ConfirmRxTM：姿势和活动
ConfirmRxTM：患者姿势和身体活动的影响
研究概览
详细说明
晕厥因其难以捉摸的性质而困扰着全世界的心脏病专家。 尽管经过多学科团队的评估和各种筛查技术（如心电图、24 小时动态心电图监测、颈动脉窦按摩、超声心动图、运动试验、抬头倾斜试验和电生理学研究）的可用性，仍有三分之一的晕厥患者仍未得到诊断。 最近，ICM 已被开发用于连续监测心律，从而有助于诊断和管理临床病症，例如室性心律失常、隐源性中风、不明原因的复发性晕厥以及监测消融后的心房颤动 (AF)。 Abbott 的 Confirm Rx 等 ICM 是无引线设备，主要根据对 ECG 信号中 R-R 间期和 R 波振幅变化的感测来检测心律失常。 虽然 ICM 有助于检测高达 40% 的不明原因晕厥患者的心律失常，但缺乏关于信号质量随身体姿势、身体活动和设备运动的变化而变化的数据，这些变化可能对 ECG 信号和从而进行事件检测。 就此而言，这是一项由雅培赞助的前瞻性、单臂、非随机、开放标签、多中心、100 名受试者的临床试验，旨在描述 Confirm Rx ™与身体活动和姿势相关的安全性和性能这些受试者患有不明原因的晕厥。
ConfirmRx™ 自问世以来取得了长足的进步，尺寸显着减小（体积减小 78%），通过小的皮肤切口实现相对简单的插入程序。 不太复杂的插入过程允许插入程序在手术室以外的环境中进行，此外，较小的设备与感染发生率显着降低有关。 我们相信这项研究将增加越来越多的证据来证明 ConfirmRx 的疗效。
该临床研究的主要目的是通过评估从设备植入后获得的信号质量以及植入时和术后 30 天的姿势和身体活动变化来表征 Confirm Rx™ 可插入心脏监护仪 (ICM) 的安全性和性能。
主要终点
- 插入时和插入后 30 天 R 波振幅的变化。
- 在插入时和插入后 30 天，R 波幅度的变化具有以下定义的运动。
确定植入后 30 天 Confirm Rx 设备的任何总迁移。 次要终点
- 在基线和 30 天时测量的瘢痕距离/位置相对于胸骨左侧缘距离的变化
- 从左侧胸骨边缘测量装置尖端
- 与基线相比，设备近端与疤痕的偏差
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sinny Delacroix, MD, PhD
- 电话号码：61 8 8202 6651
- 邮箱：sinny.delacroix@abbott.com
研究联系人备份
- 姓名：Luke C McSpadden, PhD
- 电话号码：+1 818 493 3720
- 邮箱：luke.mcspadden@abbott.com
学习地点
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
- 招聘中
- The Wesley Hospital
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接触：
- Sonia Nelson
- 电话号码：61 7 3858 8918
- 邮箱：sonia.nelson@genesiscare.com
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首席研究员：
- Stephen Pavia
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Bundaberg、Queensland、澳大利亚、4670
- 招聘中
- Friendly Society Private Hospital
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接触：
- Kassandra Howes
- 电话号码：61 7 4199 7300
- 邮箱：kassandra.howes@genesiscare.com
-
首席研究员：
- Andre Conradie
-
Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
- 招聘中
- Greenslopes Private Hospital
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接触：
- Sonia Nelson
- 电话号码：61 7 3858 8918
- 邮箱：sonia.nelson@genesiscare.com
-
首席研究员：
- Anders Taylor
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South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- 招聘中
- St Andrews Hospital
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接触：
- Renae Deans, MD, PhD
- 电话号码：61 8 8202 6654
- 邮箱：renae.deans@genesiscare.com
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首席研究员：
- Glenn Young
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- 招聘中
- Warringal Private Hospital
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接触：
- Michelle Ord
- 电话号码：61 3 8467 5900
- 邮箱：michelle.ord@genesiscare.com
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首席研究员：
- David O'Donnell
-
Mulgrave、Victoria、澳大利亚、3170
- 尚未招聘
- The Valley Private Hospital
-
接触：
- Michelle Ord
- 电话号码：61 3 8467 5900
- 邮箱：michelle.ord@genesiscare.com
-
副研究员：
- Matthew Swale
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- 招聘中
- St John of God Murdoch Hospital
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接触：
- Joy Vibert
- 电话号码：61 8 9400 6232
- 邮箱：joy.vibert@genesiscare.com
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首席研究员：
- Vincent Paul
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- 招聘中
- Mount Hospital
-
接触：
- Joy Vibert
- 电话号码：61 8 9400 6232
- 邮箱：joy.vibert@genesiscare.com
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首席研究员：
- Benjamin King
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
符合条件的患者将满足以下所有条件：
- 受试者年满 18 岁，或已达到根据州和国家法律给予知情同意的法定年龄。
- 受试者必须在任何临床研究相关程序之前提供书面知情同意书。
- 具有使用可插入心脏监护仪进行连续心律失常监测的批准适应症。
- 应愿意并能够遵守规定的后续测试和评估时间表。
- 有生育能力的女性受试者应在每个站点标准测试的索引程序之前 7 天内进行阴性妊娠测试。
排除标准：
符合以下任一条件的患者将被排除在外：
- 对象之前收到了一个可插入的心脏监护仪。
- 受试者目前正在注册或打算参加另一项临床研究，这可能会混淆该临床研究期间由申办者确定的该试验的结果。
- 妊娠或哺乳期受试者和计划在临床调查随访期间怀孕的受试者。
- 研究者认为可能会限制受试者参与临床研究或遵守后续要求的能力，或影响研究的科学可靠性的其他解剖学或合并症，或其他医学、社会或心理状况的存在临床调查结果。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：ConfirmRx（插入式心脏监护仪）
这是一项单臂研究，其中具有批准的心脏监测器适应症的患者将接受 ConfirmRx 设备。
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本研究旨在通过评估从设备获得的信号质量以及植入时和术后 30 天的姿势和身体活动变化来表征 ConfirmRx 设备的安全性和性能。
该研究还旨在评估植入后 30 天设备的总体迁移。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Confirm Rx™ 的安全性和性能特征以及植入时和术后 30 天的姿势和身体活动的变化
大体时间：术后 30+15 天
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患者在插入设备后执行定义的动作，并在 Merlin Programmer 上进行评估。
这些在手术后 30+15 天重复
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术后 30+15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在植入后 30 天确认 Confirm Rx 设备的任何总迁移
大体时间：术后 30+15 天
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在手术后记录设备位置的测量值，然后在手术后 30+15 天再次测量
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术后 30+15 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephen Pavia, MBBS, FRACP、Fundacion GenesisCare
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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