ConfirmRxTM: 자세 및 활동
ConfirmRxTM: 환자 자세 및 신체 활동의 영향
연구 개요
상세 설명
실신은 파악하기 어려운 특성으로 인해 전 세계적으로 심장 전문의를 괴롭힌 상태입니다. 다학제적 팀의 평가와 심전도, 24시간 홀터 모니터링, 경동맥 부비동 마사지, 심초음파, 운동 검사, 헤드업 틸트 테스트, 전기 생리학적 연구와 같은 다양한 선별 기술의 가용성에도 불구하고 종종 실신 환자의 1/3은 진단되지 않은 상태로 남아 있습니다. 최근에 ICM은 심장 박동을 지속적으로 모니터링하여 심실 부정맥, 잠복성 뇌졸중, 재발성 원인 불명의 실신과 같은 임상 상태의 진단 및 관리를 돕고 절제 후 심방세동(AF)을 모니터링하기 위해 개발되었습니다. Abbott의 Confirm Rx와 같은 ICM은 주로 ECG 신호의 R-R 간격 및 R파 진폭의 변화 감지에 따라 부정맥을 감지하는 무연 장치입니다. ICM이 원인 불명의 실신 환자의 최대 40%에서 부정맥을 감지하는 데 도움이 되었지만 ECG 신호 및 따라서 이벤트 감지. 이 범위에서 이것은 신체 활동 및 자세와 관련하여 Confirm Rx™의 안전성 및 성능을 특성화하도록 설계된 100명의 피험자에 대한 Abbott 후원 전향적, 단일군, 비무작위, 공개 라벨, 다중 센터 임상 시험입니다. 설명할 수 없는 실신이 있는 대상자.
ConfirmRx™는 작은 피부 절개를 통해 상대적으로 간단한 삽입 절차로 이어진 상당한 크기 감소(부피 기준 78% 감소)로 처음부터 먼 길을 왔습니다. 삽입 절차가 덜 복잡하기 때문에 수술실 이외의 환경에서도 삽입 절차를 수행할 수 있으며 더 작은 장치는 감염 발생률이 현저히 낮습니다. 우리는 이 연구가 ConfirmRx의 효능에 대한 점점 더 많은 증거를 추가할 것이라고 믿습니다.
이 임상 조사의 주요 목적은 이식 시 및 시술 후 30일 동안 자세 및 신체 활동의 변화와 함께 이식 후 장치에서 얻은 신호의 품질을 평가하여 Confirm Rx™ 삽입형 심장 모니터(ICM)의 안전성과 성능을 특성화하는 것입니다.
기본 종점
- 삽입 시점 및 삽입 후 30일 동안의 R파 진폭의 변화.
- 삽입 시점 및 삽입 후 30일 동안 아래 정의된 움직임을 갖는 R파 진폭의 변화.
이식 후 30일 동안 Confirm Rx 장치의 총 마이그레이션을 식별합니다. 보조 종점
- 기준선 및 30일에서 왼쪽 측면 흉골 경계로부터의 거리에 상대적인 흉터의 측정된 거리/위치의 변화
- 왼쪽 측면 흉골 경계에서 장치 끝 측정
- 기준선과 비교하여 흉터에서 장치의 근위 팁 편차
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- The Wesley Hospital
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Bundaberg, Queensland, 호주, 4670
- Friendly Society Private Hospital
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- St Andrews Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Warringal Private Hospital
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Mulgrave, Victoria, 호주, 3170
- The Valley Private Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Mount Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
적격 환자는 다음을 모두 충족합니다.
- 피험자는 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령입니다.
- 피험자는 모든 임상 조사 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 삽입형 심장 모니터로 지속적인 부정맥 모니터링에 대한 승인된 적응증을 받으십시오.
- 규정된 후속 테스트 및 평가 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 현장 표준 검사에 따라 색인 절차 전 7일 이내에 수행된 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- 대상은 이전에 삽입형 심장 모니터를 받았습니다.
- 피험자는 현재 다른 임상 조사에 등록했거나 참여할 계획이며, 이는 스폰서가 결정한 대로 이 임상 연구 동안 이 시험의 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 피험자 및 임상 조사 추적 기간 동안 임신을 계획하는 사람.
- 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 임상 조사 결과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ConfirmRx(삽입형 심장 모니터)
이것은 심장 모니터에 대해 승인된 적응증이 있는 환자가 ConfirmRx 장치를 받는 단일 암 연구입니다.
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이 연구는 임플란트 및 시술 후 30일 동안 자세 및 신체 활동의 변화에 따라 장치에서 얻은 신호의 품질을 평가하여 ConfirmRx 장치의 안전성과 성능을 특성화하도록 설계되었습니다.
이 연구는 또한 이식 후 30일에 장치의 전체 마이그레이션을 평가하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 시 자세 및 신체 활동 변화와 시술 후 30일 경과에 따른 Confirm Rx™의 안전성 및 성능 특성 규명
기간: 시술 후 30+15일
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환자는 장치 삽입 후 정의된 움직임을 수행하고 Merlin Programmer에서 평가가 이루어집니다.
이들은 시술 후 30+15일 동안 반복됩니다.
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시술 후 30+15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 30일 후 Confirm Rx 장치의 총 마이그레이션 식별
기간: 시술 후 30+15일
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장치의 위치 측정은 시술 후 기록되며 시술 후 30+15일 후에 다시 측정됩니다.
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시술 후 30+15일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Pavia, MBBS, FRACP, Fundacion GenesisCare
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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