Conseils vs conseils + exercice vs conseils + exercice + injection pour les personnes atteintes de fasciopathie plantaire (FIX-Heel)
7 janvier 2022 mis à jour par: Henrik Riel, Aalborg University
L'efficacité des conseils fondamentaux et d'une coupe de talon par rapport à des conseils fondamentaux et un exercice de coupe de talon plus un exercice contre des conseils fondamentaux et un exercice de coupe de talon plus et une injection de corticostéroïde chez les personnes atteintes de fasciopathie plantaire
Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité des conseils fondamentaux du patient et d'une coque de talon par rapport aux conseils fondamentaux du patient et une coque de talon plus un entraînement de résistance lourd-lent par rapport aux conseils fondamentaux du patient et une coque de talon plus un entraînement de résistance lourd-lent et une échographie. injection guidée de corticostéroïdes dans l'amélioration du score du domaine de la douleur du questionnaire sur l'état de santé du pied chez les personnes atteintes de fasciopathie plantaire après 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai sera conçu comme un essai de supériorité randomisé, en aveugle pour les analystes de données, avec une conception parallèle à 3 groupes qui sera menée à Aalborg, au Danemark. Le rapport de l'essai suivra les directives CONSORT et TIDieR pour la description de l'intervention. Le rapport du protocole suivra la déclaration SPIRIT. La planification de l'essai se fait conformément au guide PREPARE Trial.
Les participants seront stratifiés par sexe et randomisés en blocs de 3 à 12 (1:1:1) en 3 groupes parallèles de 60 participants à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires sur www.sealedenvelope.com. La taille des blocs sera aléatoire et cachée aux assistants de recherche chargés d'inclure les participants. L'attribution de groupe sera codée et l'analyste de données ne connaîtra pas ce code jusqu'à ce que les analyses aient été effectuées.
Les enquêteurs ne concluront à la supériorité d'une intervention sur l'autre que si l'analyse en intention de traiter conduit à des différences moyennes entre les groupes du domaine de la douleur du questionnaire sur l'état de santé du pied ≥ 14 points (différence minimalement importante) et à des valeurs P < 0,05 à le critère principal (12 semaines) après ajustement sur la valeur de référence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hobrovej 18-22, Danemark, 9000
- Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- antécédents de douleur au talon inférieur pendant au moins trois mois avant l'inscription
- douleur à la palpation du tubercule calcanéen médial ou du fascia plantaire proximal
- épaisseur du fascia plantaire de 4,0 mm ou plus, mesurée par échographie
- douleur moyenne au talon ≥ 30 mm sur une EVA de 100 mm au cours de la semaine précédente
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- diabète
- antécédent de maladies systémiques inflammatoires
- grossesse ou allaitement
- injection de corticostéroïdes pour la fasciopathie plantaire au cours des six mois précédents
- douleur ou raideur dans la 1ère articulation métatarso-phalangienne au point où les exercices ne peuvent pas être effectués
- hypersensibilité connue aux corticostéroïdes ou aux anesthésiques locaux
- infection de la peau ou des tissus mous près du site d'injection
- reçu un traitement par un professionnel de la santé pour la fasciopathie plantaire au cours des 12 semaines précédentes
- apporté des changements substantiels aux soins personnels habituels de la maladie au cours des 4 dernières semaines (par ex. commencé à utiliser des semelles intérieures, commencé à faire des étirements, fait une diminution substantielle du niveau d'activité physique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Des conseils fondamentaux et une talonnette
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Les participants reçoivent de brèves informations sur la pathologie, les facteurs de risque et des conseils sur la façon de réduire les activités qui entraînent des poussées de symptômes et d'augmenter lentement leur niveau d'activité en fonction de leurs symptômes.
Ils reçoivent également un dépliant qui comprend les mêmes informations que les assistants de recherche fourniront oralement après l'inclusion et une coque de talon en silicone.
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Comparateur actif: Conseils fondamentaux et talonnette plus exercice
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Les participants reçoivent de brèves informations sur la pathologie, les facteurs de risque et des conseils sur la façon de réduire les activités qui entraînent des poussées de symptômes et d'augmenter lentement leur niveau d'activité en fonction de leurs symptômes.
Ils reçoivent également un dépliant qui comprend les mêmes informations que les assistants de recherche fourniront oralement après l'inclusion et une coque de talon en silicone.
Les participants seront invités à effectuer une élévation du talon debout avec l'avant-pied sur une marche.
Les orteils sont fléchis au maximum en plaçant une serviette en dessous.
Le participant est chargé d'effectuer une élévation du talon jusqu'à la flexion plantaire maximale de l'articulation de la cheville, puis d'abaisser le talon jusqu'à la dorsiflexion maximale.
Se soutenir pour l'équilibre en plaçant les mains sur un mur ou un rail est autorisé.
Les participants sont chargés d'effectuer l'exercice avec une charge aussi lourde que possible mais pas supérieure à 8RM et pour autant de séries que possible tous les deux jours.
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Comparateur actif: Conseils fondamentaux et talonnette plus exercice et injection
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Les participants reçoivent de brèves informations sur la pathologie, les facteurs de risque et des conseils sur la façon de réduire les activités qui entraînent des poussées de symptômes et d'augmenter lentement leur niveau d'activité en fonction de leurs symptômes.
Ils reçoivent également un dépliant qui comprend les mêmes informations que les assistants de recherche fourniront oralement après l'inclusion et une coque de talon en silicone.
Les participants seront invités à effectuer une élévation du talon debout avec l'avant-pied sur une marche.
Les orteils sont fléchis au maximum en plaçant une serviette en dessous.
Le participant est chargé d'effectuer une élévation du talon jusqu'à la flexion plantaire maximale de l'articulation de la cheville, puis d'abaisser le talon jusqu'à la dorsiflexion maximale.
Se soutenir pour l'équilibre en plaçant les mains sur un mur ou un rail est autorisé.
Les participants sont chargés d'effectuer l'exercice avec une charge aussi lourde que possible mais pas supérieure à 8RM et pour autant de séries que possible tous les deux jours.
Une aiguille de calibre 21 et 40 mm est connectée à une seringue de 2,5 cm3 remplie de 1 ml de triamcinolonhexacétonide 20 mg/ml + 1 ml de lidocaïne 10 mg7 ml.
La peau est nettoyée avec de l'alcool Chlorhexidine 0,5 %.
L'aiguille est insérée avec une approche médiale sous guidage échographique alignée sur le grand axe du transducteur à ultrasons.
L'injection est placée en avant de l'insertion du fascia plantaire sur l'os calcanéen dans la région d'épaisseur maximale du fascia.
Les participants sont invités à commencer à effectuer l'exercice dès qu'ils se sentent prêts mais pas avant 24 heures après l'injection.
De plus, il leur est demandé de ne pas progresser dans la méthode utilisée pour atteindre 8RM lorsqu'ils commencent à faire l'exercice après l'injection jusqu'à la semaine 3 du programme d'exercices.
Si la position debout sur les deux pieds était suffisante pour atteindre 8RM au départ, le participant ne doit pas effectuer l'exercice sur une jambe ou porter un sac à dos avec des poids après l'injection, quelle que soit la réduction de la douleur apportée par l'injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le domaine de la douleur du Questionnaire sur l'état de santé des pieds
Délai: Au départ et lors des suivis après 4, 12, 26 et 52 semaines
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Le questionnaire sur l'état de santé des pieds est un questionnaire d'auto-évaluation allant de 0 (mauvaise santé des pieds) à 100 (santé optimale des pieds) qui évalue plusieurs dimensions de la santé et de la fonction des pieds.
Une traduction danoise validée du questionnaire original sera utilisée.
