ConfirmRxTM: postura e atividade

A síncope é uma condição que tem incomodado os cardiologistas em todo o mundo devido à sua natureza indescritível. Muitas vezes, um terço dos pacientes com síncope permanece sem diagnóstico, apesar das avaliações por equipes multidisciplinares e da disponibilidade de várias técnicas de triagem, como eletrocardiografia, monitoramento Holter de 24 horas, massagem do seio carotídeo, ecocardiografia, teste de esforço, teste de inclinação e estudos eletrofisiológicos. Recentemente, os ICMs foram desenvolvidos para monitorar continuamente o ritmo cardíaco e, assim, auxiliar no diagnóstico e gerenciamento de condições clínicas, como arritmias ventriculares, acidente vascular cerebral criptogênico, síncope inexplicada recorrente e para monitorar fibrilações atriais (FA) pós-ablação. Os ICMs, como o Confirm Rx da Abbott, são dispositivos sem fio que detectam arritmias, dependendo em grande parte da detecção de alterações no intervalo R-R e na amplitude da onda R no sinal de ECG. Embora os ICMs tenham sido úteis na detecção de arritmias em até 40% desses pacientes com síncope inexplicável, há escassez de dados sobre alterações na qualidade do sinal com variações na postura corporal, atividade física e movimentos do dispositivo que poderiam ter efeitos no sinal de ECG e assim detecção de eventos. Nesse sentido, este é um ensaio clínico prospectivo, de braço único, não randomizado, aberto, multicêntrico, patrocinado pela Abbott, com 100 indivíduos, projetado para caracterizar a segurança e o desempenho do Confirm Rx™ em relação à atividade física e postura em esses indivíduos com síncope inexplicável.

O ConfirmRx™ percorreu um longo caminho desde a sua criação com uma redução significativa no tamanho (redução de 78% em volume) que levou a procedimentos de inserção relativamente simples através de uma pequena incisão na pele. O processo de inserção menos complicado permite que o procedimento de inserção ocorra em ambientes além das salas de operação e, além disso, dispositivos menores estão associados a uma incidência significativamente menor de infecções. Acreditamos que este estudo aumentará o crescente corpo de evidências da eficácia do ConfirmRx.

O objetivo principal desta investigação clínica é caracterizar a segurança e o desempenho do Monitor Cardíaco Inserível Confirm Rx™ (ICM), avaliando a qualidade do sinal obtido do dispositivo após o implante com mudanças na postura e atividade física no implante e 30 dias após o procedimento.

Pontos finais primários

• Alterações nas amplitudes da onda R no momento da inserção e 30 dias após a inserção.
• Alterações na amplitude da onda R com movimentos abaixo do definido no momento da inserção e 30 dias após a inserção.

Para identificar qualquer migração grosseira do dispositivo Confirm Rx 30 dias após o implante. Pontos finais secundários

• Alteração na distância/posição medida da cicatriz em relação à distância da borda esternal lateral esquerda na linha de base e 30 dias
• Medição da ponta do dispositivo a partir da borda esternal lateral esquerda
• Desvio da ponta proximal do dispositivo da cicatriz em comparação com a linha de base