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Consejo vs Consejo + Ejercicio vs Consejo + Ejercicio + Inyección para Individuos con Fasciopatía Plantar (FIX-Heel)

7 de enero de 2022 actualizado por: Henrik Riel, Aalborg University

La eficacia del consejo fundamental y una copa para el talón versus el consejo fundamental y una copa para el talón más ejercicio versus el consejo fundamental y una copa para el talón más ejercicio y una inyección de corticosteroides en individuos con fasciopatía plantar

El propósito de este ensayo es investigar la eficacia del consejo fundamental para el paciente y una copa para el talón versus el consejo fundamental para el paciente y una copa para el talón más entrenamiento de resistencia pesado-lento versus el consejo fundamental para el paciente y una copa para el talón más entrenamiento de resistencia pesado-lento y un ultrasonido. inyección guiada de corticosteroides para mejorar la puntuación del dominio del dolor del Foot Health Status Questionnaire en individuos con fasciopatía plantar después de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo se diseñará como un ensayo de superioridad aleatorizado, cegado por el analista de datos, con un diseño paralelo de 3 grupos que se llevará a cabo en Aalborg, Dinamarca. El informe del ensayo seguirá las pautas CONSORT y TIDieR para la descripción de la intervención. El informe del protocolo seguirá la declaración SPIRIT. La planificación del ensayo se realiza de acuerdo con la guía PREPARE Trial.

Los participantes se estratificarán por sexo y se distribuirán aleatoriamente en bloques de 3 a 12 (1:1:1) en 3 grupos paralelos de 60 participantes utilizando un generador de números aleatorios en www.sealedenvelope.com. Los tamaños de los bloques serán aleatorios y ocultos a los asistentes de investigación responsables de incluir a los participantes. Se codificará la asignación de grupos, y el analista de datos estará cegado a este código hasta que se hayan realizado los análisis.

Los investigadores solo concluirán la superioridad de una intervención sobre la otra si el análisis por intención de tratar conduce a diferencias medias entre grupos del dominio del dolor del Foot Health Status Questionnaire ≥14 puntos (diferencia mínimamente importante) y valores de p <0,05 en el punto final primario (12 semanas) después del ajuste por el valor inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hobrovej 18-22, Dinamarca, 9000
        • Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Aalborg University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • antecedentes de dolor en el talón inferior durante al menos tres meses antes de la inscripción
  • dolor a la palpación del tubérculo del calcáneo medial o de la fascia plantar proximal
  • espesor de la fascia plantar de 4,0 mm o más medido por ecografía
  • dolor medio en el talón de ≥30 mm en una EVA de 100 mm durante la semana anterior

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años
  • diabetes
  • antecedentes de enfermedades sistémicas inflamatorias
  • embarazo o lactancia
  • inyección de corticosteroides para la fasciopatía plantar en los seis meses anteriores
  • dolor o rigidez en la primera articulación metatarsofalángica hasta el punto de que no se pueden realizar los ejercicios
  • hipersensibilidad conocida a los corticosteroides o anestésicos locales
  • infección de la piel o de los tejidos blandos cerca del lugar de la inyección
  • recibió tratamiento por un profesional de la salud para la fasciopatía plantar en las últimas 12 semanas
  • realizó cambios sustanciales en el autocuidado habitual de la afección en las últimas 4 semanas (p. comenzó a usar plantillas, comenzó a realizar estiramientos, hizo una disminución sustancial en el nivel de actividad física)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Consejos fundamentales y una talonera
Otro: Consejos fundamentales y una talonera de silicona
Los participantes reciben información breve sobre la patología, los factores de riesgo y consejos sobre cómo disminuir las actividades que provocan brotes de síntomas y aumentar lentamente su nivel de actividad en función de sus síntomas. También reciben un folleto que incluye la misma información que los asistentes de investigación entregarán oralmente después de la inclusión y una talonera de silicona.
Comparador activo: Consejos fundamentales y una talonera más ejercicio
Otro: Consejos fundamentales y una talonera de silicona
Los participantes reciben información breve sobre la patología, los factores de riesgo y consejos sobre cómo disminuir las actividades que provocan brotes de síntomas y aumentar lentamente su nivel de actividad en función de sus síntomas. También reciben un folleto que incluye la misma información que los asistentes de investigación entregarán oralmente después de la inclusión y una talonera de silicona.
Otro: Entrenamiento de resistencia pesado-lento
Se les pedirá a los participantes que completen una elevación del talón de pie con el antepié en un escalón. Los dedos de los pies se flexionan dorsalmente al máximo colocando una toalla debajo de ellos. Se instruye al participante para que eleve el talón hasta la flexión plantar máxima en la articulación del tobillo y luego baje el talón hasta la flexión dorsal máxima. Se permite apoyarse para mantener el equilibrio colocando las manos en una pared o barandilla. Se instruye a los participantes para que realicen el ejercicio con una carga lo más pesada posible, pero no superior a 8RM, y en tantas series como sea posible cada dos días.
Comparador activo: Consejos fundamentales y una talonera más ejercicio e inyección.
Otro: Consejos fundamentales y una talonera de silicona
Los participantes reciben información breve sobre la patología, los factores de riesgo y consejos sobre cómo disminuir las actividades que provocan brotes de síntomas y aumentar lentamente su nivel de actividad en función de sus síntomas. También reciben un folleto que incluye la misma información que los asistentes de investigación entregarán oralmente después de la inclusión y una talonera de silicona.
Otro: Entrenamiento de resistencia pesado-lento
Se les pedirá a los participantes que completen una elevación del talón de pie con el antepié en un escalón. Los dedos de los pies se flexionan dorsalmente al máximo colocando una toalla debajo de ellos. Se instruye al participante para que eleve el talón hasta la flexión plantar máxima en la articulación del tobillo y luego baje el talón hasta la flexión dorsal máxima. Se permite apoyarse para mantener el equilibrio colocando las manos en una pared o barandilla. Se instruye a los participantes para que realicen el ejercicio con una carga lo más pesada posible, pero no superior a 8RM, y en tantas series como sea posible cada dos días.
Droga: Inyección de corticosteroides guiada por ultrasonido
Se conecta una aguja de 40 mm de calibre 21 a una jeringa de 2,5 cm3 llena de 1 ml de triamcinolonhexacetonida 20 mg/ml + 1 ml de lidocaína 10 mg7 ml. La piel se limpia con alcohol de clorhexidina al 0,5 %. La aguja se inserta con un abordaje medial bajo guía ultrasónica alineada con el eje longitudinal del transductor ultrasónico. La inyección se coloca anterior a la inserción de la fascia plantar en el hueso calcáneo en la región de máximo grosor de la fascia. Se les pide a los participantes que comiencen a realizar el ejercicio tan pronto como se sientan listos, pero no antes de las 24 horas posteriores a la inyección. Además, se les pide que no progresen en el método utilizado para lograr 8RM cuando comiencen a hacer el ejercicio después de la inyección hasta la semana 3 del programa de ejercicios. Si pararse sobre ambos pies fue suficiente para lograr 8RM al inicio, el participante no debe realizar el ejercicio con una sola pierna o usar una mochila con pesas después de la inyección, independientemente de la reducción del dolor que la inyección produzca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dominio del dolor del cuestionario sobre el estado de salud del pie
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en los seguimientos después de 4, 12, 26 y 52 semanas
El Cuestionario de estado de salud del pie es un cuestionario de autoinforme que va de 0 (mala salud del pie) a 100 (salud óptima del pie) que evalúa múltiples dimensiones de la salud y la función del pie. Se utilizará una traducción danesa validada del cuestionario original.
Durante el inicio y en los seguimientos después de 4, 12, 26 y 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dominio de función del Cuestionario del estado de salud del pie
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en los seguimientos después de 4, 12, 26 y 52 semanas
Con un rango de 0 (mala salud de los pies) a 100 (salud óptima de los pies)
Durante el inicio y en los seguimientos después de 4, 12, 26 y 52 semanas
Cambio en el dominio del calzado del cuestionario sobre el estado de salud del pie
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en los seguimientos después de 4, 12, 26 y 52 semanas
Con un rango de 0 (mala salud de los pies) a 100 (salud óptima de los pies)
Durante el inicio y en los seguimientos después de 4, 12, 26 y 52 semanas
Cambio en el Cuestionario del Estado de Salud del Pie Dominio general de la salud del pie
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en los seguimientos después de 4, 12, 26 y 52 semanas
Con un rango de 0 (mala salud de los pies) a 100 (salud óptima de los pies)
Durante el inicio y en los seguimientos después de 4, 12, 26 y 52 semanas
Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: En los seguimientos a las 12, 26 y 52 semanas
Esto se utilizará para medir la recuperación autoinformada de los participantes en una escala Likert de 7 puntos que va desde "mucho mejor" hasta "mucho peor". Los participantes se clasifican como mejorados si se califican a sí mismos como "mucho mejorados" o "mejorados" (categoría 6-7) y se clasifican como no mejorados si se califican a sí mismos como "ligeramente mejorados" a "mucho peores" (categoría 1-5)
En los seguimientos a las 12, 26 y 52 semanas
Tiempo hasta el estado de síntomas aceptable del paciente
Periodo de tiempo: De 0 a 52 semanas
Esto se usará como una medida de cuándo los participantes logran un resultado satisfactorio autoevaluado y sienten que no se necesita más tratamiento; por lo tanto, no es necesariamente una medida de recuperación completa
De 0 a 52 semanas
Cambio en la puntuación del cuestionario de autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en los seguimientos después de 4, 12, 26 y 52 semanas
El Cuestionario de autoeficacia del dolor varía de 0 (nada seguro) a 60 (totalmente seguro) y las puntuaciones más bajas indican una autoeficacia más baja. Se utilizará una traducción al danés del cuestionario original, que ha sido validado en una población danesa con dolor crónico.
Durante el inicio y en los seguimientos después de 4, 12, 26 y 52 semanas
Cambio en el nivel de actividad física semanal ligera, moderada y vigorosa expresado como equivalentes metabólicos
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 13 de las intervenciones
Los participantes usarán un acelerómetro de muñeca ((ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, EE. UU.)) durante las primeras tres semanas después del inicio y nuevamente durante las primeras tres semanas después del seguimiento de 12 semanas.
Semana 1 y Semana 13 de las intervenciones
Cambio en el estado de salud autoinformado medido por el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en los seguimientos después de 4, 12, 26 y 52 semanas
Durante el inicio y en los seguimientos después de 4, 12, 26 y 52 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en los seguimientos después de 4, 12, 26 y 52 semanas
Se pregunta a los participantes cuántos días de baja por enfermedad han tenido durante las últimas 4 semanas debido a su condición.
Durante el inicio y en los seguimientos después de 4, 12, 26 y 52 semanas
Gastos relacionados con la condición
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en los seguimientos después de 4, 12, 26 y 52 semanas
Se pregunta a los participantes qué gastos y el tamaño que han tenido durante las últimas 4 semanas debido a su condición
Durante el inicio y en los seguimientos después de 4, 12, 26 y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aalborg University

Colaboradores

Center for General Practice at Aalborg University

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael S Rathleff, PhD, Center for General Practice at Aalborg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N-20180066

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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