Совет против совета + Упражнение против совета + Упражнение + Инъекция для людей с подошвенной фасциопатией (FIX-Heel)
7 января 2022 г. обновлено: Henrik Riel, Aalborg University
Эффективность фундаментальных советов и чаши для пятки в сравнении с фундаментальной рекомендацией и чашей для пятки плюс упражнения в сравнении с фундаментальной рекомендацией и чашей для пятки плюс упражнение и инъекция кортикостероида у людей с подошвенной фасциопатией
Целью данного испытания является изучение эффективности основных рекомендаций для пациентов и чаши для пяток по сравнению с основными рекомендациями для пациентов и чаши для пяток плюс тренировки с тяжелыми и медленными отягощениями по сравнению с основными рекомендациями пациентов и чаши для пяток плюс тренировки с тяжелыми и медленными отягощениями и ультразвукового исследования. управляемая инъекция кортикостероидов в улучшении оценки боли в опроснике состояния здоровья стопы у людей с подошвенной фасциопатией через 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование будет разработано как рандомизированное исследование превосходства данных, слепое для анализа данных, с параллельным дизайном из 3 групп, которое будет проводиться в Ольборге, Дания. Отчет об исследовании будет соответствовать рекомендациям CONSORT и TIDieR для описания вмешательства. Отчет о протоколе будет следовать заявлению SPIRIT. Планирование испытания осуществляется в соответствии с руководством ПОДГОТОВКА испытания.
Участники будут разделены по полу и рандомизированы по блокам размером от 3 до 12 (1:1:1) в 3 параллельные группы по 60 участников с использованием генератора случайных чисел на сайте www.sealedenvelope.com. Размеры блоков будут случайными и скрыты от научных сотрудников, ответственных за включение участников. Распределение групп будет закодировано, и аналитик данных не будет знать этот код до тех пор, пока анализ не будет выполнен.
Исследователи сделают вывод о превосходстве одного вмешательства над другим только в том случае, если анализ намерения лечить приводит к средним межгрупповым различиям в области боли по опроснику состояния здоровья стопы ≥14 баллов (минимально важное различие) и значениям P <0,05 в первичная конечная точка (12 недель) после корректировки исходного значения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hobrovej 18-22, Дания, 9000
- Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- история болей в нижней части пятки в течение как минимум трех месяцев до зачисления
- болезненность при пальпации медиального бугорка пяточной кости или проксимального отдела подошвенной фасции
- толщина подошвенной фасции 4,0 мм или более по данным УЗИ
- средняя боль в пятке ≥30 мм по ВАШ 100 мм за предыдущую неделю
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- диабет
- воспалительные системные заболевания в анамнезе
- беременность или кормление грудью
- инъекция кортикостероидов по поводу подошвенной фасциопатии в течение предыдущих шести месяцев
- боль или скованность в 1-м плюснефаланговом суставе до такой степени, что упражнения не могут быть выполнены
- известная гиперчувствительность к кортикостероидам или местным анестетикам
- инфекции кожи или мягких тканей вблизи места инъекции
- лечился у медицинского работника по поводу подошвенной фасциопатии в течение предыдущих 12 недель
- внесли какие-либо существенные изменения в обычный уход за собой за последние 4 недели (например, начал пользоваться стельками, начал заниматься растяжкой, существенно снизил уровень физической активности)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Основные советы и пяточная чашка
|
Участники получают краткую информацию о патологии, факторах риска и советы о том, как уменьшить активность, которая приводит к обострению симптомов, и постепенно повышать уровень активности в зависимости от симптомов.
Они также получают брошюру, содержащую ту же информацию, которую ассистенты-исследователи предоставят устно после включения, и силиконовую чашку для пятки.
|
|
Активный компаратор: Основные советы и чаша для пятки плюс упражнения
|
Участники получают краткую информацию о патологии, факторах риска и советы о том, как уменьшить активность, которая приводит к обострению симптомов, и постепенно повышать уровень активности в зависимости от симптомов.
Они также получают брошюру, содержащую ту же информацию, которую ассистенты-исследователи предоставят устно после включения, и силиконовую чашку для пятки.
Участников попросят выполнить подъем пятки стоя, поставив переднюю часть стопы на ступеньку.
Пальцы максимально согнуты в тыльной стороне, подложив под них полотенце.
Участнику предлагается выполнить подъем пятки до максимального подошвенного сгибания в голеностопном суставе, а затем опустить пятку до максимального тыльного сгибания.
Разрешается поддерживать себя для равновесия, опираясь руками о стену или поручни.
Участников инструктируют выполнять упражнение с максимально возможной нагрузкой, но не выше 8RM, и выполнять как можно больше подходов через день.
|
|
Активный компаратор: Основные рекомендации и чаша для пятки, а также упражнения и инъекции
|
Участники получают краткую информацию о патологии, факторах риска и советы о том, как уменьшить активность, которая приводит к обострению симптомов, и постепенно повышать уровень активности в зависимости от симптомов.
Они также получают брошюру, содержащую ту же информацию, которую ассистенты-исследователи предоставят устно после включения, и силиконовую чашку для пятки.
Участников попросят выполнить подъем пятки стоя, поставив переднюю часть стопы на ступеньку.
Пальцы максимально согнуты в тыльной стороне, подложив под них полотенце.
Участнику предлагается выполнить подъем пятки до максимального подошвенного сгибания в голеностопном суставе, а затем опустить пятку до максимального тыльного сгибания.
Разрешается поддерживать себя для равновесия, опираясь руками о стену или поручни.
Участников инструктируют выполнять упражнение с максимально возможной нагрузкой, но не выше 8RM, и выполнять как можно больше подходов через день.
Игла 21 размера, 40 мм соединена со шприцем объемом 2,5 см3, наполненным 1 мл триамцинолонгексацетонида 20 мг/мл + 1 мл лидокаина 10 мг7мл.
Кожу очищают хлоргексидиновым спиртом 0,5 %.
Игла вводится медиальным доступом под ультразвуковым контролем, совмещенным с длинной осью ультразвукового датчика.
Инъекцию вводят кпереди от места прикрепления подошвенной фасции на пяточной кости в области максимальной толщины фасции.
Участников просят начать выполнять упражнение, как только они почувствуют себя готовыми, но не ранее чем через 24 часа после инъекции.
Кроме того, их просят не совершенствовать метод, используемый для достижения 8RM, когда они начинают выполнять упражнение после инъекции до 3-й недели программы упражнений.
Если стояния на обеих ногах было достаточно для достижения 8RM на исходном уровне, участник не должен выполнять упражнение на одной ноге или носить рюкзак с отягощениями после инъекции, независимо от какого-либо уменьшения боли, обеспечиваемого инъекцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение области боли в опроснике состояния здоровья стопы
Временное ограничение: Исходно и при последующем наблюдении через 4, 12, 26 и 52 недели
|
Опросник состояния здоровья стопы представляет собой анкету для самоотчетов со шкалой от 0 (плохое здоровье стопы) до 100 (оптимальное здоровье стопы), которая оценивает несколько аспектов здоровья и функции стопы.
Будет использован подтвержденный датский перевод оригинального вопросника.
|
Исходно и при последующем наблюдении через 4, 12, 26 и 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной области вопросника состояния здоровья стопы
Временное ограничение: Исходно и при последующем наблюдении через 4, 12, 26 и 52 недели
|
В диапазоне от 0 (плохое здоровье стопы) до 100 (оптимальное здоровье стопы)
|
Исходно и при последующем наблюдении через 4, 12, 26 и 52 недели
|
|
Изменение домена обуви в вопроснике о состоянии здоровья стопы
Временное ограничение: Исходно и при последующем наблюдении через 4, 12, 26 и 52 недели
|
В диапазоне от 0 (плохое здоровье стопы) до 100 (оптимальное здоровье стопы)
|
Исходно и при последующем наблюдении через 4, 12, 26 и 52 недели
|
|
Изменение в опроснике состояния здоровья стопы в общей области здоровья стопы
Временное ограничение: Исходно и при последующем наблюдении через 4, 12, 26 и 52 недели
|
В диапазоне от 0 (плохое здоровье стопы) до 100 (оптимальное здоровье стопы)
|
Исходно и при последующем наблюдении через 4, 12, 26 и 52 недели
|
|
Глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: При контрольных осмотрах через 12, 26 и 52 нед.
|
Это будет использоваться для измерения выздоровления участников по 7-балльной шкале Лайкерта, от «намного лучше» до «намного хуже».
Участники классифицируются как улучшившиеся, если они оценивают себя как «намного лучше» или «улучшились» (категория 6-7), и классифицируются как не улучшившиеся, если они оценивают себя от «немного улучшилось» до «намного хуже» (категория 1-5).
|
При контрольных осмотрах через 12, 26 и 52 нед.
|
|
Время до приемлемого для пациента состояния симптомов
Временное ограничение: От 0 до 52 недель
|
Это будет использоваться как мера того, когда участники достигают удовлетворительного результата по самооценке и считают, что дальнейшее лечение не требуется; следовательно, это не обязательно показатель полного выздоровления.
|
От 0 до 52 недель
|
|
Изменение балла по опроснику самооценки боли
Временное ограничение: Исходно и при последующем наблюдении через 4, 12, 26 и 52 недели
|
Опросник самоэффективности при боли колеблется от 0 (совсем не уверен) до 60 (полностью уверен), при этом более низкие баллы указывают на более низкую самоэффективность.
Будет использован датский перевод оригинального вопросника, который был проверен на датской популяции пациентов с хронической болью.
|
Исходно и при последующем наблюдении через 4, 12, 26 и 52 недели
|
|
Изменение еженедельного уровня легкой, умеренной и высокой физической активности, выраженное в метаболических эквивалентах
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 13 вмешательств
|
Участники будут носить наручный акселерометр ((ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Пенсакола, Флорида, США)) в течение первых трех недель после исходного уровня и еще раз в течение первых трех недель после 12-недельного наблюдения.
|
Неделя 1 и неделя 13 вмешательств
|
|
Изменение самоотчета о состоянии здоровья, измеренное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходно и при последующем наблюдении через 4, 12, 26 и 52 недели
|
Исходно и при последующем наблюдении через 4, 12, 26 и 52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничный
Временное ограничение: Исходно и при последующем наблюдении через 4, 12, 26 и 52 недели
|
Участников спрашивают, сколько дней отпуска по болезни у них было за последние 4 недели из-за их состояния.
|
Исходно и при последующем наблюдении через 4, 12, 26 и 52 недели
|
|
Расходы, связанные с состоянием
Временное ограничение: Исходно и при последующем наблюдении через 4, 12, 26 и 52 недели
|
Участников спрашивают, какие расходы и размер у них были за последние 4 недели в связи с их состоянием.
|
Исходно и при последующем наблюдении через 4, 12, 26 и 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michael S Rathleff, PhD, Center for General Practice at Aalborg University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- N-20180066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .