Råd vs råd + trening vs råd + trening + injeksjon for personer med plantar fasciopati (FIX-Heel)
7. januar 2022 oppdatert av: Henrik Riel, Aalborg University
Effekten av grunnleggende råd og en hælskål versus grunnleggende råd og en hælkopp pluss trening versus grunnleggende råd og en hælkopp pluss trening og en kortikosteroidinjeksjon hos personer med plantar fasciopati
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av grunnleggende pasientråd og en hælkopp versus grunnleggende pasientråd og en hælkopp pluss tung-sakte motstandstrening versus grunnleggende pasientråd og en hælkopp pluss tung-sakte motstandstrening og en ultralyd- veiledet kortikosteroidinjeksjon for å forbedre fotens helsestatus spørreskjemascore for smertedomene hos personer med plantar fasciopati etter 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utformet som en randomisert, dataanalytiker-blindet, overlegenhetsforsøk, med en 3-gruppers parallell design som skal gjennomføres i Aalborg, Danmark. Rapportering av forsøket vil følge CONSORT-retningslinjene og TIDieR for intervensjonsbeskrivelse. Rapportering av protokollen vil følge SPIRIT-uttalelsen. Planleggingen av forsøket gjøres i henhold til PREPARE Trial guide.
Deltakerne vil bli stratifisert etter kjønn og blokkert randomisert i blokkstørrelser på 3 til 12 (1:1:1) i 3 parallelle grupper på 60 deltakere ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator på www.sealedenvelope.com. Blokkstørrelsene vil være tilfeldige og skjult for forskningsassistentene som er ansvarlige for å inkludere deltakere. Gruppetildeling vil bli kodet, og dataanalytikeren vil bli blindet for denne koden til etter at analysene er utført.
Undersøkerne vil kun konkludere overlegenhet av den ene intervensjonen over den andre hvis intensjon-å-behandle-analysen fører til gjennomsnittlige forskjeller mellom gruppe av smertedomenet Foot Health Status Questionnaire ≥14 poeng (minimal viktig forskjell) og P-verdier <0,05 ved det primære endepunktet (12 uker) etter justering for baseline-verdien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hobrovej 18-22, Danmark, 9000
- Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med dårligere hælsmerter i minst tre måneder før påmelding
- smerte ved palpasjon av den mediale calcaneal tuberkelen eller den proksimale plantar fascia
- tykkelse av plantar fascia på 4,0 mm eller mer målt ved ultralyd
- gjennomsnittlig hælsmerter på ≥30 mm på en 100 mm VAS i løpet av forrige uke
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- diabetes
- historie med inflammatoriske systemiske sykdommer
- graviditet eller amming
- kortikosteroidinjeksjon for plantar fasciopati i løpet av de siste seks månedene
- smerte eller stivhet i 1. metatarsophalangealledd i en grad hvor øvelsene ikke kan utføres
- kjent overfølsomhet overfor kortikosteroider eller lokalbedøvelse
- hud- eller bløtvevsinfeksjon nær injeksjonsstedet
- mottatt behandling av helsepersonell for plantar fasciopati i løpet av de siste 12 ukene
- gjort noen vesentlige endringer i vanlig egenomsorg av tilstanden i løpet av de siste 4 ukene (f.eks. begynte å bruke innleggssåler, begynte å strekke, gjorde en betydelig reduksjon i fysisk aktivitetsnivå)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grunnleggende råd og en hælskål
|
Deltakerne får kort informasjon om patologi, risikofaktorer og råd om hvordan de kan redusere aktiviteter som fører til symptomoppbluss og sakte øke aktivitetsnivået basert på symptomene.
De får også en brosjyre som inneholder den samme informasjonen som forskningsassistentene skal levere oralt etter inkludering og en hælskål i silikon.
|
|
Aktiv komparator: Grunnleggende råd og en hælkopp pluss trening
|
Deltakerne får kort informasjon om patologi, risikofaktorer og råd om hvordan de kan redusere aktiviteter som fører til symptomoppbluss og sakte øke aktivitetsnivået basert på symptomene.
De får også en brosjyre som inneholder den samme informasjonen som forskningsassistentene skal levere oralt etter inkludering og en hælskål i silikon.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre en hælheving stående med forfoten på et trinn.
Tærne bøyes maksimalt dorsi ved å legge et håndkle under dem.
Deltakeren instrueres om å utføre en hælheving til maksimal plantarfleksjon i ankelleddet og etterpå å senke hælen til maksimal dorsalfleksjon.
Å støtte seg for balanse ved å plassere hendene på en vegg eller en skinne er tillatt.
Deltakerne instrueres i å utføre øvelsen med en så tung belastning som mulig, men ikke høyere enn 8RM og for så mange sett som mulig annenhver dag.
|
|
Aktiv komparator: Grunnleggende råd og en hælkopp pluss trening og injeksjon
|
Deltakerne får kort informasjon om patologi, risikofaktorer og råd om hvordan de kan redusere aktiviteter som fører til symptomoppbluss og sakte øke aktivitetsnivået basert på symptomene.
De får også en brosjyre som inneholder den samme informasjonen som forskningsassistentene skal levere oralt etter inkludering og en hælskål i silikon.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre en hælheving stående med forfoten på et trinn.
Tærne bøyes maksimalt dorsi ved å legge et håndkle under dem.
Deltakeren instrueres om å utføre en hælheving til maksimal plantarfleksjon i ankelleddet og etterpå å senke hælen til maksimal dorsalfleksjon.
Å støtte seg for balanse ved å plassere hendene på en vegg eller en skinne er tillatt.
Deltakerne instrueres i å utføre øvelsen med en så tung belastning som mulig, men ikke høyere enn 8RM og for så mange sett som mulig annenhver dag.
En 21-gauge, 40 mm nål er koblet til en 2,5 cm3 sprøyte fylt med 1 ml Triamcinolonhexacetonid 20mg/ml + 1 ml Lidocain 10 mg7ml.
Huden renses med klorheksidin alkohol 0,5 %.
Nålen settes inn med en medial tilnærming under ultralydveiledning justert etter ultralydtransduserens langakse.
Injeksjonen plasseres foran plantar fascia-innføringen på calcaneal-benet i regionen med maksimal fascia-tykkelse.
Deltakerne blir bedt om å begynne å utføre øvelsen så snart de føler seg klare, men ikke før 24 timer etter injeksjonen.
Videre blir de bedt om ikke å gå videre med metoden som brukes for å oppnå 8RM når de begynner å gjøre øvelsen etter injeksjonen før uke 3 av treningsprogrammet.
Hvis det å stå på begge føttene var tilstrekkelig til å oppnå 8RM ved baseline, må deltakeren ikke utføre øvelsen med ett ben eller ha på seg en ryggsekk med vekter etter injeksjonen, uavhengig av eventuell smertereduksjon som injeksjonen gir.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Foot Health Status Spørreskjema smertedomene
Tidsramme: Under baseline og ved oppfølginger etter 4, 12, 26 og 52 uker
|
Foot Health Status Questionnaire er et selvrapporterende spørreskjema som strekker seg fra 0 (dårlig fothelse) til 100 (optimal fothelse) som vurderer flere dimensjoner av fothelse og funksjon.
En validert dansk oversettelse av det originale spørreskjemaet vil bli brukt.
|
Under baseline og ved oppfølginger etter 4, 12, 26 og 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fot Health Status Spørreskjema funksjonsdomene
Tidsramme: Under baseline og ved oppfølginger etter 4, 12, 26 og 52 uker
|
Fra 0 (dårlig fothelse) til 100 (optimal fothelse)
|
Under baseline og ved oppfølginger etter 4, 12, 26 og 52 uker
|
|
Endring i fottøydomene for fottøysstatus spørreskjema
Tidsramme: Under baseline og ved oppfølginger etter 4, 12, 26 og 52 uker
|
Fra 0 (dårlig fothelse) til 100 (optimal fothelse)
|
Under baseline og ved oppfølginger etter 4, 12, 26 og 52 uker
|
|
Endring i fothelsestatus spørreskjema generelt fothelsedomene
Tidsramme: Under baseline og ved oppfølginger etter 4, 12, 26 og 52 uker
|
Fra 0 (dårlig fothelse) til 100 (optimal fothelse)
|
Under baseline og ved oppfølginger etter 4, 12, 26 og 52 uker
|
|
Global vurdering av endring
Tidsramme: Ved oppfølginger etter 12, 26 og 52 uker
|
Dette vil bli brukt til å måle deltakernes selvrapporterte bedring på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "mye forbedret" til "mye verre".
Deltakerne blir kategorisert som forbedret hvis de vurderer seg selv som "mye forbedret" eller "forbedret" (kategori 6-7) og kategorisert som ikke forbedret hvis de vurderer seg selv fra "litt forbedret" til "mye dårligere" (kategori 1-5)
|
Ved oppfølginger etter 12, 26 og 52 uker
|
|
Tid til pasientens akseptabel symptomtilstand
Tidsramme: Fra 0 til 52 uker
|
Dette vil bli brukt som et mål på når deltakerne oppnår et selvevaluert tilfredsstillende resultat og føler at det ikke er behov for ytterligere behandling; derfor er det ikke nødvendigvis et mål på fullstendig bedring
|
Fra 0 til 52 uker
|
|
Endring i Pain Self-Efficacy Questionnaire-poengsum
Tidsramme: Under baseline og ved oppfølginger etter 4, 12, 26 og 52 uker
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire varierer fra 0 (ikke selvsikker i det hele tatt) til 60 (helt sikker) med lavere skåre som indikerer lavere selveffektivitet.
En dansk oversettelse av det originale spørreskjemaet, som er validert i en dansk kronisk smertepopulasjon, vil bli brukt
|
Under baseline og ved oppfølginger etter 4, 12, 26 og 52 uker
|
|
Endring i ukentlig lett, moderat og kraftig fysisk aktivitetsnivå uttrykt som metabolske ekvivalenter
Tidsramme: Uke 1 og uke 13 av intervensjonene
|
Deltakerne vil ha på seg et håndleddsbåret akselerometer ((ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA)) i løpet av de første tre ukene etter baseline og igjen i løpet av de første tre ukene etter 12-ukers oppfølging.
|
Uke 1 og uke 13 av intervensjonene
|
|
Endring i selvrapportert helsetilstand målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Under baseline og ved oppfølginger etter 4, 12, 26 og 52 uker
|
Under baseline og ved oppfølginger etter 4, 12, 26 og 52 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykefravær
Tidsramme: Under baseline og ved oppfølginger etter 4, 12, 26 og 52 uker
|
Deltakerne blir spurt om hvor mange dager med sykefravær de har hatt i løpet av de siste 4 ukene på grunn av sin tilstand
|
Under baseline og ved oppfølginger etter 4, 12, 26 og 52 uker
|
|
Tilstandsrelaterte utgifter
Tidsramme: Under baseline og ved oppfølginger etter 4, 12, 26 og 52 uker
|
Deltakerne blir spurt om hvilke utgifter og størrelse de har hatt i løpet av de siste 4 ukene på grunn av tilstanden
|
Under baseline og ved oppfølginger etter 4, 12, 26 og 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michael S Rathleff, PhD, Center for General Practice at Aalborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N-20180066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .