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Conselho vs Conselho + Exercício vs Conselho + Exercício + Injeção para Indivíduos com Fasciopatia Plantar (FIX-Heel)

7 de janeiro de 2022 atualizado por: Henrik Riel, Aalborg University

A eficácia do conselho fundamental e do exercício Heel Cup versus Fundamental e do Heel Cup Plus eXercise Versus Fundamental Advice e do Heel Cup Plus Exercise e da injeção de corticosteróides em indivíduos com fasciopatia plantar

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do conselho fundamental do paciente e um calcanhar contra o conselho fundamental do paciente e um calcanhar mais pesado-lento treinamento de resistência contra o fundamental conselho do paciente e um calcanhar mais pesado-lento treinamento de resistência e um ultra-som- Injeção guiada de corticosteroide na melhora do escore do domínio da dor do Questionário de Estado de Saúde do Pé em indivíduos com fasciopatia plantar após 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio será concebido como um ensaio de superioridade randomizado, cego para o analista de dados, com um desenho paralelo de 3 grupos a ser conduzido em Aalborg, Dinamarca. O relatório do estudo seguirá as diretrizes CONSORT e TIDieR para descrição da intervenção. O relato do protocolo seguirá a declaração do SPIRIT. O planeamento do ensaio é feito de acordo com o guia PREPARE Trial.

Os participantes serão estratificados por sexo e blocos randomizados em blocos de 3 a 12 (1:1:1) em 3 grupos paralelos de 60 participantes usando um gerador de números aleatórios em www.sealedenvelope.com. Os tamanhos dos blocos serão aleatórios e sigilosos aos auxiliares de pesquisa responsáveis ​​pela inclusão dos participantes. A alocação de grupos será codificada e o analista de dados ficará cego para esse código até que as análises sejam realizadas.

Os investigadores só concluirão a superioridade de uma intervenção sobre a outra se a análise de intenção de tratar levar a diferenças médias entre os grupos do domínio de dor do Questionário de Estado de Saúde do Pé ≥14 pontos (diferença minimamente importante) e valores P <0,05 em o endpoint primário (12 semanas) após o ajuste para o valor da linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hobrovej 18-22, Dinamarca, 9000
        • Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Aalborg University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • história de dor no calcanhar inferior por pelo menos três meses antes da inscrição
  • dor à palpação do tubérculo calcâneo medial ou da fáscia plantar proximal
  • espessura da fáscia plantar de 4,0 mm ou maior medida por ultrassonografia
  • dor média no calcanhar de ≥30 mm em um EVA de 100 mm durante a semana anterior

Critério de exclusão:

  • abaixo de 18 anos de idade
  • diabetes
  • história de doenças sistêmicas inflamatórias
  • gravidez ou amamentação
  • injeção de corticosteroide para fasciopatia plantar nos últimos seis meses
  • dor ou rigidez na 1ª articulação metatarsofalangeana a ponto de os exercícios não poderem ser realizados
  • hipersensibilidade conhecida a corticosteróides ou anestésicos locais
  • infecção da pele ou dos tecidos moles perto do local da injeção
  • recebeu tratamento por um profissional de saúde para fasciopatia plantar nas 12 semanas anteriores
  • fez alterações substanciais no autocuidado habitual da condição nas últimas 4 semanas (por exemplo, começou a usar palmilhas, começou a fazer alongamentos, teve uma diminuição substancial no nível de atividade física)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Conselhos fundamentais e um calcanhar
Outro: Conselhos fundamentais e um calcanhar de silicone
Os participantes recebem informações breves sobre patologia, fatores de risco e conselhos sobre como diminuir as atividades que levam a surtos de sintomas e aumentar lentamente seu nível de atividade com base em seus sintomas. Eles também recebem um folheto que inclui as mesmas informações que os assistentes de pesquisa entregarão por via oral após a inclusão e um calcanhar de silicone.
Comparador Ativo: Conselhos fundamentais e um calcanhar mais exercício
Outro: Conselhos fundamentais e um calcanhar de silicone
Os participantes recebem informações breves sobre patologia, fatores de risco e conselhos sobre como diminuir as atividades que levam a surtos de sintomas e aumentar lentamente seu nível de atividade com base em seus sintomas. Eles também recebem um folheto que inclui as mesmas informações que os assistentes de pesquisa entregarão por via oral após a inclusão e um calcanhar de silicone.
Outro: Treinamento de resistência pesado-lento
Os participantes serão solicitados a completar uma elevação do calcanhar em pé com o antepé em um degrau. Os dedos dos pés são flexionados ao máximo no dorso, colocando-se uma toalha embaixo deles. O participante é instruído a realizar uma elevação do calcanhar até a flexão plantar máxima na articulação do tornozelo e depois abaixar o calcanhar até a dorsiflexão máxima. É permitido apoiar-se para manter o equilíbrio colocando as mãos em uma parede ou corrimão. Os participantes são instruídos a realizar o exercício com uma carga tão pesada quanto possível, mas não superior a 8RM e para o maior número de séries possível em dias alternados.
Comparador Ativo: Conselhos fundamentais e um calcanhar mais exercício e injeção
Outro: Conselhos fundamentais e um calcanhar de silicone
Os participantes recebem informações breves sobre patologia, fatores de risco e conselhos sobre como diminuir as atividades que levam a surtos de sintomas e aumentar lentamente seu nível de atividade com base em seus sintomas. Eles também recebem um folheto que inclui as mesmas informações que os assistentes de pesquisa entregarão por via oral após a inclusão e um calcanhar de silicone.
Outro: Treinamento de resistência pesado-lento
Os participantes serão solicitados a completar uma elevação do calcanhar em pé com o antepé em um degrau. Os dedos dos pés são flexionados ao máximo no dorso, colocando-se uma toalha embaixo deles. O participante é instruído a realizar uma elevação do calcanhar até a flexão plantar máxima na articulação do tornozelo e depois abaixar o calcanhar até a dorsiflexão máxima. É permitido apoiar-se para manter o equilíbrio colocando as mãos em uma parede ou corrimão. Os participantes são instruídos a realizar o exercício com uma carga tão pesada quanto possível, mas não superior a 8RM e para o maior número de séries possível em dias alternados.
Medicamento: Injeção de corticosteroide guiada por ultrassom
Uma agulha de calibre 21, 40 mm é conectada a uma seringa de 2,5 cm3 preenchida com 1 ml de Triancinolonhexacetonida 20mg/ml + 1 ml de Lidocaína 10 mg7ml. A pele é limpa com álcool clorexidina 0,5%. A agulha é inserida com uma abordagem medial sob orientação de ultrassom alinhada ao longo eixo do transdutor de ultrassom. A injeção é colocada anteriormente à inserção da fáscia plantar no osso calcâneo na região de espessura máxima da fáscia. Os participantes são convidados a começar a realizar o exercício assim que se sentirem prontos, mas não antes de 24 horas após a injeção. Além disso, eles são solicitados a não progredir no método usado para atingir 8RM quando começam a fazer o exercício após a injeção até a semana 3 do programa de exercícios. Se ficar em pé sobre os dois pés fosse suficiente para atingir 8RM na linha de base, o participante não deveria realizar o exercício em uma perna ou usar uma mochila com pesos após a injeção, independentemente de qualquer redução da dor proporcionada pela injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no domínio da dor do Questionário de Estado de Saúde do Pé
Prazo: Durante a linha de base e nos acompanhamentos após 4, 12, 26 e 52 semanas
O Foot Health Status Questionnaire é um questionário de autorrelato que varia de 0 (saúde ruim do pé) a 100 (saúde ideal do pé) que avalia múltiplas dimensões da saúde e função do pé. Será utilizada uma tradução dinamarquesa validada do questionário original.
Durante a linha de base e nos acompanhamentos após 4, 12, 26 e 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no domínio de função do Questionário de Estado de Saúde do Pé
Prazo: Durante a linha de base e nos acompanhamentos após 4, 12, 26 e 52 semanas
Variando de 0 (saúde do pé ruim) a 100 (saúde do pé ideal)
Durante a linha de base e nos acompanhamentos após 4, 12, 26 e 52 semanas
Questionário de Estado de Saúde do Pé Mudança domínio calçado
Prazo: Durante a linha de base e nos acompanhamentos após 4, 12, 26 e 52 semanas
Variando de 0 (saúde do pé ruim) a 100 (saúde do pé ideal)
Durante a linha de base e nos acompanhamentos após 4, 12, 26 e 52 semanas
Questionário de Mudança no Estado de Saúde do Pé domínio geral da saúde do pé
Prazo: Durante a linha de base e nos acompanhamentos após 4, 12, 26 e 52 semanas
Variando de 0 (saúde do pé ruim) a 100 (saúde do pé ideal)
Durante a linha de base e nos acompanhamentos após 4, 12, 26 e 52 semanas
Classificação Global de Mudança
Prazo: Nos acompanhamentos após 12, 26 e 52 semanas
Isso será usado para medir a recuperação relatada pelos participantes em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "muito melhor" a "muito pior". Os participantes são categorizados como melhorados se se classificarem como "muito melhor" ou "melhorado" (categoria 6-7) e categorizados como não melhorados se se classificarem de "ligeiramente melhor" a "muito pior" (categoria 1-5)
Nos acompanhamentos após 12, 26 e 52 semanas
Tempo para estado de sintoma aceitável pelo paciente
Prazo: De 0 a 52 semanas
Isso será usado como uma medida de quando os participantes atingirem um resultado satisfatório autoavaliado e sentirem que nenhum tratamento adicional é necessário; portanto, não é necessariamente uma medida de recuperação completa
De 0 a 52 semanas
Mudança na pontuação do questionário de autoeficácia da dor
Prazo: Durante a linha de base e nos acompanhamentos após 4, 12, 26 e 52 semanas
O Pain Self-Efficacy Questionnaire varia de 0 (nada confiante) a 60 (totalmente confiante), com pontuações mais baixas indicando menor auto-eficácia. Uma tradução dinamarquesa do questionário original, que foi validado em uma população dinamarquesa com dor crônica, será usada
Durante a linha de base e nos acompanhamentos após 4, 12, 26 e 52 semanas
Mudança no nível semanal de atividade física leve, moderada e vigorosa expressa em Equivalentes Metabólicos
Prazo: Semana 1 e Semana 13 das intervenções
Os participantes usarão um acelerômetro de pulso ((ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, EUA)) durante as primeiras três semanas após a linha de base e novamente durante as primeiras três semanas após o acompanhamento de 12 semanas.
Semana 1 e Semana 13 das intervenções
Mudança no estado de saúde autorrelatado conforme medido pelo EQ-5D-5L
Prazo: Durante a linha de base e nos acompanhamentos após 4, 12, 26 e 52 semanas
Durante a linha de base e nos acompanhamentos após 4, 12, 26 e 52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atestado médico
Prazo: Durante a linha de base e nos acompanhamentos após 4, 12, 26 e 52 semanas
Os participantes são questionados sobre quantos dias de licença médica eles tiveram durante as últimas 4 semanas devido à sua condição
Durante a linha de base e nos acompanhamentos após 4, 12, 26 e 52 semanas
Despesas relacionadas à condição
Prazo: Durante a linha de base e nos acompanhamentos após 4, 12, 26 e 52 semanas
Os participantes são questionados sobre quais despesas e o tamanho que tiveram durante as últimas 4 semanas devido à sua condição
Durante a linha de base e nos acompanhamentos após 4, 12, 26 e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aalborg University

Colaboradores

Center for General Practice at Aalborg University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael S Rathleff, PhD, Center for General Practice at Aalborg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N-20180066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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