Porada vs Porada + Ćwiczenie vs Porada + Ćwiczenie + Zastrzyk dla osób z powięzią podeszwową (FIX-Heel)
7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Henrik Riel, Aalborg University
Skuteczność podstawowych porad i Heel Cup w porównaniu z podstawowymi poradami i Heel Cup Plus ćwiczenia a podstawowe porady i Heel Cup Plus oraz wstrzyknięć kortykosteroidów u osób z powięzią podeszwową
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności podstawowych porad dla pacjenta i miseczki na piętę w porównaniu z podstawowymi poradami dla pacjenta i miseczką na piętę oraz ciężkim i powolnym treningiem oporowym w porównaniu z podstawowymi poradami pacjenta i miseczką na piętę oraz ciężkim, wolnym treningiem oporowym i ultradźwiękami- kierowane wstrzyknięcie kortykosteroidu w poprawie wyniku kwestionariusza dotyczącego stanu zdrowia stóp u osób z powięzią podeszwową po 12 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ta próba zostanie zaprojektowana jako randomizowana, zaślepiona przez analityków danych próba wyższości, z równoległym projektem 3-grupowym, który zostanie przeprowadzony w Aalborg w Danii. Raportowanie z badania będzie zgodne z wytycznymi CONSORT i TIDieR do opisu interwencji. Zgłoszenie protokołu nastąpi po oświadczeniu SPIRIT. Planowanie badania odbywa się zgodnie z przewodnikiem PREPARE Trial.
Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy według płci i bloków losowo podzieleni na bloki o rozmiarach od 3 do 12 (1:1:1) na 3 równoległe grupy po 60 uczestników za pomocą generatora liczb losowych na stronie www.sealedenvelope.com. Rozmiary bloków będą losowe i ukryte dla asystentów badawczych odpowiedzialnych za włączenie uczestników. Alokacja do grup zostanie zakodowana, a analityk danych nie będzie widział tego kodu, dopóki nie zostaną przeprowadzone analizy.
Badacze wyciągną wniosek o wyższości jednej interwencji nad drugą tylko wtedy, gdy analiza zamiaru leczenia doprowadzi do średnich różnic między grupami w dziedzinie bólu Kwestionariusza Stanu Zdrowia Stopy ≥14 punktów (minimalnie istotna różnica) i wartości P <0,05 przy pierwszorzędowy punkt końcowy (12 tygodni) po dostosowaniu do wartości wyjściowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hobrovej 18-22, Dania, 9000
- Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia bólu dolnej części pięty przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania
- ból przy badaniu palpacyjnym przyśrodkowego guzka kości piętowej lub proksymalnej rozcięgna podeszwowego
- grubość rozcięgna podeszwowego mierzona ultrasonograficznie 4,0 mm lub więcej
- średni ból pięty ≥30 mm na 100 mm VAS w poprzednim tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia
- cukrzyca
- historia zapalnych chorób ogólnoustrojowych
- ciąża lub karmienie piersią
- wstrzyknięcia kortykosteroidów z powodu powięzi podeszwowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- ból lub sztywność w I stawie śródstopno-paliczkowym w stopniu uniemożliwiającym wykonanie ćwiczeń
- znana nadwrażliwość na kortykosteroidy lub środki miejscowo znieczulające
- zakażenie skóry lub tkanek miękkich w pobliżu miejsca wstrzyknięcia
- był leczony przez pracownika służby zdrowia z powodu powięzi podeszwowej w ciągu ostatnich 12 tygodni
- dokonał jakichkolwiek istotnych zmian w zwykłej samoopiece nad chorobą w ciągu ostatnich 4 tygodni (np. zaczął używać wkładek, zaczął wykonywać ćwiczenia rozciągające, znacznie obniżył poziom aktywności fizycznej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podstawowe rady i miseczka na piętę
|
Uczestnicy otrzymują krótkie informacje na temat patologii, czynników ryzyka i porady, jak zmniejszyć aktywność prowadzącą do zaostrzenia objawów i powoli zwiększać poziom aktywności w oparciu o objawy.
Otrzymują również ulotkę zawierającą te same informacje, które asystenci naukowi przekażą ustnie po włączeniu oraz silikonową miseczkę na piętę.
|
|
Aktywny komparator: Podstawowe porady i miseczka na piętę oraz ćwiczenia
|
Uczestnicy otrzymują krótkie informacje na temat patologii, czynników ryzyka i porady, jak zmniejszyć aktywność prowadzącą do zaostrzenia objawów i powoli zwiększać poziom aktywności w oparciu o objawy.
Otrzymują również ulotkę zawierającą te same informacje, które asystenci naukowi przekażą ustnie po włączeniu oraz silikonową miseczkę na piętę.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie uniesienia pięty, stojąc przodostopiem na stopniu.
Palce stóp należy maksymalnie zgiąć grzbietowo, podkładając pod nie ręcznik.
Uczestnik otrzymuje polecenie wykonania uniesienia pięty do maksymalnego zgięcia podeszwowego w stawie skokowym, a następnie opuszczenia pięty do maksymalnego zgięcia grzbietowego.
Dozwolone jest wspieranie się w celu utrzymania równowagi poprzez oparcie rąk o ścianę lub poręcz.
Zawodników instruuje się, aby wykonywali ćwiczenie z jak największym obciążeniem, ale nie większym niż 8RM iw jak największej liczbie serii co drugi dzień.
|
|
Aktywny komparator: Podstawowe porady i miseczka na piętę oraz ćwiczenia i zastrzyki
|
Uczestnicy otrzymują krótkie informacje na temat patologii, czynników ryzyka i porady, jak zmniejszyć aktywność prowadzącą do zaostrzenia objawów i powoli zwiększać poziom aktywności w oparciu o objawy.
Otrzymują również ulotkę zawierającą te same informacje, które asystenci naukowi przekażą ustnie po włączeniu oraz silikonową miseczkę na piętę.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie uniesienia pięty, stojąc przodostopiem na stopniu.
Palce stóp należy maksymalnie zgiąć grzbietowo, podkładając pod nie ręcznik.
Uczestnik otrzymuje polecenie wykonania uniesienia pięty do maksymalnego zgięcia podeszwowego w stawie skokowym, a następnie opuszczenia pięty do maksymalnego zgięcia grzbietowego.
Dozwolone jest wspieranie się w celu utrzymania równowagi poprzez oparcie rąk o ścianę lub poręcz.
Zawodników instruuje się, aby wykonywali ćwiczenie z jak największym obciążeniem, ale nie większym niż 8RM iw jak największej liczbie serii co drugi dzień.
Igła 21 G, 40 mm jest podłączona do strzykawki o pojemności 2,5 cm3 wypełnionej 1 ml triamcynolonu heksacetonidu 20 mg/ml + 1 ml lidokainy 10 mg 7 ml.
Skórę oczyszcza się alkoholem chlorheksydynowym 0,5%.
Igła jest wprowadzana dojściem przyśrodkowym pod kontrolą ultrasonografu w osi długiej głowicy ultradźwiękowej.
Iniekcję wykonuje się przed przyczepem powięzi podeszwowej na kości piętowej w obszarze maksymalnej grubości powięzi.
Uczestnicy proszeni są o rozpoczęcie wykonywania ćwiczenia, gdy tylko poczują się gotowi, ale nie wcześniej niż 24 godziny po wstrzyknięciu.
Ponadto proszono ich, aby nie postępowali zgodnie z metodą używaną do osiągnięcia 8RM, kiedy zaczną wykonywać ćwiczenia po wstrzyknięciu do 3. tygodnia programu ćwiczeń.
Jeśli stanie na obu nogach było wystarczające do osiągnięcia 8RM na linii podstawowej, uczestnikowi nie wolno wykonywać ćwiczenia na jednej nodze ani nosić plecaka z ciężarkami po wstrzyknięciu, niezależnie od zmniejszenia bólu spowodowanego wstrzyknięciem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Stanu Zdrowia Stopy domena bólu
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas obserwacji po 4, 12, 26 i 52 tygodniach
|
Kwestionariusz stanu zdrowia stóp jest kwestionariuszem samoopisowym w zakresie od 0 (zły stan zdrowia stóp) do 100 (optymalny stan zdrowia stóp), który ocenia wiele wymiarów zdrowia i funkcji stóp.
Wykorzystane zostanie zatwierdzone duńskie tłumaczenie oryginalnego kwestionariusza.
|
Podczas wizyty początkowej i podczas obserwacji po 4, 12, 26 i 52 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w dziedzinie funkcji Kwestionariusza Stanu Zdrowia Stopy
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas obserwacji po 4, 12, 26 i 52 tygodniach
|
Od 0 (słaba kondycja stóp) do 100 (optymalna kondycja stóp)
|
Podczas wizyty początkowej i podczas obserwacji po 4, 12, 26 i 52 tygodniach
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Stanu Zdrowia Stopy Obuwie
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas obserwacji po 4, 12, 26 i 52 tygodniach
|
Od 0 (słaba kondycja stóp) do 100 (optymalna kondycja stóp)
|
Podczas wizyty początkowej i podczas obserwacji po 4, 12, 26 i 52 tygodniach
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Stanu Zdrowia Stopy ogólna dziedzina zdrowia stóp
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas obserwacji po 4, 12, 26 i 52 tygodniach
|
Od 0 (słaba kondycja stóp) do 100 (optymalna kondycja stóp)
|
Podczas wizyty początkowej i podczas obserwacji po 4, 12, 26 i 52 tygodniach
|
|
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: Podczas wizyt kontrolnych po 12, 26 i 52 tygodniach
|
Zostanie to wykorzystane do zmierzenia zgłaszanego przez uczestników powrotu do zdrowia na 7-punktowej skali Likerta, od „znacznie poprawiony” do „znacznie gorszy”.
Uczestnicy są kategoryzowani jako poprawieni, jeśli oceniają siebie jako „znacznie poprawionych” lub „poprawionych” (kategoria 6-7) i kategoryzowani jako nieulepszeni, jeśli oceniają siebie od „nieznacznie poprawionych” do „znacznie gorszych” (kategoria 1-5)
|
Podczas wizyt kontrolnych po 12, 26 i 52 tygodniach
|
|
Czas do zaakceptowania przez pacjenta stanu objawowego
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
|
Zostanie to wykorzystane jako miara tego, kiedy uczestnicy osiągną zadowalający wynik, który sami ocenili i uznają, że dalsze leczenie nie jest potrzebne; stąd niekoniecznie jest miarą całkowitego wyzdrowienia
|
Od 0 do 52 tygodni
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Poczucia Własnej Skuteczności Bólu
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas obserwacji po 4, 12, 26 i 52 tygodniach
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu mieści się w zakresie od 0 (całkowity brak pewności) do 60 (całkowita pewność), przy czym niższe wyniki wskazują na niższe poczucie własnej skuteczności.
Wykorzystane zostanie duńskie tłumaczenie oryginalnego kwestionariusza, który został zwalidowany w duńskiej populacji cierpiącej na przewlekły ból
|
Podczas wizyty początkowej i podczas obserwacji po 4, 12, 26 i 52 tygodniach
|
|
Zmiana tygodniowego poziomu lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej wyrażona jako ekwiwalenty metaboliczne
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 13 interwencji
|
Uczestnicy będą nosić akcelerometr noszony na nadgarstku ((ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, Floryda, USA))) przez pierwsze trzy tygodnie po punkcie wyjściowym i ponownie przez pierwsze trzy tygodnie po 12-tygodniowej obserwacji.
|
Tydzień 1 i Tydzień 13 interwencji
|
|
Zmiana w samoopisowym stanie zdrowia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas obserwacji po 4, 12, 26 i 52 tygodniach
|
Podczas wizyty początkowej i podczas obserwacji po 4, 12, 26 i 52 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas obserwacji po 4, 12, 26 i 52 tygodniach
|
Uczestnicy są pytani, ile dni zwolnień lekarskich mieli w ciągu ostatnich 4 tygodni ze względu na swój stan zdrowia
|
Podczas wizyty początkowej i podczas obserwacji po 4, 12, 26 i 52 tygodniach
|
|
Wydatki związane z warunkami
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas obserwacji po 4, 12, 26 i 52 tygodniach
|
Uczestnicy są pytani, jakie wydatki i wielkość ponieśli w ciągu ostatnich 4 tygodni ze względu na swój stan
|
Podczas wizyty początkowej i podczas obserwacji po 4, 12, 26 i 52 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael S Rathleff, PhD, Center for General Practice at Aalborg University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20180066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .