ConfirmRxTM: поза и активность

Обморок — это состояние, которое досаждает кардиологам во всем мире из-за его неуловимой природы. Часто треть пациентов с обмороком остаются недиагностированными, несмотря на оценки мультидисциплинарными группами и наличие различных методов скрининга, таких как электрокардиография, 24-часовое холтеровское мониторирование, массаж каротидного синуса, эхокардиография, нагрузочные тесты, тест наклона головы и электрофизиологические исследования. Недавно были разработаны ICM для непрерывного мониторинга сердечного ритма и, таким образом, для помощи в диагностике и лечении клинических состояний, таких как желудочковые аритмии, криптогенный инсульт, рецидивирующие необъяснимые обмороки и для мониторинга мерцательной аритмии (ФП) после аблации. ICM, такие как Confirm Rx от Abbott, представляют собой безэлектродные устройства, которые выявляют аритмии в основном в зависимости от восприятия изменений интервала R-R и амплитуды зубца R в сигнале ЭКГ. Несмотря на то, что ИКМ помогает выявить аритмии у 40 % пациентов с необъяснимыми обмороками, данных об изменениях качества сигнала при изменении положения тела, физической активности и движений устройства, которые потенциально могут влиять на сигнал ЭКГ и таким образом, обнаружение событий. В этой связи это спонсируемое Abbott проспективное нерандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование с одной группой с участием 100 субъектов, предназначенное для характеристики безопасности и эффективности Confirm Rx ™ в отношении физической активности и осанки в эти субъекты с необъяснимым обмороком.

ConfirmRx™ прошел долгий путь с момента своего появления со значительным уменьшением размера (уменьшение объема на 78%), что привело к относительно простым процедурам введения через небольшой разрез кожи. Менее сложный процесс введения позволяет проводить процедуру введения не только в операционных, но и в том случае, если устройства меньшего размера связаны со значительно меньшей частотой инфицирования. Мы считаем, что это исследование добавит к растущему количеству доказательств эффективности ConfirmRx.

Основная цель этого клинического исследования — охарактеризовать безопасность и эффективность вставляемого кардиомонитора Confirm Rx™ (ICM) путем оценки качества сигнала, полученного от устройства после имплантации, при изменении позы и физической активности в момент имплантации и через 30 дней после процедуры.

Основные конечные точки

• Изменения амплитуд зубца R во время введения и через 30 дней после введения.
• Изменения амплитуды зубца R с нижеописанными движениями во время введения и через 30 дней после введения.

Выявить любую грубую миграцию устройства Confirm Rx через 30 дней после имплантации. Дополнительные конечные точки

• Изменение измеренного расстояния/положения рубца по отношению к расстоянию от левого бокового края грудины в исходном состоянии и через 30 дней
• Измерение кончика устройства от левого бокового края грудины
• Отклонение проксимального конца устройства от рубца по сравнению с исходным уровнем