Råd vs råd + motion vs råd + motion + injektion för individer med plantar fasciopati (FIX-Heel)
7 januari 2022 uppdaterad av: Henrik Riel, Aalborg University
Effekten av grundläggande råd och en hälkopp kontra grundläggande råd och en hälkopp Plus-träning kontra grundläggande råd och en hälkopp Plus-träning och en kortikosteroidinjektion hos individer med plantar fasciopati
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av grundläggande patientråd och en hälkopp kontra grundläggande patientråd och en hälkopp plus tung-långsam motståndsträning kontra grundläggande patientråd och en hälkopp plus tung-långsam motståndsträning och en ultraljud- guidad kortikosteroidinjektion för att förbättra Foot Health Status Questionnaire-poängen för smärtdomän hos individer med plantar fasciopati efter 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utformas som ett randomiserat, dataanalytikerblindat överlägsenhetsförsök, med en 3-grupps parallell design som ska genomföras i Aalborg, Danmark. Rapportering av prövningen kommer att följa CONSORTs riktlinjer och TIDieR för interventionsbeskrivning. Rapportering av protokollet kommer att följa SPIRIT-utlåtandet. Planeringen av försöket görs i enlighet med PREPARE Trial guide.
Deltagarna kommer att stratifieras efter kön och blockeras randomiserat i blockstorlekar på 3 till 12 (1:1:1) till 3 parallella grupper om 60 deltagare med hjälp av en slumptalsgenerator på www.sealedenvelope.com. Blockstorlekarna kommer att vara slumpmässiga och dolda för de forskningsassistenter som ansvarar för att inkludera deltagare. Grupptilldelning kommer att kodas, och dataanalytikern kommer att vara blind för denna kod tills efter att analyserna har utförts.
Utredarna kommer endast att dra slutsatsen att den ena interventionen är överlägsen den andra om intention-to-treat-analysen leder till genomsnittliga skillnader mellan grupper av smärtdomänen Foot Health Status Questionnaire ≥14 poäng (minimalt viktig skillnad) och P-värden <0,05 vid det primära effektmåttet (12 veckor) efter justering för baslinjevärdet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hobrovej 18-22, Danmark, 9000
- Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- historia av sämre hälsmärta i minst tre månader före inskrivning
- smärta vid palpation av den mediala calcaneal tuberkeln eller proximal plantar fascia
- tjockleken på plantarfascian på 4,0 mm eller mer mätt med ultraljud
- genomsnittlig hälsmärta på ≥30 mm på en 100 mm VAS under föregående vecka
Exklusions kriterier:
- under 18 år
- diabetes
- historia av inflammatoriska systemiska sjukdomar
- graviditet eller amning
- kortikosteroidinjektion för plantar fasciopati under de senaste sex månaderna
- smärta eller stelhet i 1:a metatarsofalangealleden i en utsträckning där övningarna inte kan utföras
- känd överkänslighet mot kortikosteroider eller lokalanestetika
- hud- eller mjukdelsinfektion nära injektionsstället
- fått behandling av en sjukvårdspersonal för plantar fasciopati inom de senaste 12 veckorna
- gjort några väsentliga förändringar i vanlig egenvård av tillståndet under de senaste 4 veckorna (t.ex. började använda innersulor, började stretcha, gjorde en avsevärd minskning av fysisk aktivitetsnivå)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grundläggande råd och en hälkopp
|
Deltagarna får kort information om patologi, riskfaktorer och råd om hur man kan minska aktiviteter som leder till symtomutbrott och långsamt öka sin aktivitetsnivå baserat på sina symtom.
De får också en broschyr som innehåller samma information som forskningsassistenterna kommer att leverera oralt efter inkluderingen och en hälkopp i silikon.
|
|
Aktiv komparator: Grundläggande råd och en hälkopp plus träning
|
Deltagarna får kort information om patologi, riskfaktorer och råd om hur man kan minska aktiviteter som leder till symtomutbrott och långsamt öka sin aktivitetsnivå baserat på sina symtom.
De får också en broschyr som innehåller samma information som forskningsassistenterna kommer att leverera oralt efter inkluderingen och en hälkopp i silikon.
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra en hälhöjning stående med framfoten på ett steg.
Tårna böjs maximalt dorsi genom att lägga en handduk under dem.
Deltagaren instrueras att utföra en hälhöjning till maximal plantarflexion i ankelleden och att därefter sänka hälen till maximal dorsalflexion.
Att stödja sig för balans genom att placera händerna på en vägg eller en skena är tillåtet.
Deltagarna instrueras i att utföra övningen med en så tung belastning som möjligt men inte högre än 8RM och för så många set som möjligt varannan dag.
|
|
Aktiv komparator: Grundläggande råd och en hälkopp plus träning och injektion
|
Deltagarna får kort information om patologi, riskfaktorer och råd om hur man kan minska aktiviteter som leder till symtomutbrott och långsamt öka sin aktivitetsnivå baserat på sina symtom.
De får också en broschyr som innehåller samma information som forskningsassistenterna kommer att leverera oralt efter inkluderingen och en hälkopp i silikon.
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra en hälhöjning stående med framfoten på ett steg.
Tårna böjs maximalt dorsi genom att lägga en handduk under dem.
Deltagaren instrueras att utföra en hälhöjning till maximal plantarflexion i ankelleden och att därefter sänka hälen till maximal dorsalflexion.
Att stödja sig för balans genom att placera händerna på en vägg eller en skena är tillåtet.
Deltagarna instrueras i att utföra övningen med en så tung belastning som möjligt men inte högre än 8RM och för så många set som möjligt varannan dag.
En 21-gauge, 40 mm nål är ansluten till en 2,5 cm3 spruta fylld med 1 ml Triamcinolonhexacetonid 20mg/ml + 1 ml Lidocain 10 mg7ml.
Huden rengörs med klorhexidinalkohol 0,5 %.
Nålen förs in med ett medialt tillvägagångssätt under ultraljudsvägledning i linje med ultraljudsgivarens långa axel.
Injektionen placeras anteriort till plantar fascia-insättningen på calcaneal benet i regionen med maximal fascia tjocklek.
Deltagarna uppmanas att börja utföra övningen så snart de känner sig redo men inte före 24 timmar efter injektionen.
Dessutom uppmanas de att inte gå vidare med metoden som används för att uppnå 8RM när de börjar göra träningen efter injektionen förrän vecka 3 av träningsprogrammet.
Om det var tillräckligt att stå på båda fötterna för att uppnå 8RM vid baslinjen, får deltagaren inte utföra övningen enbent eller bära en ryggsäck med vikter efter injektionen oavsett eventuell smärtlindring som injektionen medför.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av smärtdomän för fothälsa i frågeformulär
Tidsram: Under baseline och vid uppföljningar efter 4, 12, 26 och 52 veckor
|
Foot Health Status Questionnaire är ett självrapporterande frågeformulär som sträcker sig från 0 (dålig fothälsa) till 100 (optimal fothälsa) som bedömer flera dimensioner av fotens hälsa och funktion.
En validerad dansk översättning av det ursprungliga frågeformuläret kommer att användas.
|
Under baseline och vid uppföljningar efter 4, 12, 26 och 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Foot Health Status Questionnaire funktionsdomän
Tidsram: Under baseline och vid uppföljningar efter 4, 12, 26 och 52 veckor
|
Allt från 0 (dålig fothälsa) till 100 (optimal fothälsa)
|
Under baseline och vid uppföljningar efter 4, 12, 26 och 52 veckor
|
|
Ändring av fothälsostatus frågeformulär för skodomän
Tidsram: Under baseline och vid uppföljningar efter 4, 12, 26 och 52 veckor
|
Allt från 0 (dålig fothälsa) till 100 (optimal fothälsa)
|
Under baseline och vid uppföljningar efter 4, 12, 26 och 52 veckor
|
|
Förändring i fothälsastatus frågeformulär allmän fothälsa
Tidsram: Under baseline och vid uppföljningar efter 4, 12, 26 och 52 veckor
|
Allt från 0 (dålig fothälsa) till 100 (optimal fothälsa)
|
Under baseline och vid uppföljningar efter 4, 12, 26 och 52 veckor
|
|
Global Rating of Change
Tidsram: Vid uppföljningar efter 12, 26 och 52 veckor
|
Detta kommer att användas för att mäta deltagarnas självrapporterade återhämtning på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "mycket förbättrad" till "mycket sämre".
Deltagare kategoriseras som förbättrade om de bedömer sig själva som "mycket förbättrade" eller "förbättrade" (kategori 6-7) och kategoriseras som inte förbättrade om de betygsätter sig själva från "något förbättrade" till "mycket sämre" (kategori 1-5)
|
Vid uppföljningar efter 12, 26 och 52 veckor
|
|
Tid till patientens acceptabelt symtomtillstånd
Tidsram: Från 0 till 52 veckor
|
Detta kommer att användas som ett mått på när deltagarna uppnår ett självutvärderat tillfredsställande resultat och känner att ingen ytterligare behandling behövs; därför är det inte nödvändigtvis ett mått på fullständig återhämtning
|
Från 0 till 52 veckor
|
|
Förändring i Pain Self-Efficacy Questionnaire poäng
Tidsram: Under baseline och vid uppföljningar efter 4, 12, 26 och 52 veckor
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire sträcker sig från 0 (inte alls säker) till 60 (fullständigt säker) med lägre poäng som indikerar lägre själveffektivitet.
En dansk översättning av det ursprungliga frågeformuläret, som har validerats i en dansk kronisk smärtpopulation, kommer att användas
|
Under baseline och vid uppföljningar efter 4, 12, 26 och 52 veckor
|
|
Förändring i veckovis lätt, måttlig och kraftig fysisk aktivitetsnivå uttryckt som metaboliska ekvivalenter
Tidsram: Vecka 1 och vecka 13 av insatserna
|
Deltagarna kommer att bära en handledsburen accelerometer ((ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA)) under de första tre veckorna efter baslinjen och igen under de första tre veckorna efter 12-veckorsuppföljningen.
|
Vecka 1 och vecka 13 av insatserna
|
|
Förändring i självrapporterat hälsotillstånd mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: Under baseline och vid uppföljningar efter 4, 12, 26 och 52 veckor
|
Under baseline och vid uppföljningar efter 4, 12, 26 och 52 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukskriven
Tidsram: Under baseline och vid uppföljningar efter 4, 12, 26 och 52 veckor
|
Deltagarna tillfrågas hur många dagars sjukskrivning de har haft under de senaste 4 veckorna på grund av sitt tillstånd
|
Under baseline och vid uppföljningar efter 4, 12, 26 och 52 veckor
|
|
Tillståndsrelaterade utgifter
Tidsram: Under baseline och vid uppföljningar efter 4, 12, 26 och 52 veckor
|
Deltagarna tillfrågas vilka utgifter och storlek de har haft under de senaste 4 veckorna på grund av sitt tillstånd
|
Under baseline och vid uppföljningar efter 4, 12, 26 och 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Michael S Rathleff, PhD, Center for General Practice at Aalborg University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2019
Första postat (Faktisk)
15 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N-20180066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .