Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanács vs tanács + gyakorlat vs tanács + gyakorlat + injekció talpfasciopathiában szenvedőknek (FIX-Heel)

2022. január 7. frissítette: Henrik Riel, Aalborg University

A Fundamental Advice és a Heel Cup hatékonysága az alapvető tanácsokkal és a Heel Cup Plus gyakorlatokkal szemben az alapvető tanácsokkal és a Heel Cup plusz gyakorlatokkal és a kortikoszteroid injekcióval talpfasciopathiában szenvedő egyéneknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az alapvető betegtanácsadás és a sarokcsésze hatékonyságát az alapvető betegtanács és a sarokcsésze plusz a nehéz-lassú ellenállás edzése az alapvető betegtanács és a sarokcsésze plusz a nehéz-lassú ellenállás edzés és az ultrahang. irányított kortikoszteroid injekció a láb egészségi állapotának kérdőíves fájdalomdomén pontszámának javítására plantáris fasciopathiában szenvedő betegeknél 12 hét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a kísérletet randomizált, adatelemzők által vakított, felsőbbrendűségi vizsgálatnak tervezik, 3 csoportos párhuzamos tervezéssel a dániai Aalborgban. A vizsgálatról szóló jelentés a CONSORT iránymutatásait és a TIDieR-t követi a beavatkozás leírásához. A protokoll jelentése a SPIRIT utasítást követi. A próba tervezése a PREPARE Trial útmutató szerint történik.

A résztvevőket nem szerint osztályozzák, és a blokkokat 3-tól 12-ig (1:1:1) 3 párhuzamos, 60 résztvevőből álló csoportba randomizálják a www.sealedenvelope.com oldalon található véletlenszám-generátor segítségével. A blokkméretek véletlenszerűek, és el vannak rejtve a résztvevők bevonásáért felelős kutatói asszisztensek előtt. A csoportos allokáció kódolva lesz, és az adatelemző vak lesz ettől a kódtól egészen az elemzések elvégzéséig.

A vizsgálók csak akkor állapítják meg az egyik beavatkozás felsőbbrendűségét a másikkal szemben, ha a kezelési szándék elemzése azt eredményezi, hogy a láb egészségi állapotának kérdőívében szereplő fájdalomtartomány csoportok közötti átlagos különbsége ≥14 pont (minimálisan fontos különbség), és a P-értékek <0,05 az elsődleges végpont (12 hét) az alapérték módosítása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hobrovej 18-22, Dánia, 9000
        • Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Aalborg University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a kórelőzményében inferior sarokfájdalom legalább három hónappal a felvétel előtt
  • fájdalom a mediális calcanealis tubercle vagy a proximális plantáris fascia tapintásakor
  • a plantáris fascia vastagsága 4,0 mm vagy nagyobb, ultrahanggal mérve
  • átlagos ≥30 mm-es sarokfájdalom 100 mm-es VAS-on az előző héten

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • cukorbetegség
  • gyulladásos szisztémás betegségek anamnézisében
  • terhesség vagy szoptatás
  • kortikoszteroid injekció plantáris fasciopathiára az elmúlt hat hónapban
  • fájdalom vagy merevség az 1. metatarsophalangealis ízületben olyan mértékű, hogy a gyakorlatokat nem lehet elvégezni
  • kortikoszteroidokkal vagy helyi érzéstelenítőkkel szembeni ismert túlérzékenység
  • bőr- vagy lágyrészfertőzés az injekció beadásának helye közelében
  • egészségügyi szakember által kezelt plantáris fasciopathia miatt az elmúlt 12 hétben
  • az elmúlt 4 hétben bármilyen lényeges változtatást hajtott végre az állapot szokásos önellátásában (pl. elkezdett talpbetétet használni, nyújtózkodni, jelentősen csökkent a fizikai aktivitás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alapvető tanácsok és egy sarokkupa
Egyéb: Alapvető tanácsok és egy szilikon sarokcsésze
A résztvevők rövid tájékoztatást kapnak a patológiáról, a kockázati tényezőkről és tanácsokat kapnak arra vonatkozóan, hogyan csökkenthetik a tünetek fellángolásához vezető tevékenységeket, és a tüneteik alapján lassan növelhetik aktivitási szintjüket. Kapnak egy szórólapot is, amely ugyanazokat az információkat tartalmazza, mint amelyeket a kutatási asszisztensek szájon át adnak a felvétel után, valamint egy szilikon sarokcsészét.
Aktív összehasonlító: Alapvető tanácsok és egy sarokcsésze plusz gyakorlat
Egyéb: Alapvető tanácsok és egy szilikon sarokcsésze
A résztvevők rövid tájékoztatást kapnak a patológiáról, a kockázati tényezőkről és tanácsokat kapnak arra vonatkozóan, hogyan csökkenthetik a tünetek fellángolásához vezető tevékenységeket, és a tüneteik alapján lassan növelhetik aktivitási szintjüket. Kapnak egy szórólapot is, amely ugyanazokat az információkat tartalmazza, mint amelyeket a kutatási asszisztensek szájon át adnak a felvétel után, valamint egy szilikon sarokcsészét.
Egyéb: Nehéz-lassú ellenállás edzés
A résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre egy sarokemelést úgy, hogy az elülső lábbal a lépcsőn álljanak. A lábujjakat maximálisan meghajlítjuk, ha törülközőt teszünk alájuk. A résztvevőt arra utasítják, hogy hajtson végre sarokemelést a bokaízület maximális talpi flexiójához, majd ezt követően engedje le a sarkát a maximális dorsiflexióig. Az egyensúly elérése érdekében a kezét falra vagy korlátra helyezve megtámasztani megengedett. A résztvevőket arra utasítják, hogy a gyakorlatot a lehető legnehezebb, de legfeljebb 8 RM-es terhelés mellett végezzék el, és a lehető legtöbb sorozatban minden második napon.
Aktív összehasonlító: Alapvető tanácsok és egy sarokcsésze plusz gyakorlat és injekció
Egyéb: Alapvető tanácsok és egy szilikon sarokcsésze
A résztvevők rövid tájékoztatást kapnak a patológiáról, a kockázati tényezőkről és tanácsokat kapnak arra vonatkozóan, hogyan csökkenthetik a tünetek fellángolásához vezető tevékenységeket, és a tüneteik alapján lassan növelhetik aktivitási szintjüket. Kapnak egy szórólapot is, amely ugyanazokat az információkat tartalmazza, mint amelyeket a kutatási asszisztensek szájon át adnak a felvétel után, valamint egy szilikon sarokcsészét.
Egyéb: Nehéz-lassú ellenállás edzés
A résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre egy sarokemelést úgy, hogy az elülső lábbal a lépcsőn álljanak. A lábujjakat maximálisan meghajlítjuk, ha törülközőt teszünk alájuk. A résztvevőt arra utasítják, hogy hajtson végre sarokemelést a bokaízület maximális talpi flexiójához, majd ezt követően engedje le a sarkát a maximális dorsiflexióig. Az egyensúly elérése érdekében a kezét falra vagy korlátra helyezve megtámasztani megengedett. A résztvevőket arra utasítják, hogy a gyakorlatot a lehető legnehezebb, de legfeljebb 8 RM-es terhelés mellett végezzék el, és a lehető legtöbb sorozatban minden második napon.
Drog: Ultrahanggal vezérelt kortikoszteroid injekció
Egy 21-es, 40 mm-es tűt csatlakoztatunk egy 2,5 cm3-es fecskendőhöz, amely 1 ml triamcinolonhexacetonid 20 mg/ml + 1 ml Lidocain 10 mg7 ml. A bőrt 0,5%-os klórhexidin-alkohollal tisztítjuk. A tűt mediális megközelítéssel, az ultrahang-átalakító hossztengelyéhez igazított ultrahang-irányítás mellett szúrják be. Az injekciót a talpi fascia inszertációja előtt helyezzük el a lábszárcsonton a maximális fascia vastagság tartományában. A résztvevőket arra kérik, hogy azonnal kezdjék meg a gyakorlat végrehajtását, amint késznek érzik magukat, de legkésőbb 24 órával az injekció beadása után. Továbbá arra kérik őket, hogy az edzésprogram 3. hetéig ne haladjanak előre a 8RM eléréséhez használt módszerrel, amikor az injekció beadása után elkezdik a gyakorlatot. Ha a két lábon állás elegendő volt a 8 RM eléréséhez az alapvonalon, a résztvevőnek nem szabad egy lábon végeznie a gyakorlatot, vagy az injekció beadása után súlyzós hátizsákot viselnie, függetlenül az injekció által biztosított fájdalomcsillapítástól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a láb egészségi állapotának kérdőívében, a fájdalom tartományában
