Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuvo vs neuvo + harjoitus vs neuvo + harjoitus + injektio plantaarifasciopatiaa sairastaville (FIX-Heel)

perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Henrik Riel, Aalborg University

Perusohjeiden ja kantapääkupin teho vs. Fundamental Advice ja Heel Cup Plus -harjoitus vs. Fundamental Advice ja Heel Cup Plus -harjoitus ja kortikosteroidi-injektio potilailla, joilla on plantaarifasciopatia

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia peruspotilasneuvonnan ja kantakupin tehoa verrattuna peruspotilasneuvontaan ja kantapääkuppiin sekä raskaan hitaan vastuksen harjoitukseen verrattuna peruspotilasneuvontaan ja kantapääkuppiin sekä raskaan ja hitaan vastuksen harjoitteluun ja ultraääni- ohjattu kortikosteroidi-injektio parantamaan jalkaterveyskyselyn kipualueen pistemäärää henkilöillä, joilla on plantaarinen fasciopatia 12 viikon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä koe suunnitellaan satunnaistetuksi, data-analyytikoiden sokkoutetuksi paremmuustutkimukseksi, jossa on kolmen ryhmän rinnakkaissuunnittelu, joka suoritetaan Aalborgissa, Tanskassa. Kokeen raportoinnissa noudatetaan CONSORTin ohjeita ja TIDieriä interventiokuvauksessa. Protokollan raportointi seuraa SPIRIT-lausetta. Kokeen suunnittelu tapahtuu PREPARE Trial -oppaan mukaisesti.

Osallistujat jaetaan sukupuolen mukaan ja satunnaistetaan lohkokokoihin 3-12 (1:1:1) kolmeen rinnakkaiseen 60 osallistujan ryhmään käyttämällä satunnaislukugeneraattoria osoitteessa www.sealedenvelope.com. Lohkojen koot ovat satunnaisia ​​ja piilotetaan osallistujien mukaan ottamisesta vastaaville tutkimusavustajille. Ryhmäallokaatio koodataan, ja data-analyytikko sokeutuu tälle koodille, kunnes analyysit on suoritettu.

