Consigli vs Consigli + Esercizio vs Consigli + Esercizio + Iniezione per individui con fasciopatia plantare (FIX-Heel)
7 gennaio 2022 aggiornato da: Henrik Riel, Aalborg University
L'efficacia del consiglio fondamentale e di un tallone contro un consiglio fondamentale e di un esercizio con tallone più contro un consiglio fondamentale e un esercizio con tallone più e un'iniezione di corticosteroidi in individui con fasciopatia plantare
Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia del consiglio fondamentale del paziente e di una coppa del tallone rispetto a un consiglio fondamentale del paziente e di una coppa del tallone più un allenamento di resistenza pesante-lento rispetto a un consiglio fondamentale del paziente e di una coppa del tallone più un allenamento di resistenza pesante-lento e un ultrasuono- iniezione guidata di corticosteroidi per migliorare il punteggio del dominio del dolore del questionario sullo stato di salute del piede in soggetti con fasciopatia plantare dopo 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà progettato come uno studio di superiorità randomizzato, in cieco per gli analisti di dati, con un disegno parallelo a 3 gruppi da condurre ad Aalborg, in Danimarca. La segnalazione dello studio seguirà le linee guida CONSORT e TIDieR per la descrizione dell'intervento. La segnalazione del protocollo seguirà la dichiarazione SPIRIT. La pianificazione della sperimentazione viene eseguita in conformità con la guida alla sperimentazione PREPARE.
I partecipanti saranno stratificati per sesso e saranno randomizzati in blocchi di dimensioni da 3 a 12 (1:1:1) in 3 gruppi paralleli di 60 partecipanti utilizzando un generatore di numeri casuali su www.sealedenvelope.com. Le dimensioni dei blocchi saranno casuali e nascoste agli assistenti di ricerca responsabili dell'inclusione dei partecipanti. L'allocazione del gruppo sarà codificata e l'analista dei dati sarà cieco a questo codice fino a quando le analisi non saranno state eseguite.
Gli investigatori concluderanno la superiorità di un intervento rispetto all'altro solo se l'analisi per intenzione al trattamento porta a differenze medie tra i gruppi del dominio del dolore del questionario sullo stato di salute del piede ≥14 punti (differenza minimamente importante) e valori P <0,05 a l'endpoint primario (12 settimane) dopo l'aggiustamento per il valore basale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hobrovej 18-22, Danimarca, 9000
- Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di dolore al tallone inferiore per almeno tre mesi prima dell'arruolamento
- dolore alla palpazione del tubercolo calcaneale mediale o della fascia plantare prossimale
- spessore della fascia plantare di 4,0 mm o superiore misurato mediante ecografia
- dolore medio al tallone di ≥30 mm su una VAS di 100 mm durante la settimana precedente
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni di età
- diabete
- storia di malattie infiammatorie sistemiche
- gravidanza o allattamento
- iniezione di corticosteroidi per fasciopatia plantare nei sei mesi precedenti
- dolore o rigidità nella prima articolazione metatarso-falangea in misura tale da non poter eseguire gli esercizi
- nota ipersensibilità ai corticosteroidi o agli anestetici locali
- infezione della pelle o dei tessuti molli vicino al sito di iniezione
- ha ricevuto un trattamento da un operatore sanitario per fasciopatia plantare nelle 12 settimane precedenti
- apportato modifiche sostanziali alla consueta cura personale della condizione nelle ultime 4 settimane (ad es. ha iniziato a utilizzare plantari, ha iniziato a fare stretching, ha ridotto notevolmente il livello di attività fisica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Consigli fondamentali e una talloniera
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I partecipanti ricevono brevi informazioni sulla patologia, sui fattori di rischio e consigli su come diminuire le attività che portano a riacutizzazioni dei sintomi e aumentare lentamente il loro livello di attività in base ai loro sintomi.
Ricevono anche un opuscolo che include le stesse informazioni che gli assistenti di ricerca consegneranno per via orale dopo l'inclusione e una coppa del tallone in silicone.
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Comparatore attivo: Consigli fondamentali e talloniera più esercizio
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I partecipanti ricevono brevi informazioni sulla patologia, sui fattori di rischio e consigli su come diminuire le attività che portano a riacutizzazioni dei sintomi e aumentare lentamente il loro livello di attività in base ai loro sintomi.
Ricevono anche un opuscolo che include le stesse informazioni che gli assistenti di ricerca consegneranno per via orale dopo l'inclusione e una coppa del tallone in silicone.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sollevamento del tallone in piedi con l'avampiede su un gradino.
Le dita dei piedi sono flesse al massimo dorsi mettendo un asciugamano sotto di loro.
Al partecipante viene chiesto di eseguire un sollevamento del tallone alla massima flessione plantare nell'articolazione della caviglia e successivamente di abbassare il tallone alla massima dorsiflessione.
È consentito sostenersi per l'equilibrio appoggiando le mani su un muro o una ringhiera.
I partecipanti vengono istruiti a eseguire l'esercizio con un carico il più pesante possibile ma non superiore a 8RM e per il maggior numero possibile di serie a giorni alterni.
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Comparatore attivo: Consigli fondamentali e una coppa del tallone più esercizio e iniezione
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I partecipanti ricevono brevi informazioni sulla patologia, sui fattori di rischio e consigli su come diminuire le attività che portano a riacutizzazioni dei sintomi e aumentare lentamente il loro livello di attività in base ai loro sintomi.
Ricevono anche un opuscolo che include le stesse informazioni che gli assistenti di ricerca consegneranno per via orale dopo l'inclusione e una coppa del tallone in silicone.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sollevamento del tallone in piedi con l'avampiede su un gradino.
Le dita dei piedi sono flesse al massimo dorsi mettendo un asciugamano sotto di loro.
Al partecipante viene chiesto di eseguire un sollevamento del tallone alla massima flessione plantare nell'articolazione della caviglia e successivamente di abbassare il tallone alla massima dorsiflessione.
È consentito sostenersi per l'equilibrio appoggiando le mani su un muro o una ringhiera.
I partecipanti vengono istruiti a eseguire l'esercizio con un carico il più pesante possibile ma non superiore a 8RM e per il maggior numero possibile di serie a giorni alterni.
Un ago calibro 21 da 40 mm è collegato a una siringa da 2,5 cm3 riempita con 1 ml di triamcinolonesacetonide 20 mg/ml + 1 ml di lidocaina 10 mg 7 ml.
La pelle viene detersa con alcool di clorexidina allo 0,5%.
L'ago viene inserito con un approccio mediale sotto guida ecografica allineato all'asse longitudinale del trasduttore ecografico.
L'iniezione viene posizionata anteriormente all'inserzione della fascia plantare sull'osso calcaneare nella regione di massimo spessore della fascia.
Ai partecipanti viene chiesto di iniziare a eseguire l'esercizio non appena si sentono pronti, ma non prima di 24 ore dopo l'iniezione.
Inoltre, viene chiesto loro di non progredire nel metodo utilizzato per raggiungere l'8RM quando iniziano a fare l'esercizio dopo l'iniezione fino alla settimana 3 del programma di esercizi.
Se stare su entrambi i piedi era sufficiente per raggiungere l'8RM al basale, il partecipante non deve eseguire l'esercizio con una gamba sola o indossare uno zaino con pesi dopo l'iniezione, indipendentemente dalla riduzione del dolore offerta dall'iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel dominio del dolore del questionario sullo stato di salute del piede
Lasso di tempo: Durante il basale e ai follow-up dopo 4, 12, 26 e 52 settimane
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Il questionario sullo stato di salute del piede è un questionario self-report che va da 0 (cattiva salute del piede) a 100 (salute ottimale del piede) che valuta molteplici dimensioni della salute e della funzione del piede.
Verrà utilizzata una traduzione danese convalidata del questionario originale.
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Durante il basale e ai follow-up dopo 4, 12, 26 e 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel dominio della funzione del questionario sullo stato di salute del piede
Lasso di tempo: Durante il basale e ai follow-up dopo 4, 12, 26 e 52 settimane
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Da 0 (scarsa salute del piede) a 100 (ottima salute del piede)
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Durante il basale e ai follow-up dopo 4, 12, 26 e 52 settimane
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Cambiamento nel dominio delle calzature del questionario sullo stato di salute del piede
Lasso di tempo: Durante il basale e ai follow-up dopo 4, 12, 26 e 52 settimane
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Da 0 (scarsa salute del piede) a 100 (ottima salute del piede)
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Durante il basale e ai follow-up dopo 4, 12, 26 e 52 settimane
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Modifica dello stato di salute del piede Questionario generale sulla salute del piede
Lasso di tempo: Durante il basale e ai follow-up dopo 4, 12, 26 e 52 settimane
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Da 0 (scarsa salute del piede) a 100 (ottima salute del piede)
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Durante il basale e ai follow-up dopo 4, 12, 26 e 52 settimane
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Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Ai controlli dopo 12, 26 e 52 settimane
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Questo verrà utilizzato per misurare il recupero auto-dichiarato dei partecipanti su una scala Likert a 7 punti che va da "molto migliorato" a "molto peggio".
I partecipanti sono classificati come migliorati se si valutano come "molto migliorati" o "migliorati" (categoria 6-7) e classificati come non migliorati se si valutano da "leggermente migliorati" a "molto peggio" (categoria 1-5)
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Ai controlli dopo 12, 26 e 52 settimane
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Tempo allo stato dei sintomi accettabile per il paziente
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane
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Questo sarà utilizzato come misura di quando i partecipanti raggiungono un risultato soddisfacente autovalutato e ritengono che non sia necessario alcun ulteriore trattamento; quindi, non è necessariamente una misura del recupero completo
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Da 0 a 52 settimane
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Variazione del punteggio del questionario sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Durante il basale e ai follow-up dopo 4, 12, 26 e 52 settimane
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Il questionario sull'autoefficacia del dolore varia da 0 (per niente sicuro) a 60 (completamente sicuro) con punteggi più bassi che indicano una minore autoefficacia.
Verrà utilizzata una traduzione danese del questionario originale, che è stato convalidato in una popolazione danese con dolore cronico
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Durante il basale e ai follow-up dopo 4, 12, 26 e 52 settimane
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Variazione del livello settimanale di attività fisica leggera, moderata e vigorosa espressa come equivalenti metabolici
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 13 degli interventi
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I partecipanti indosseranno un accelerometro da polso ((ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA)) durante le prime tre settimane dopo il basale e di nuovo durante le prime tre settimane dopo il follow-up di 12 settimane.
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Settimana 1 e Settimana 13 degli interventi
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Cambiamento dello stato di salute auto-riferito misurato dall'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Durante il basale e ai follow-up dopo 4, 12, 26 e 52 settimane
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Durante il basale e ai follow-up dopo 4, 12, 26 e 52 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Congedo per malattia
Lasso di tempo: Durante il basale e ai follow-up dopo 4, 12, 26 e 52 settimane
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Ai partecipanti viene chiesto quanti giorni di congedo per malattia hanno avuto nelle ultime 4 settimane a causa della loro condizione
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Durante il basale e ai follow-up dopo 4, 12, 26 e 52 settimane
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Spese relative alla condizione
Lasso di tempo: Durante il basale e ai follow-up dopo 4, 12, 26 e 52 settimane
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Ai partecipanti viene chiesto quali spese e le dimensioni hanno avuto nelle ultime 4 settimane a causa della loro condizione
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Durante il basale e ai follow-up dopo 4, 12, 26 e 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michael S Rathleff, PhD, Center for General Practice at Aalborg University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20180066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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