal de esta investigación clínica es caracterizar la seguridad y el rendimiento del monitor cardíaco insertable (ICM) Confirm Rx™ mediante la evaluación de la calidad de la señal obtenida del dispositivo después del implante con cambios en la postura y la actividad física en el momento del implante y 30 días después del procedimiento.

Criterios de valoración primarios

• Cambios en las amplitudes de la onda R en el momento de la inserción y 30 días después de la inserción.
• Cambios en la amplitud de la onda R con movimientos definidos por debajo en el momento de la inserción y 30 días después de la inserción.

Para identificar cualquier migración importante del dispositivo Confirm Rx 30 días después del implante. Criterios de valoración secundarios

• Cambio en la distancia/posición medida de la cicatriz en relación con la distancia desde el borde esternal lateral izquierdo al inicio y a los 30 días
• Medición de la punta del dispositivo desde el borde esternal lateral izquierdo
• Desviación de la punta proximal del dispositivo de la cicatriz en comparación con la línea de base