Időkeret: A kiindulási állapot alatt és a 4, 12, 26 és 52 hét utáni követés során
A Foot Health Status Questionnaire egy önbeszámoló kérdőív, amely 0-tól (rossz láb egészségi állapot) 100-ig (optimális lábegészség) terjed, amely a láb egészségének és funkciójának több dimenzióját értékeli. Az eredeti kérdőív hitelesített dán fordítását használjuk.
A kiindulási állapot alatt és a 4, 12, 26 és 52 hét utáni követés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a láb egészségi állapotának kérdőív funkciótartományában
Időkeret: A kiindulási állapot alatt és a 4, 12, 26 és 52 hét utáni követés során
0-tól (rossz láb egészsége) 100-ig (optimális láb egészség)
A kiindulási állapot alatt és a 4, 12, 26 és 52 hét utáni követés során
Változás a láb egészségi állapotának kérdőívében a lábbelik tartományában
Időkeret: A kiindulási állapot alatt és a 4, 12, 26 és 52 hét utáni követés során
0-tól (rossz láb egészsége) 100-ig (optimális láb egészség)
A kiindulási állapot alatt és a 4, 12, 26 és 52 hét utáni követés során
Változás a láb egészségi állapotában Kérdőív általános lábegészségügyi terület
Időkeret: A kiindulási állapot alatt és a 4, 12, 26 és 52 hét utáni követés során
0-tól (rossz láb egészsége) 100-ig (optimális láb egészség)
A kiindulási állapot alatt és a 4, 12, 26 és 52 hét utáni követés során
Global Rating of Change
Időkeret: A 12., 26. és 52. hét utáni utánkövetéseken
Ezt a résztvevők saját bevallásuk szerinti felépülésének mérésére használjuk egy 7-pontos Likert-skálán, amely a „sokkal javult”-tól a „sokkal rosszabb”-ig terjed. Azok a résztvevők, akik „sokkal fejlődött” vagy „javult” (6-7. kategória), és nem javult kategóriába sorolják magukat, ha „kissé javult”-ról „sokkal rosszabbra” (1-5. kategória) értékelik magukat, a résztvevők „fejlett” kategóriába sorolhatók.
A 12., 26. és 52. hét utáni utánkövetéseken
A beteg által elfogadható tünetek megjelenésének ideje
Időkeret: 0-tól 52 hétig
Ezt annak mérésére használják, amikor a résztvevők önértékelés szerint kielégítő eredményt értek el, és úgy érzik, hogy nincs szükség további kezelésre; ennélfogva nem feltétlenül a teljes gyógyulás mértéke
0-tól 52 hétig
Változás a fájdalom önhatékonysági kérdőív pontszámában
Időkeret: A kiindulási állapot alatt és a 4, 12, 26 és 52 hét utáni követés során
A fájdalom önhatékonysági kérdőíve 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 60-ig (teljesen magabiztos) terjed, és az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb önhatékonyságot jeleznek. Az eredeti kérdőív dán fordítását fogják használni, amelyet egy dán krónikus fájdalom populációban validáltak
A kiindulási állapot alatt és a 4, 12, 26 és 52 hét utáni követés során
A heti könnyű, mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás szintjének változása metabolikus egyenértékben kifejezve
Időkeret: A beavatkozások 1. és 13. hete
A résztvevők csuklón viselhető gyorsulásmérőt ((ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA)) viselnek az alapvonal utáni első három hétben, majd a 12 hetes követést követő első három hétben.
A beavatkozások 1. és 13. hete
Az EQ-5D-5L által mért önbeszámolt egészségi állapot változása
Időkeret: A kiindulási állapot alatt és a 4, 12, 26 és 52 hét utáni követés során
A kiindulási állapot alatt és a 4, 12, 26 és 52 hét utáni követés során

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegszabadság
Időkeret: A kiindulási állapot alatt és a 4, 12, 26 és 52 hét utáni követés során
A résztvevőket megkérdezik, hogy állapotuk miatt hány nap betegszabadságuk volt az elmúlt 4 hétben
A kiindulási állapot alatt és a 4, 12, 26 és 52 hét utáni követés során
Állapothoz kapcsolódó költségek
Időkeret: A kiindulási állapot alatt és a 4, 12, 26 és 52 hét utáni követés során
A résztvevőket megkérdezik, hogy állapotukból adódóan milyen kiadásaik és mértéke volt az elmúlt 4 hétben
A kiindulási állapot alatt és a 4, 12, 26 és 52 hét utáni követés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aalborg University

Együttműködők

Center for General Practice at Aalborg University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael S Rathleff, PhD, Center for General Practice at Aalborg University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-20180066

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plantar Fasciopathia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel