ConfirmRxTM: Hållning och aktivitet
ConfirmRxTM: Effekter av patienthållning och fysisk aktivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Synkope är ett tillstånd som har irriterat kardiologer över hela världen på grund av dess svårfångade natur. Ofta förblir en tredjedel av patienterna med synkope odiagnostiserade trots bedömningar av multidisciplinära team och tillgången till olika screeningtekniker såsom elektrokardiografi, 24-timmars Holter-övervakning, carotis sinus massage, ekokardiografi, träningstest, head-up tilt-test och elektrofysiologiska studier. Nyligen har ICM utvecklats för att kontinuerligt övervaka hjärtrytmen och därmed hjälpa till vid diagnoser och hantering av kliniska tillstånd såsom ventrikulära arytmier, kryptogen stroke, återkommande oförklarad synkope och för att övervaka förmaksflimmer (AF) efter ablation. ICM som Confirm Rx från Abbott är ledningslösa enheter som upptäcker arytmier till stor del beroende på avkänning av förändringar i R-R-intervall och R-vågsamplitud i EKG-signalen. Även om ICM har varit till hjälp för att upptäcka arytmier hos upp till 40 % av dessa patienter med oförklarlig synkope, finns det få data om förändringar i signalkvalitet med variationer i kroppshållning, fysisk aktivitet och enhetsrörelser som potentiellt kan ha effekter på EKG-signalen och alltså händelsedetektering. I denna utsträckning är detta en Abbott-sponsrad prospektiv, enarmad, icke-randomiserad, öppen, multicenter, klinisk prövning av 100 försökspersoner utformad för att karakterisera säkerheten och prestandan hos Confirm Rx™ i relation till fysisk aktivitet och kroppsställning i dessa ämnen med oförklarlig synkope.
ConfirmRx™ har kommit långt sedan starten med en betydande minskning i storlek (78 % minskning i volym) som har lett till relativt enkla insättningsprocedurer genom ett litet hudsnitt. Den mindre komplicerade insättningsprocessen tillåter insättningsproceduren att äga rum i miljöer vid sidan av operationssalar och dessutom är mindre enheter förknippade med betydligt lägre förekomst av infektioner. Vi tror att denna studie kommer att lägga till ett växande antal bevis på effektiviteten av ConfirmRx.
Det primära syftet med denna kliniska undersökning är att karakterisera säkerheten och prestandan hos Confirm Rx™ Insertable Cardiac Monitor (ICM) genom att bedöma kvaliteten på signalen som erhålls från enheten efter implantation med förändringar i hållning och fysisk aktivitet vid implantation och 30 dagar efter proceduren.
Primära slutpunkter
- Förändringar i R-vågsamplituder vid tidpunkten för insättning och 30 dagar efter insättning.
- Förändringar i R-vågsamplitud med nedan definierade rörelser vid tidpunkten för insättningen och 30 dagar efter insättningen.
För att identifiera eventuell grov migrering av Confirm Rx-enheten 30 dagar efter implantation. Sekundära slutpunkter
- Förändring i uppmätt avstånd/position av ärr i förhållande till avstånd från vänstra laterala bröstkanten vid baslinjen och 30 dagar
- Mätning av enhetens spets från vänstra laterala bröstkanten
- Avvikelse mellan enhetens proximala spets från ärr jämfört med baslinjen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- The Wesley Hospital
-
Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
- Friendly Society Private Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- St Andrews Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Warringal Private Hospital
-
Mulgrave, Victoria, Australien, 3170
- The Valley Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Mount Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Berättigade patienter kommer att uppfylla alla följande:
- Försökspersoner är 18 år eller äldre, eller myndig ålder för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag.
- Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke före varje klinisk undersökningsrelaterad procedur.
- Ha en godkänd indikation för kontinuerlig arytmiövervakning med en insättbar hjärtmonitor.
- Bör vara villig och kunna följa föreskrivna uppföljningstest och schema för utvärderingar.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före indexproceduren per plats standardtest.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande:
- Försökspersonen har tidigare fått en insättbar hjärtmonitor.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven eller har för avsikt att delta i en annan klinisk undersökning, vilket kan förvirra resultaten av denna prövning under denna kliniska studie som fastställts av sponsorn.
- Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under den kliniska uppföljningsperioden.
- Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav, eller påverka den vetenskapliga soliditeten hos de kliniska undersökningsresultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ConfirmRx (insättbar hjärtmonitor)
Detta är en enarmsstudie där patienter med en godkänd indikation för en hjärtmonitor kommer att få en ConfirmRx-enhet.
|
Denna studie är utformad för att karakterisera säkerheten och prestandan för ConfirmRx-enheten genom att bedöma kvaliteten på signalen som uppnås från enheten med förändringar i hållning och fysisk aktivitet vid implantation och 30 dagar efter proceduren.
Studien är också avsedd att bedöma grova migrationer av enheten 30 dagar efter implantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av säkerheten och prestandan för Confirm Rx™ med förändringar i hållning och fysisk aktivitet vid implantatet och 30 dagar efter proceduren
Tidsram: 30+15 dagar efter proceduren
|
Patienten utför definierade rörelser efter insättning av enheten och bedömningar görs på Merlin Programmer.
Dessa upprepas 30+15 dagar efter proceduren
|
30+15 dagar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av eventuell grov migrering av Confirm Rx-enheten 30 dagar efter implantation
Tidsram: 30+15 dagar efter proceduren
|
Mätningar av enhetens placering registreras efter proceduren och mäts sedan igen 30+15 dagar efter proceduren
|
30+15 dagar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Pavia, MBBS, FRACP, Fundacion GenesisCare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10250 Ver. A.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .