Advies versus advies + oefening versus advies + oefening + injectie voor personen met plantaire fasciopathie (FIX-Heel)
7 januari 2022 bijgewerkt door: Henrik Riel, Aalborg University
De doeltreffendheid van fundamenteel advies en een Heel Cup versus fundamenteel advies en een Heel Cup Plus-oefening Versus fundamenteel advies en een Heel Cup Plus-oefening en een corticosteroïd-injectie bij personen met plantaire fasciopathie
Het doel van deze trial is om de effectiviteit te onderzoeken van fundamenteel patiëntenadvies en een hielcup versus fundamenteel patiëntenadvies en een hielcup plus zwaar-langzame weerstandstraining versus fundamenteel patiëntenadvies en een hielkom plus zwaar-langzame weerstandstraining en een echografie-onderzoek. begeleide corticosteroïd-injectie bij het verbeteren van de pijndomeinscore van de Foot Health Status Questionnaire bij personen met plantaire fasciopathie na 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef zal worden opgezet als een gerandomiseerde, door data-analisten geblindeerde superioriteitsproef, met een parallelle opzet van 3 groepen, die zal worden uitgevoerd in Aalborg, Denemarken. Rapportage van het onderzoek zal de CONSORT-richtlijnen en TIDieR volgen voor de beschrijving van de interventie. Rapportage van het protocol volgt de SPIRIT-verklaring. De planning van de trial gebeurt volgens de PREPARE Trial guide.
Deelnemers worden gestratificeerd op geslacht en bloksgewijs gerandomiseerd in blokgroottes van 3 tot 12 (1:1:1) in 3 parallelle groepen van 60 deelnemers met behulp van een random number generator op www.sealedenvelope.com. De blokgroottes zijn willekeurig en worden verborgen voor de onderzoeksassistenten die verantwoordelijk zijn voor het opnemen van deelnemers. Groepstoewijzing wordt gecodeerd en de data-analist wordt geblindeerd voor deze code tot nadat de analyses zijn uitgevoerd.
De onderzoekers zullen alleen concluderen dat de ene interventie superieur is aan de andere als de intention-to-treat-analyse leidt tot gemiddelde verschillen tussen de groepen van het pijndomein Foot Health Status Questionnaire ≥14 punten (minimaal belangrijk verschil) en P-waarden <0,05 bij het primaire eindpunt (12 weken) na correctie voor de uitgangswaarde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hobrovej 18-22, Denemarken, 9000
- Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geschiedenis van inferieure hielpijn gedurende ten minste drie maanden vóór inschrijving
- pijn bij palpatie van de mediale calcaneale tuberkel of de proximale fascia plantaris
- dikte van de fascia plantaris van 4,0 mm of groter, zoals gemeten met echografie
- gemiddelde hielpijn van ≥30 mm op een VAS van 100 mm gedurende de voorgaande week
Uitsluitingscriteria:
- onder de 18 jaar
- suikerziekte
- geschiedenis van inflammatoire systemische ziekten
- zwangerschap of borstvoeding
- injectie met corticosteroïden voor plantaire fasciopathie in de afgelopen zes maanden
- pijn of stijfheid in het 1e metatarsofalangeale gewricht in een mate dat de oefeningen niet kunnen worden uitgevoerd
- bekende overgevoeligheid voor corticosteroïden of lokale anesthetica
- huid- of weke delen infectie in de buurt van de injectieplaats
- in de afgelopen 12 weken door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zijn behandeld voor fasciopathie plantaris
- substantiële veranderingen heeft aangebracht in de gebruikelijke zelfzorg van de aandoening in de afgelopen 4 weken (bijv. begonnen met het gebruik van inlegzolen, begonnen met stretchen, verminderde het fysieke activiteitsniveau aanzienlijk)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fundamenteel advies en een hielkom
|
Deelnemers krijgen korte informatie over pathologie, risicofactoren en advies over hoe ze activiteiten die leiden tot opflakkeringen van symptomen kunnen verminderen en hun activiteitsniveau langzaam kunnen verhogen op basis van hun symptomen.
Ze krijgen ook een folder met dezelfde informatie die de onderzoeksassistenten na opname mondeling zullen geven en een siliconen hielkap.
|
|
Actieve vergelijker: Fundamenteel advies en een hielkap plus oefening
|
Deelnemers krijgen korte informatie over pathologie, risicofactoren en advies over hoe ze activiteiten die leiden tot opflakkeringen van symptomen kunnen verminderen en hun activiteitsniveau langzaam kunnen verhogen op basis van hun symptomen.
Ze krijgen ook een folder met dezelfde informatie die de onderzoeksassistenten na opname mondeling zullen geven en een siliconen hielkap.
Deelnemers wordt gevraagd om een hielverhoging uit te voeren terwijl de voorvoet op een trede staat.
De tenen worden maximaal in dorsaalflexie gebracht door er een handdoek onder te leggen.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om een hielverhoging uit te voeren tot maximale plantairflexie in het enkelgewricht en daarna de hiel te laten zakken tot maximale dorsaalflexie.
Zichzelf ondersteunen voor evenwicht door de handen op een muur of een reling te plaatsen is toegestaan.
Deelnemers worden geïnstrueerd om de oefening uit te voeren met een zo zwaar mogelijke belasting maar niet hoger dan 8RM en voor zoveel mogelijk sets om de dag.
|
|
Actieve vergelijker: Fundamenteel advies en een hielkom plus oefening en injectie
|
Deelnemers krijgen korte informatie over pathologie, risicofactoren en advies over hoe ze activiteiten die leiden tot opflakkeringen van symptomen kunnen verminderen en hun activiteitsniveau langzaam kunnen verhogen op basis van hun symptomen.
Ze krijgen ook een folder met dezelfde informatie die de onderzoeksassistenten na opname mondeling zullen geven en een siliconen hielkap.
Deelnemers wordt gevraagd om een hielverhoging uit te voeren terwijl de voorvoet op een trede staat.
De tenen worden maximaal in dorsaalflexie gebracht door er een handdoek onder te leggen.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om een hielverhoging uit te voeren tot maximale plantairflexie in het enkelgewricht en daarna de hiel te laten zakken tot maximale dorsaalflexie.
Zichzelf ondersteunen voor evenwicht door de handen op een muur of een reling te plaatsen is toegestaan.
Deelnemers worden geïnstrueerd om de oefening uit te voeren met een zo zwaar mogelijke belasting maar niet hoger dan 8RM en voor zoveel mogelijk sets om de dag.
Een 21-gauge naald van 40 mm wordt aangesloten op een injectiespuit van 2,5 cm3 gevuld met 1 ml triamcinolonhexacetonide 20 mg/ml + 1 ml lidocaïne 10 mg 7 ml.
De huid wordt gereinigd met Chloorhexidine alcohol 0,5%.
De naald wordt ingebracht met een mediale benadering onder ultrasone begeleiding, uitgelijnd met de lange as van de ultrasone transducer.
De injectie wordt geplaatst anterieur van de insertie van de fascia plantaris op het calcaneale bot in het gebied met de maximale dikte van de fascia.
Deelnemers wordt gevraagd om de oefening uit te voeren zodra ze zich er klaar voor voelen, maar niet eerder dan 24 uur na de injectie.
Bovendien wordt hen gevraagd om de methode die wordt gebruikt om 8RM te bereiken niet verder te ontwikkelen wanneer ze beginnen met de oefening na de injectie tot week 3 van het oefenprogramma.
Als op beide voeten staan voldoende was om 8RM te bereiken bij baseline, mag de deelnemer de oefening niet op één been uitvoeren of een rugzak met gewichten dragen na de injectie, ongeacht eventuele pijnvermindering door de injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het pijndomein van de voetgezondheidsstatusvragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens baseline en bij follow-ups na 4, 12, 26 en 52 weken
|
De Foot Health Status Questionnaire is een zelfrapportagevragenlijst variërend van 0 (slechte voetgezondheid) tot 100 (optimale voetgezondheid) die meerdere dimensies van voetgezondheid en -functie beoordeelt.
Er zal een gevalideerde Deense vertaling van de originele vragenlijst worden gebruikt.
|
Tijdens baseline en bij follow-ups na 4, 12, 26 en 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het functiedomein van de vragenlijst voor de status van de voet
Tijdsspanne: Tijdens baseline en bij follow-ups na 4, 12, 26 en 52 weken
|
Variërend van 0 (slechte voetgezondheid) tot 100 (optimale voetgezondheid)
|
Tijdens baseline en bij follow-ups na 4, 12, 26 en 52 weken
|
|
Verandering in Foot Health Status Vragenlijst schoeisel domein
Tijdsspanne: Tijdens baseline en bij follow-ups na 4, 12, 26 en 52 weken
|
Variërend van 0 (slechte voetgezondheid) tot 100 (optimale voetgezondheid)
|
Tijdens baseline en bij follow-ups na 4, 12, 26 en 52 weken
|
|
Verandering in voetgezondheidsstatus Vragenlijst algemeen voetgezondheidsdomein
Tijdsspanne: Tijdens baseline en bij follow-ups na 4, 12, 26 en 52 weken
|
Variërend van 0 (slechte voetgezondheid) tot 100 (optimale voetgezondheid)
|
Tijdens baseline en bij follow-ups na 4, 12, 26 en 52 weken
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: Bij controles na 12, 26 en 52 weken
|
Dit zal worden gebruikt om het zelfgerapporteerde herstel van de deelnemers te meten op een 7-punts Likert-schaal, variërend van "veel verbeterd" tot "veel slechter".
Deelnemers worden gecategoriseerd als verbeterd als ze zichzelf beoordelen als "veel verbeterd" of "verbeterd" (categorie 6-7) en gecategoriseerd als niet verbeterd als ze zichzelf beoordelen van "enigszins verbeterd" tot "veel slechter" (categorie 1-5).
|
Bij controles na 12, 26 en 52 weken
|
|
Tijd tot patiënt acceptabele symptoomstatus
Tijdsspanne: Van 0 tot 52 weken
|
Dit wordt gebruikt als maatstaf voor wanneer deelnemers een zelfgeëvalueerd bevredigend resultaat behalen en het gevoel hebben dat verdere behandeling niet nodig is; daarom is het niet noodzakelijkerwijs een maatstaf voor volledig herstel
|
Van 0 tot 52 weken
|
|
Verandering in pijn Self-Efficacy Questionnaire-score
Tijdsspanne: Tijdens baseline en bij follow-ups na 4, 12, 26 en 52 weken
|
De Pain Self-Efficacy Questionnaire varieert van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 60 (helemaal zelfverzekerd), waarbij lagere scores een lagere self-efficacy aangeven.
Er zal een Deense vertaling van de originele vragenlijst worden gebruikt, die is gevalideerd in een Deense chronische pijnpopulatie
|
Tijdens baseline en bij follow-ups na 4, 12, 26 en 52 weken
|
|
Verandering in wekelijks licht, matig en krachtig lichamelijk activiteitsniveau, uitgedrukt als metabole equivalenten
Tijdsspanne: Week 1 en week 13 van de interventies
|
Deelnemers dragen een versnellingsmeter die om de pols wordt gedragen ((ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, VS)) gedurende de eerste drie weken na baseline en opnieuw gedurende de eerste drie weken na de follow-up van 12 weken.
|
Week 1 en week 13 van de interventies
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde gezondheidstoestand zoals gemeten door de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Tijdens baseline en bij follow-ups na 4, 12, 26 en 52 weken
|
Tijdens baseline en bij follow-ups na 4, 12, 26 en 52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteverlof
Tijdsspanne: Tijdens baseline en bij follow-ups na 4, 12, 26 en 52 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd hoeveel dagen ziekteverzuim zij de afgelopen 4 weken hebben gehad vanwege hun aandoening
|
Tijdens baseline en bij follow-ups na 4, 12, 26 en 52 weken
|
|
Conditiegerelateerde kosten
Tijdsspanne: Tijdens baseline en bij follow-ups na 4, 12, 26 en 52 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd welke uitgaven en hoe groot ze de afgelopen 4 weken hebben gehad vanwege hun aandoening
|
Tijdens baseline en bij follow-ups na 4, 12, 26 en 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael S Rathleff, PhD, Center for General Practice at Aalborg University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N-20180066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fasciopathie plantaris
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Innovaderm Research Inc.Janssen-Ortho LLCBeëindigdPalmo-plantaire pustuleuze psoriasis | Palmo-Plantar PustuloseCanada