足底筋膜症患者へのアドバイス vs アドバイス + エクササイズ vs アドバイス + エクササイズ + 注射 (FIX-Heel)
2022年1月7日 更新者：Henrik Riel、Aalborg University
足底筋膜症患者における基本的なアドバイスとヒールカップ対基本的なアドバイスとヒールカッププラスエクササイズ対基本的なアドバイスとヒールカッププラスエクササイズとコルチコステロイド注射の有効性
この試験の目的は、基本的な患者のアドバイスとヒール カップ対基本的な患者のアドバイスとヒール カップ + ヘビー スロー レジスタンス トレーニング対基本的な患者のアドバイス、ヒール カップ + ヘビー スロー レジスタンス トレーニングと超音波の有効性を調査することです。 12週間後に足底筋膜症患者の足の健康状態アンケートの疼痛ドメインスコアを改善するためのガイド付きコルチコステロイド注射。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、無作為化された、データ アナリストが盲検化された優越性試験として設計され、デンマークのオールボーで 3 グループの並行設計が実施されます。 試験の報告は、CONSORT ガイドラインおよび介入の説明に関する TIDieR に従います。 プロトコルの報告は、SPIRIT ステートメントに従います。 治験の計画は、PREPARE 治験ガイドに従って行われます。
参加者は性別によって階層化され、www.sealedenvelope.com の乱数発生器を使用して、3 から 12 (1:1:1) のブロック サイズで 60 人の参加者の 3 つの並行グループにブロックが無作為化されます。 ブロックのサイズはランダムで、参加者を含める責任を負う研究助手には隠されます。 グループの割り当てはコード化され、分析が実行されるまで、データ アナリストはこのコードを知らされません。
研究者は、治療意図分析により、足の健康状態アンケートの疼痛領域のグループ間の平均差が 14 ポイント以上 (最小の重要な差) で、P 値が 0.05 未満である場合にのみ、一方の介入が他方より優れていると結論付けますベースライン値の調整後の主要評価項目 (12 週間)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hobrovej 18-22、デンマーク、9000
- Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録前の少なくとも3か月間の下かかとの痛みの病歴
- 内側踵骨結節または近位足底筋膜の触診時の痛み
- 超音波検査で測定した足底筋膜の厚さが4.0mm以上
- 前の週に100mmのVASで平均30mm以上のかかとの痛み
除外基準:
- 18歳未満
- 糖尿病
- 炎症性全身性疾患の病歴
- 妊娠中または授乳中
- -過去6か月以内の足底筋膜症に対するコルチコステロイド注射
- 第1中足趾節関節の痛みやこわばりで、エクササイズができない程度
- -コルチコステロイドまたは局所麻酔薬に対する既知の過敏症
- 注射部位付近の皮膚または軟部組織の感染
- -過去12週間以内に足底筋膜症の医療専門家による治療を受けた
- 過去 4 週間で、通常の状態のセルフケアに大幅な変更を加えた (例: インソールを使い始めた、ストレッチを始めた、身体活動レベルが大幅に低下した)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：基本的なアドバイスとヒールカップ
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参加者は、病状、危険因子に関する簡単な情報と、症状の再燃につながる活動を減らし、症状に基づいて活動レベルをゆっくりと上げる方法についてのアドバイスを受けます。
彼らはまた、研究アシスタントが包含後に口頭で提供するのと同じ情報を含むリーフレットとシリコンヒールカップを受け取ります.
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アクティブコンパレータ：基本的なアドバイスとヒールカップとエクササイズ
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参加者は、病状、危険因子に関する簡単な情報と、症状の再燃につながる活動を減らし、症状に基づいて活動レベルをゆっくりと上げる方法についてのアドバイスを受けます。
彼らはまた、研究アシスタントが包含後に口頭で提供するのと同じ情報を含むリーフレットとシリコンヒールカップを受け取ります.
参加者は、前足を踏み台にして立っているかかとを上げるよう求められます。
つま先は、タオルを下に置いて最大限に背屈させます。
参加者は、足首関節の最大底屈までかかとを上げるように指示され、その後、かかとを最大背屈まで下げるように指示されます。
壁や手すりに手を置いてバランスをとることが許されています。
参加者は、可能な限り重いが8RMを超えない負荷で、できるだけ多くのセットを1日おきに実行するように指示されています.
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アクティブコンパレータ：基本的なアドバイスとヒールカップ、エクササイズと注射
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参加者は、病状、危険因子に関する簡単な情報と、症状の再燃につながる活動を減らし、症状に基づいて活動レベルをゆっくりと上げる方法についてのアドバイスを受けます。
彼らはまた、研究アシスタントが包含後に口頭で提供するのと同じ情報を含むリーフレットとシリコンヒールカップを受け取ります.
参加者は、前足を踏み台にして立っているかかとを上げるよう求められます。
つま先は、タオルを下に置いて最大限に背屈させます。
参加者は、足首関節の最大底屈までかかとを上げるように指示され、その後、かかとを最大背屈まで下げるように指示されます。
壁や手すりに手を置いてバランスをとることが許されています。
参加者は、可能な限り重いが8RMを超えない負荷で、できるだけ多くのセットを1日おきに実行するように指示されています.