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Au départ et lors des suivis après 4, 12, 26 et 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du domaine fonctionnel du questionnaire sur l'état de santé des pieds
Délai: Au départ et lors des suivis après 4, 12, 26 et 52 semaines
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Allant de 0 (mauvaise santé des pieds) à 100 (santé optimale des pieds)
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Au départ et lors des suivis après 4, 12, 26 et 52 semaines
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Changement dans le domaine de la chaussure du Questionnaire sur l'état de santé des pieds
Délai: Au départ et lors des suivis après 4, 12, 26 et 52 semaines
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Allant de 0 (mauvaise santé des pieds) à 100 (santé optimale des pieds)
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Au départ et lors des suivis après 4, 12, 26 et 52 semaines
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Questionnaire sur le changement de l'état de santé des pieds domaine général de la santé des pieds
Délai: Au départ et lors des suivis après 4, 12, 26 et 52 semaines
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Allant de 0 (mauvaise santé des pieds) à 100 (santé optimale des pieds)
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Au départ et lors des suivis après 4, 12, 26 et 52 semaines
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Évaluation globale du changement
Délai: Lors des suivis après 12, 26 et 52 semaines
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Cela sera utilisé pour mesurer la récupération autodéclarée des participants sur une échelle de Likert en 7 points allant de "très amélioré" à "bien pire".
Les participants sont classés comme améliorés s'ils s'estiment "très améliorés" ou "améliorés" (catégorie 6-7) et classés comme non améliorés s'ils s'évaluent de "légèrement améliorés" à "bien pires" (catégories 1-5)
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Lors des suivis après 12, 26 et 52 semaines
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Délai jusqu'à l'état de symptôme acceptable par le patient
Délai: De 0 à 52 semaines
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Cela servira à mesurer le moment où les participants obtiennent un résultat satisfaisant auto-évalué et estiment qu'aucun traitement supplémentaire n'est nécessaire ; par conséquent, ce n'est pas nécessairement une mesure de récupération complète
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De 0 à 52 semaines
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Changement du score du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur
Délai: Au départ et lors des suivis après 4, 12, 26 et 52 semaines
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Le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur varie de 0 (pas du tout confiant) à 60 (complètement confiant) avec des scores plus faibles indiquant une auto-efficacité plus faible.
Une traduction danoise du questionnaire original, qui a été validée dans une population danoise souffrant de douleur chronique, sera utilisée
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Au départ et lors des suivis après 4, 12, 26 et 52 semaines
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Changement du niveau d'activité physique hebdomadaire léger, modéré et vigoureux exprimé en équivalents métaboliques
Délai: Semaine 1 et Semaine 13 des interventions
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Les participants porteront un accéléromètre porté au poignet ((ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA)) pendant les trois premières semaines après la ligne de base et à nouveau pendant les trois premières semaines après le suivi de 12 semaines.
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Semaine 1 et Semaine 13 des interventions
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Changement de l'état de santé autodéclaré tel que mesuré par l'EQ-5D-5L
Délai: Au départ et lors des suivis après 4, 12, 26 et 52 semaines
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Au départ et lors des suivis après 4, 12, 26 et 52 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Congé de maladie
Délai: Au départ et lors des suivis après 4, 12, 26 et 52 semaines
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On demande aux participants combien de jours de congé de maladie ils ont eu au cours des 4 dernières semaines en raison de leur état
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Au départ et lors des suivis après 4, 12, 26 et 52 semaines
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Dépenses liées à l'état
Délai: Au départ et lors des suivis après 4, 12, 26 et 52 semaines
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On demande aux participants quelles dépenses et quelle taille ils ont eues au cours des 4 dernières semaines en raison de leur état
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Au départ et lors des suivis après 4, 12, 26 et 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael S Rathleff, PhD, Center for General Practice at Aalborg University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2019
Première publication (Réel)
15 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20180066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .