족저근막병증 환자를 위한 조언 vs 조언 + 운동 vs 조언 + 운동 + 주사 (FIX-Heel)
2022년 1월 7일 업데이트: Henrik Riel, Aalborg University
족저근막병증 환자에서 기본조언과 힐컵 대 기본조언과 힐컵 플러스 운동 대 기본조언과 힐컵 플러스 운동과 코르티코스테로이드 주사의 효과
이 실험의 목적은 근본적인 환자 조언과 힐 컵 대 근본적인 환자 조언 및 힐 컵 플러스 헤비-슬로우 저항 훈련 대 근본적인 환자 조언 및 힐 컵 플러스 헤비-슬로우 저항 훈련 및 초음파- 12주 후 발바닥 근막병증이 있는 개인의 발 건강 상태 설문지 통증 영역 점수를 개선하기 위한 유도 코르티코스테로이드 주사.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 무작위, 데이터 분석가 눈가림, 우월성 임상시험으로 설계되며, 덴마크 올보그에서 3그룹 병렬 설계로 진행됩니다. 임상시험 보고는 CONSORT 지침과 개입 설명을 위한 TIDieR를 따릅니다. 프로토콜 보고는 SPIRIT 문을 따릅니다. 평가판 계획은 PREPARE 평가판 가이드에 따라 수행됩니다.
참가자는 www.sealedenvelope.com에서 난수 생성기를 사용하여 60명의 참가자로 구성된 3개의 병렬 그룹으로 3~12개(1:1:1)의 블록 크기로 무작위 블록화되고 성별로 계층화됩니다. 블록 크기는 무작위이며 참가자 포함을 담당하는 연구 보조원에게 숨겨집니다. 그룹 할당은 코드화되며 데이터 분석가는 분석이 수행될 때까지 이 코드에 눈이 멀게 됩니다.
연구자들은 Intention-to-treat 분석이 발 건강 상태 설문지 통증 영역의 평균 차이가 14점 이상(최소한 중요한 차이)이고 P-값이 0.05 미만인 경우에만 한 중재가 다른 중재보다 우월하다는 결론을 내릴 것입니다. 기준 값에 대한 조정 후 1차 종료점(12주).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hobrovej 18-22, 덴마크, 9000
- Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 전 최소 3개월 동안 발뒤꿈치 통증 병력
- 내측 종골 결절 또는 근위 족저근막의 촉진 시 통증
- 초음파로 측정한 족저근막의 두께가 4.0mm 이상인 경우
- 지난 주 동안 100mm VAS에서 평균 30mm 이상의 발뒤꿈치 통증
제외 기준:
- 18세 미만
- 당뇨병
- 염증성 전신 질환의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 6개월 이내에 족저근막병증에 대한 코르티코스테로이드 주사
- 운동을 수행할 수 없을 정도로 첫 번째 중족지 관절의 통증 또는 경직
- 코르티코 스테로이드 또는 국소 마취제에 대한 알려진 과민성
- 주사 부위 근처의 피부 또는 연조직 감염
- 지난 12주 이내에 발바닥 근막병증에 대해 의료 전문가로부터 치료를 받은 경우
- 지난 4주 동안 상태의 일반적인 자가 관리에 상당한 변화가 있음(예: 깔창 사용 시작, 스트레칭 시작, 신체활동량 대폭 감소)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 근본적인 조언과 힐컵
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참가자는 병리학, 위험 요인에 대한 간략한 정보와 증상 발적을 유발하는 활동을 줄이고 증상에 따라 천천히 활동 수준을 높이는 방법에 대한 조언을 받습니다.
그들은 또한 포함 후 연구 보조원이 구두로 전달할 것과 동일한 정보가 포함된 전단지와 실리콘 힐 컵을 받습니다.
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활성 비교기: 근본적인 조언과 힐컵 플러스 운동
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참가자는 병리학, 위험 요인에 대한 간략한 정보와 증상 발적을 유발하는 활동을 줄이고 증상에 따라 천천히 활동 수준을 높이는 방법에 대한 조언을 받습니다.
그들은 또한 포함 후 연구 보조원이 구두로 전달할 것과 동일한 정보가 포함된 전단지와 실리콘 힐 컵을 받습니다.
참가자는 앞발을 한 발짝 내딛고 서서 발뒤꿈치 올리기를 완료해야 합니다.
발가락은 그 아래에 수건을 놓아 최대한 등쪽으로 구부립니다.
참가자는 발목 관절에서 최대 저측굴곡까지 발뒤꿈치를 들어 올린 다음 최대 발등굴곡까지 발뒤꿈치를 낮추도록 지시받습니다.
벽이나 레일에 손을 올려 균형을 잡는 것은 허용됩니다.
참가자들은 격일로 가능한 한 많은 세트를 위해 가능한 한 무겁지만 8RM보다 높지 않은 하중으로 운동을 수행하도록 지시받습니다.
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활성 비교기: 근본적인 조언과 힐컵 플러스 운동과 주사
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참가자는 병리학, 위험 요인에 대한 간략한 정보와 증상 발적을 유발하는 활동을 줄이고 증상에 따라 천천히 활동 수준을 높이는 방법에 대한 조언을 받습니다.
그들은 또한 포함 후 연구 보조원이 구두로 전달할 것과 동일한 정보가 포함된 전단지와 실리콘 힐 컵을 받습니다.
참가자는 앞발을 한 발짝 내딛고 서서 발뒤꿈치 올리기를 완료해야 합니다.
발가락은 그 아래에 수건을 놓아 최대한 등쪽으로 구부립니다.
참가자는 발목 관절에서 최대 저측굴곡까지 발뒤꿈치를 들어 올린 다음 최대 발등굴곡까지 발뒤꿈치를 낮추도록 지시받습니다.
벽이나 레일에 손을 올려 균형을 잡는 것은 허용됩니다.
참가자들은 격일로 가능한 한 많은 세트를 위해 가능한 한 무겁지만 8RM보다 높지 않은 하중으로 운동을 수행하도록 지시받습니다.
21 게이지, 40mm 바늘을 1ml Triamcinolonhexacetonid 20mg/ml + 1ml Lidocain 10mg7ml로 채워진 2.5cm3 주사기에 연결합니다.
피부는 클로르헥시딘 알코올 0.5%로 세척합니다.
바늘은 초음파 변환기의 장축에 정렬된 초음파 유도 하에서 내측 접근법으로 삽입됩니다.
주사는 최대 근막 두께 영역의 발꿈치뼈에 있는 족저근막 삽입 전방에 위치합니다.
참가자는 준비가 되었다고 생각되는 즉시 운동을 시작해야 하지만 주사 후 24시간 이전에는 시작해서는 안 됩니다.
또한, 운동 프로그램의 3주차까지 주사 후 운동을 시작할 때 8RM을 달성하기 위해 사용된 방법을 진행하지 말 것을 요청합니다.
기준선에서 8RM을 달성하기에 두 발로 서 있는 것으로 충분하다면, 참가자는 주사로 인한 통증 감소와 관계없이 주사 후 한 발로 운동을 수행하거나 웨이트가 있는 배낭을 착용해서는 안 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 건강 상태 설문지 통증 영역의 변화
기간: 4주, 12주, 26주 및 52주 후 기준선 및 후속 조치 시
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발 건강 상태 설문지는 발 건강과 기능의 여러 차원을 평가하는 0(나쁜 발 건강)에서 100(최적의 발 건강) 범위의 자가 보고 설문지입니다.
원본 설문지의 검증된 덴마크어 번역본이 사용됩니다.
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4주, 12주, 26주 및 52주 후 기준선 및 후속 조치 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 건강 상태 설문 기능 영역의 변화
기간: 4주, 12주, 26주 및 52주 후 기준선 및 후속 조치 시
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0(나쁜 발 건강)에서 100(최적의 발 건강)까지 범위
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4주, 12주, 26주 및 52주 후 기준선 및 후속 조치 시
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발 건강 상태의 변화 설문 신발 영역
기간: 4주, 12주, 26주 및 52주 후 기준선 및 후속 조치 시
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0(나쁜 발 건강)에서 100(최적의 발 건강)까지 범위
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4주, 12주, 26주 및 52주 후 기준선 및 후속 조치 시
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발 건강 상태의 변화 설문지 일반 발 건강 영역
기간: 4주, 12주, 26주 및 52주 후 기준선 및 후속 조치 시
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0(나쁜 발 건강)에서 100(최적의 발 건강)까지 범위
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4주, 12주, 26주 및 52주 후 기준선 및 후속 조치 시
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변화의 글로벌 등급
기간: 12주, 26주, 52주 후 추적 관찰 시
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이것은 "훨씬 개선됨"에서 "훨씬 나빠짐"까지 범위의 7점 리커트 척도에서 참가자의 자가 보고 회복을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 자신을 "매우 개선됨" 또는 "개선됨"으로 평가하면 개선된 것으로 분류되고(범주 6-7) "조금 개선됨"에서 "매우 악화됨"으로 평가되면 개선되지 않은 것으로 분류됩니다(범주 1-5).
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12주, 26주, 52주 후 추적 관찰 시
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태까지 걸리는 시간
기간: 0~52주
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이는 참가자가 자체 평가한 만족스러운 결과를 달성하고 추가 치료가 필요하지 않다고 느끼는 경우의 척도로 사용됩니다. 따라서 반드시 완전한 회복의 척도는 아닙니다.
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0~52주
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통증 자기효능감 설문지 점수의 변화
기간: 4주, 12주, 26주 및 52주 후 기준선 및 후속 조치 시
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통증 자기효능감 설문지의 범위는 0점(전혀 자신 없음)에서 60점(완전히 자신 있음)이며 점수가 낮을수록 자기 효능감이 낮음을 나타냅니다.
덴마크 만성 통증 모집단에서 검증된 원본 설문지의 덴마크어 번역본이 사용됩니다.
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4주, 12주, 26주 및 52주 후 기준선 및 후속 조치 시
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대사 등가물로 표현되는 주간 가벼운, 중간 및 격렬한 신체 활동 수준의 변화
기간: 중재 1주차 및 13주차
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참가자는 베이스라인 후 처음 3주 동안 그리고 12주 후속 조치 후 처음 3주 동안 다시 손목에 착용하는 가속도계((ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA))를 착용하게 됩니다.
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중재 1주차 및 13주차
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EQ-5D-5L로 측정한 자가 보고 건강 상태의 변화
기간: 4주, 12주, 26주 및 52주 후 기준선 및 후속 조치 시
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4주, 12주, 26주 및 52주 후 기준선 및 후속 조치 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병가
기간: 4주, 12주, 26주 및 52주 후 기준선 및 후속 조치 시
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참가자에게 지난 4주 동안 자신의 상태로 인해 병가를 사용한 일수를 묻습니다.
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4주, 12주, 26주 및 52주 후 기준선 및 후속 조치 시
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상태 관련 비용
기간: 4주, 12주, 26주 및 52주 후 기준선 및 후속 조치 시
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참가자는 자신의 상태로 인해 지난 4주 동안 지출한 비용과 규모에 대해 질문을 받습니다.
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4주, 12주, 26주 및 52주 후 기준선 및 후속 조치 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael S Rathleff, PhD, Center for General Practice at Aalborg University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N-20180066
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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