21 ゲージ、40 mm 針を、トリアムシノロンヘキサアセトニド 20 mg/ml 1 ml + リドカイン 10 mg/ml 1 ml で満たされた 2.5 cm3 注射器に接続します。
肌はクロルヘキシジンアルコール0.5%でクレンジングします。
針は、超音波トランスデューサーの長軸に合わせた超音波ガイダンスの下で内側アプローチで挿入されます。
注入は、最大筋膜厚さの領域の踵骨上の足底筋膜挿入の前方に配置されます。
参加者は、準備ができたらすぐに運動を開始するように求められますが、注射後 24 時間以内に開始することはできません。
さらに、8RM を達成するために使用した方法を、注射後に運動を開始したときに、運動プログラムの 3 週目まで進めないように求められます。
ベースラインで 8RM を達成するのに両足で立つことが十分である場合、参加者は、注射による痛みの軽減に関係なく、注射後に片足で運動を行ったり、ウェイト付きのバックパックを着用したりしてはなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足の健康状態アンケートの痛み領域の変化
時間枠：ベースライン時と、4、12、26、52 週後のフォローアップ時
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足の健康状態アンケートは、0 (足の健康状態が悪い) から 100 (最適な足の健康状態) までの範囲の自己報告アンケートで、足の健康と機能の複数の側面を評価します。
元のアンケートの有効なデンマーク語翻訳が使用されます。
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ベースライン時と、4、12、26、52 週後のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足の健康状態アンケート機能ドメインの変更
時間枠：ベースライン時と、4、12、26、52 週後のフォローアップ時
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0 (足の健康状態が悪い) から 100 (最適な足の健康状態) の範囲
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ベースライン時と、4、12、26、52 週後のフォローアップ時
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足の健康状態アンケート フットウェア領域の変化
時間枠：ベースライン時と、4、12、26、52 週後のフォローアップ時
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0 (足の健康状態が悪い) から 100 (最適な足の健康状態) の範囲
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ベースライン時と、4、12、26、52 週後のフォローアップ時
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足の健康状態の変化アンケート 足の健康総合領域
時間枠：ベースライン時と、4、12、26、52 週後のフォローアップ時
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0 (足の健康状態が悪い) から 100 (最適な足の健康状態) の範囲
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ベースライン時と、4、12、26、52 週後のフォローアップ時
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グローバル レーティング オブ チェンジ
時間枠：12、26、52週後のフォローアップ時
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これは、「大幅に改善」から「大幅に悪化」までの 7 段階のリッカート尺度で、参加者の自己申告による回復を測定するために使用されます。
参加者は、自分自身を「かなり改善した」または「改善した」と評価した場合は改善したと分類され (カテゴリー 6-7)、「わずかに改善した」から「非常に悪い」と評価した場合は改善しなかったと分類されます (カテゴリー 1-5)。
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12、26、52週後のフォローアップ時
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患者が許容できる症状の状態までの時間
時間枠：0～52週
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これは、参加者が自己評価された満足のいく結果を達成し、それ以上の治療が必要ないと感じたときの尺度として使用されます。したがって、必ずしも完全な回復の尺度ではありません
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0～52週
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疼痛自己効力感アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン時と、4、12、26、52 週後のフォローアップ時
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痛みの自己効力感質問票の範囲は 0 (まったく自信がない) から 60 (完全に自信がある) で、スコアが低いほど自己効力感が低いことを示します。
デンマークの慢性疼痛集団で検証された元のアンケートのデンマーク語訳が使用されます。
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ベースライン時と、4、12、26、52 週後のフォローアップ時
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代謝当量として表される毎週の軽度、中程度、および活発な身体活動レベルの変化
時間枠：介入の1週目と13週目
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参加者は、ベースライン後の最初の 3 週間、および 12 週間のフォローアップ後の最初の 3 週間に、手首に装着する加速度計 ((ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph LLC、ペンサコーラ、フロリダ州、米国)) を着用します。
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介入の1週目と13週目
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EQ-5D-5L で測定された自己申告による健康状態の変化
時間枠：ベースライン時と、4、12、26、52 週後のフォローアップ時
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ベースライン時と、4、12、26、52 週後のフォローアップ時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気休暇
時間枠：ベースライン時と、4、12、26、52 週後のフォローアップ時
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参加者は、自分の状態のために過去 4 週間に何日間病気休暇をとったかを尋ねられます。
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ベースライン時と、4、12、26、52 週後のフォローアップ時
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コンディション関連費用
時間枠：ベースライン時と、4、12、26、52 週後のフォローアップ時
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参加者は、自分の状態のために過去 4 週間にかかった費用とサイズを尋ねられます。
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ベースライン時と、4、12、26、52 週後のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Michael S Rathleff, PhD、Center for General Practice at Aalborg University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月7日
一次修了 (実際)
2021年9月23日
研究の完了 (実際)
2021年9月23日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月7日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N-20180066
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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