Tutkijat päättelevät, että yksi interventio on parempi kuin toinen, jos hoitoaikeiden analyysi johtaa jalkojen terveydentilakyselyn kipualueen keskimääräisiin ryhmien välisiin eroihin, jotka ovat ≥14 pistettä (vähintään tärkeä ero) ja P-arvot <0,05 ensisijainen päätetapahtuma (12 viikkoa) perusarvon muuttamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hobrovej 18-22, Tanska, 9000
        • Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Aalborg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aiempia kantapään kipuja vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  • kipu palpaatiossa mediaalisessa lonkkatuberkulmassa tai jalkapohjan proksimaalisessa faskiassa
  • plantaarifaskian paksuus on 4,0 mm tai suurempi ultraäänellä mitattuna
  • keskimääräinen kantapääkipu ≥30 mm 100 mm:n VAS:lla edellisen viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat
  • diabetes
  • systeemisten tulehduksellisten sairauksien historia
  • raskaus tai imetys
  • kortikosteroidi-injektio plantaariseen fasciopatiaan viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • kipu tai jäykkyys ensimmäisessä metatarsofalangeaalisessa nivelessä siinä määrin, että harjoituksia ei voida suorittaa
  • tunnettu yliherkkyys kortikosteroideille tai paikallispuudutteille
  • iho- tai pehmytkudostulehdus pistoskohdan lähellä
  • saanut terveydenhuollon ammattilaisen hoitoa plantaarifassiopatian vuoksi viimeisten 12 viikon aikana
  • tehnyt merkittäviä muutoksia tilan tavanomaiseen itsehoitoon viimeisen 4 viikon aikana (esim. aloin käyttää pohjallisia, aloitti venyttelyn, vähensi fyysistä aktiivisuutta huomattavasti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perusteellisia neuvoja ja kantapääkuppia
Muut: Perusteelliset neuvot ja silikoninen kantakuppi
Osallistujat saavat lyhyttä tietoa patologiasta, riskitekijöistä ja neuvoja oireiden leimahduksiin johtavien toimien vähentämiseksi ja aktiivisuuden lisäämiseksi hitaasti oireiden perusteella. He saavat myös esitteen, joka sisältää samat tiedot kuin tutkimusavustajat antavat suullisesti sisällyttämisen jälkeen, sekä silikonisen kantakupin.
Active Comparator: Perusteellisia neuvoja ja kantakuppia sekä harjoittelua
Muut: Perusteelliset neuvot ja silikoninen kantakuppi
Osallistujat saavat lyhyttä tietoa patologiasta, riskitekijöistä ja neuvoja oireiden leimahduksiin johtavien toimien vähentämiseksi ja aktiivisuuden lisäämiseksi hitaasti oireiden perusteella. He saavat myös esitteen, joka sisältää samat tiedot kuin tutkimusavustajat antavat suullisesti sisällyttämisen jälkeen, sekä silikonisen kantakupin.
Muut: Raskas-hidas vastusharjoittelu
Osallistujia pyydetään suorittamaan kantapään korotus seisoen jalkaterän ollessa askelmassa. Varpaat taivutetaan maksimaalisesti dorsista laittamalla niiden alle pyyhe. Osallistujaa ohjataan suorittamaan kantapään nosto maksimaaliseen plantaarifleksioon nilkkanivelessä ja sen jälkeen laskemaan kantapää maksimaaliseen dorsifleksioon. Tasapainon tukeminen asettamalla kädet seinälle tai kaiteeseen on sallittua. Osallistujia opastetaan suorittamaan harjoitus mahdollisimman raskaalla, mutta enintään 8RM:n kuormituksella ja mahdollisimman monella sarjalla joka toinen päivä.
Active Comparator: Perusteellisia neuvoja ja kantakuppia sekä harjoittelua ja injektiota
Muut: Perusteelliset neuvot ja silikoninen kantakuppi
Osallistujat saavat lyhyttä tietoa patologiasta, riskitekijöistä ja neuvoja oireiden leimahduksiin johtavien toimien vähentämiseksi ja aktiivisuuden lisäämiseksi hitaasti oireiden perusteella. He saavat myös esitteen, joka sisältää samat tiedot kuin tutkimusavustajat antavat suullisesti sisällyttämisen jälkeen, sekä silikonisen kantakupin.
Muut: Raskas-hidas vastusharjoittelu
Osallistujia pyydetään suorittamaan kantapään korotus seisoen jalkaterän ollessa askelmassa. Varpaat taivutetaan maksimaalisesti dorsista laittamalla niiden alle pyyhe. Osallistujaa ohjataan suorittamaan kantapään nosto maksimaaliseen plantaarifleksioon nilkkanivelessä ja sen jälkeen laskemaan kantapää maksimaaliseen dorsifleksioon. Tasapainon tukeminen asettamalla kädet seinälle tai kaiteeseen on sallittua. Osallistujia opastetaan suorittamaan harjoitus mahdollisimman raskaalla, mutta enintään 8RM:n kuormituksella ja mahdollisimman monella sarjalla joka toinen päivä.
Lääke: Ultraääniohjattu kortikosteroidi-injektio
21 gaugen 40 mm:n neula liitetään 2,5 cm3:n ruiskuun, joka on täytetty 1 ml:lla triamsinoloniheksasetonidia 20 mg/ml + 1 ml:lla Lidocain 10 mg7 ml. Iho puhdistetaan 0,5 % klooriheksidiinialkoholilla. Neula työnnetään mediaalisella lähestymistavalla ultraääniohjauksen alaisena, joka on kohdistettu ultraäänianturin pitkän akselin kanssa. Injektio asetetaan jalkapohjan fascia-insertin etupuolelle calcaneaaliluuhun alueelle, jossa sidekalvon paksuus on maksimaalinen. Osallistujia pyydetään aloittamaan harjoituksen suorittaminen heti, kun he tuntevat olevansa valmiita, mutta aikaisintaan 24 tuntia injektion jälkeen. Lisäksi heitä pyydetään olemaan jatkamatta 8RM:n saavuttamiseen käytettyä menetelmää aloittaessaan harjoituksen injektion jälkeen ennen harjoitusohjelman viikkoa 3. Jos molemmilla jaloilla seisominen riitti 8RM:n saavuttamiseen lähtötilanteessa, osallistuja ei saa suorittaa harjoitusta yksijalkaisena tai käyttää reppua painoineen injektion jälkeen huolimatta siitä, että injektio vähentää kipua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jalkojen terveydentilan kyselylomakkeen kipualueella
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja seurannassa 4, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua
Foot Health Status Questionnaire on itseraportoiva kyselylomake, joka vaihtelee 0:sta (huono jalkojen terveys) 100:aan (optimaalinen jalkojen kunto), joka arvioi jalkojen terveyden ja toiminnan useita ulottuvuuksia. Alkuperäisen kyselylomakkeen validoitua tanskankielistä käännöstä käytetään.
Lähtötilanteen aikana ja seurannassa 4, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jalkojen terveydentilan kyselylomakkeen toimialueessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja seurannassa 4, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua
Vaihtelee 0 (huono jalkojen kunto) 100 (optimaalinen jalkojen kunto)
Lähtötilanteen aikana ja seurannassa 4, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua
Muutos jalkojen terveydentilan kyselylomakkeen jalkineiden verkkotunnuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja seurannassa 4, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua
Vaihtelee 0 (huono jalkojen kunto) 100 (optimaalinen jalkojen kunto)
Lähtötilanteen aikana ja seurannassa 4, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua
Muutos jalkojen terveydentilan kyselylomakkeen yleisessä jalkojen terveyden alalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja seurannassa 4, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua
Vaihtelee 0 (huono jalkojen kunto) 100 (optimaalinen jalkojen kunto)
Lähtötilanteen aikana ja seurannassa 4, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua
Global Rating of Change
Aikaikkuna: Seurannassa 12, 26 ja 52 viikon kuluttua
Tätä käytetään mittaamaan osallistujien itsensä ilmoittamaa palautumista 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "paljon parantunut" ja "paljon huonompi". Osallistujat luokitellaan parantuneiksi, jos he arvioivat itsensä "paljon parantuneiksi" tai "parannetuiksi" (luokka 6-7) ja luokitellaan parantumattomiksi, jos he arvioivat itsensä "hieman parantuneesta" "paljon huonompaan" (luokka 1-5).
Seurannassa 12, 26 ja 52 viikon kuluttua
Aika potilaan hyväksyttävään oiretilaan
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
Tätä käytetään mittarina, kun osallistujat saavuttavat itsearvioinnin tyydyttävän tuloksen ja kokevat, ettei lisähoitoa tarvita; näin ollen se ei välttämättä ole täydellisen toipumisen mitta
0-52 viikkoa
Muutos kivun itsetehokkuuskyselyn tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja seurannassa 4, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua
Pain Self-Efficacy Questionnaire -kysely vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan varma) 60:een (täysin itsevarma), ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa itsetehokkuutta. Käytetään tanskankielistä käännöstä alkuperäisestä kyselystä, joka on validoitu tanskalaisessa kroonisen kivun populaatiossa
Lähtötilanteen aikana ja seurannassa 4, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua
Muutos viikoittaisessa kevyessä, kohtalaisessa ja voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa ilmaistuna aineenvaihduntaekvivalenteina
Aikaikkuna: Interventioiden viikko 1 ja viikko 13
Osallistujat käyttävät ranteessa käytettävää kiihtyvyysmittaria ((ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA)) kolmen ensimmäisen viikon aikana lähtötilanteen jälkeen ja uudelleen kolmen ensimmäisen viikon aikana 12 viikon seurannan jälkeen.
Interventioiden viikko 1 ja viikko 13
Muutos itse ilmoittamassa terveydentilassa mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja seurannassa 4, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua
Lähtötilanteen aikana ja seurannassa 4, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairasloma
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja seurannassa 4, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua
Osallistujilta kysytään, kuinka monta sairauslomaa heillä on ollut viimeisen 4 viikon aikana sairauden vuoksi
Lähtötilanteen aikana ja seurannassa 4, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua
Kuntoon liittyvät kulut
Aikaikkuna: Lähtötilanteen aikana ja seurannassa 4, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua
Osallistujilta kysytään, mitä kuluja ja kokoa heillä on ollut viimeisten 4 viikon aikana tilansa vuoksi
Lähtötilanteen aikana ja seurannassa 4, 12, 26 ja 52 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University

Yhteistyökumppanit

Center for General Practice at Aalborg University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael S Rathleff, PhD, Center for General Practice at Aalborg University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-20180066

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plantaarifasciopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa