足底筋膜病患者的建议与建议+运动与建议+运动+注射 (FIX-Heel)
2022年1月7日 更新者：Henrik Riel、Aalborg University
基本建议、足跟杯与基本建议、足跟杯加运动与基本建议、足跟杯加运动和皮质类固醇注射对足底筋膜病患者的疗效比较
该试验的目的是调查基本患者建议和足跟杯与基本患者建议以及足跟杯加重慢阻力训练与基本患者建议和足跟杯加重慢阻力训练和超声波的疗效。 12 周后，指导皮质类固醇注射改善足底筋膜病患者的足部健康状况问卷疼痛评分。
研究概览
详细说明
该试验将设计为随机、数据分析师设盲、优效性试验，并在丹麦奥尔堡进行 3 组平行设计。 试验报告将遵循 CONSORT 指南和 TIDieR 进行干预描述。 协议的报告将遵循 SPIRIT 声明。 试验的计划是根据 PREPARE 试验指南完成的。
参与者将按性别分层，并使用 www.sealedenvelope.com 上的随机数生成器以 3 到 12 (1:1:1) 的块大小随机分为 3 个平行组，每组 60 名参与者。 块大小将是随机的，并且对负责包括参与者的研究助理是隐藏的。 组分配将被编码，数据分析师将不知道这个代码，直到分析完成。
如果意向治疗分析导致足部健康状况问卷疼痛领域的平均组间差异≥14 分（最小重要差异）且 P 值 <0.05，则研究人员只会得出一种干预优于另一种干预的结论调整基线值后的主要终点（12 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hobrovej 18-22、丹麦、9000
- Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组前至少三个月有下足跟痛病史
- 内侧跟骨结节或近端足底筋膜触诊疼痛
- 超声波测量的足底筋膜厚度为 4.0 毫米或更大
- 前一周 100 毫米 VAS 平均足跟痛≥30 毫米
排除标准：
- 18岁以下
- 糖尿病
- 炎症性全身性疾病史
- 怀孕或哺乳
- 在过去六个月内因足底筋膜病注射皮质类固醇
- 第一跖趾关节疼痛或僵硬到无法进行锻炼的程度
- 已知对皮质类固醇或局部麻醉剂过敏
- 注射部位附近的皮肤或软组织感染
- 在过去 12 周内接受过医疗保健专业人员的足底筋膜病治疗
- 在过去 4 周内对通常的自我护理做出任何实质性改变（例如 开始使用鞋垫，开始进行拉伸，身体活动水平大幅下降）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基本建议和鞋跟杯
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参与者会收到有关病理学、风险因素的简要信息，以及有关如何减少导致症状发作的活动并根据症状缓慢增加活动水平的建议。
他们还会收到一份传单，其中包含与研究助理在纳入后口头提供的信息相同的信息和一个硅胶鞋跟杯。
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有源比较器：基本建议和足跟杯加运动
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参与者会收到有关病理学、风险因素的简要信息，以及有关如何减少导致症状发作的活动并根据症状缓慢增加活动水平的建议。
他们还会收到一份传单，其中包含与研究助理在纳入后口头提供的信息相同的信息和一个硅胶鞋跟杯。
参与者将被要求完成脚跟抬高站立，前脚踩在台阶上。
在脚趾下面放一条毛巾，使脚趾最大程度地向后弯曲。
指示参与者进行脚跟抬高至踝关节最大跖屈，然后将脚跟降低至最大背屈。
允许将手放在墙上或栏杆上以保持平衡。
指导参与者以尽可能重但不超过 8RM 的负荷进行锻炼，并且每隔一天进行尽可能多的组数。
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有源比较器：基本建议和足跟杯加上运动和注射
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参与者会收到有关病理学、风险因素的简要信息，以及有关如何减少导致症状发作的活动并根据症状缓慢增加活动水平的建议。
他们还会收到一份传单，其中包含与研究助理在纳入后口头提供的信息相同的信息和一个硅胶鞋跟杯。
参与者将被要求完成脚跟抬高站立，前脚踩在台阶上。
在脚趾下面放一条毛巾，使脚趾最大程度地向后弯曲。
指示参与者进行脚跟抬高至踝关节最大跖屈，然后将脚跟降低至最大背屈。
允许将手放在墙上或栏杆上以保持平衡。
指导参与者以尽可能重但不超过 8RM 的负荷进行锻炼，并且每隔一天进行尽可能多的组数。
将 21 号 40 毫米针头连接到装有 1 毫升去炎松六丙酮 20 毫克/毫升 + 1 毫升利多卡因 10 毫克 7 毫升的 2.5 立方厘米注射器。
用 0.5% 的氯己定酒精清洁皮肤。
在与超声换能器的长轴对齐的超声引导下，以内侧方法插入针头。
注射位于跟骨上足底筋膜附着点之前，位于最大筋膜厚度区域。
要求参与者在感觉准备就绪后立即开始进行锻炼，但不得在注射后 24 小时之前开始。
此外，他们被要求在注射后开始锻炼时不要继续使用达到 8RM 的方法，直到锻炼计划的第 3 周。
如果双脚站立足以在基线时达到 8RM，则无论注射是否减轻疼痛，参与者在注射后都不得单腿进行锻炼或背负重物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足部健康状况问卷疼痛域的变化
大体时间：在基线期间和 4、12、26 和 52 周后的随访期间
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足部健康状况问卷是一份自我报告问卷，范围从 0（足部健康不佳）到 100（最佳足部健康），评估足部健康和功能的多个维度。
将使用经过验证的原始问卷的丹麦语翻译。
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在基线期间和 4、12、26 和 52 周后的随访期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足部健康状况问卷功能域的变化
大体时间：在基线期间和 4、12、26 和 52 周后的随访期间
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范围从 0（足部健康状况不佳）到 100（足部健康状况良好）
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在基线期间和 4、12、26 和 52 周后的随访期间
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足部健康状况问卷鞋类领域的变化
大体时间：在基线期间和 4、12、26 和 52 周后的随访期间
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范围从 0（足部健康状况不佳）到 100（足部健康状况良好）
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在基线期间和 4、12、26 和 52 周后的随访期间
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足部健康状况调查表的变化 一般足部健康领域
大体时间：在基线期间和 4、12、26 和 52 周后的随访期间
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范围从 0（足部健康状况不佳）到 100（足部健康状况良好）
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在基线期间和 4、12、26 和 52 周后的随访期间
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全球变化评级
大体时间：在 12、26 和 52 周后的随访中
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这将用于衡量参与者自我报告的恢复情况，采用 7 分李克特量表，范围从“大大改善”到“更差”。
如果参与者将自己评为“有很大改善”或“改善”（类别 6-7），则参与者被归类为改善；如果他们将自己评为“略有改善”至“更差”（类别 1-5），则参与者被归类为没有改善
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在 12、26 和 52 周后的随访中
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患者可接受的症状状态的时间
大体时间：从 0 到 52 周
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这将用作衡量参与者何时达到自我评估的满意结果并且认为不需要进一步治疗的衡量标准；因此，它不一定是完全恢复的衡量标准
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从 0 到 52 周
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疼痛自我效能问卷得分的变化
大体时间：在基线期间和 4、12、26 和 52 周后的随访期间
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疼痛自我效能问卷的范围从 0（完全没有信心）到 60（完全有信心），分数越低表明自我效能越低。
将使用已在丹麦慢性疼痛人群中验证过的原始问卷的丹麦语翻译
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在基线期间和 4、12、26 和 52 周后的随访期间
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以代谢当量表示的每周轻度、中度和剧烈身体活动水平的变化
大体时间：干预的第 1 周和第 13 周
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参与者将在基线后的前三周和 12 周随访后的前三周再次佩戴腕戴式加速度计（（ActiGraph wGT3X-BT（ActiGraph LLC，美国佛罗里达州彭萨科拉））。
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干预的第 1 周和第 13 周
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通过 EQ-5D-5L 测量的自我报告健康状况的变化
大体时间：在基线期间和 4、12、26 和 52 周后的随访期间
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在基线期间和 4、12、26 和 52 周后的随访期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病假
大体时间：在基线期间和 4、12、26 和 52 周后的随访期间
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询问参与者在过去 4 周内因身体状况请了多少天病假
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在基线期间和 4、12、26 和 52 周后的随访期间
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条件相关费用
大体时间：在基线期间和 4、12、26 和 52 周后的随访期间
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询问参与者在过去 4 周内由于他们的状况而产生的费用和规模
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在基线期间和 4、12、26 和 52 周后的随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michael S Rathleff, PhD、Center for General Practice at Aalborg University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月7日
初级完成 (实际的)
2021年9月23日
研究完成 (实际的)
2021年9月23日
研究注册日期
首次提交
2019年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月7日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N-20180066
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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