Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beratung vs. Beratung + Übung vs. Beratung + Übung + Injektion für Personen mit Plantarfasziopathie (FIX-Heel)

7. Januar 2022 aktualisiert von: Henrik Riel, Aalborg University

Die Wirksamkeit von grundlegenden Ratschlägen und einer Fersenkappe im Vergleich zu grundlegenden Ratschlägen und einer Übung zur Fersenkappe Plus im Vergleich zu grundlegenden Ratschlägen und einer Übung zur Fersenkappe Plus und einer Kortikosteroid-Injektion bei Personen mit Plantarfasziopathie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer grundlegenden Patientenberatung und einer Fersenkappe im Vergleich zu einer grundlegenden Patientenberatung und einer Fersenkappe plus schwerem langsamem Widerstandstraining im Vergleich zu einer grundlegenden Patientenberatung und einer Fersenkappe plus schwerem langsamem Widerstandstraining und einem Ultraschall zu untersuchen. geführte Kortikosteroid-Injektion zur Verbesserung des Schmerzdomänen-Scores im Foot Health Status Questionnaire bei Personen mit Plantarfasziopathie nach 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als randomisierte, von Datenanalysten verblindete Überlegenheitsstudie mit einem 3-Gruppen-Paralleldesign konzipiert, das in Aalborg, Dänemark, durchgeführt wird. Die Berichterstattung über die Studie folgt den CONSORT-Richtlinien und TIDieR für die Interventionsbeschreibung. Die Berichterstattung über das Protokoll folgt der SPIRIT-Erklärung. Die Planung der Studie erfolgt gemäß dem PREPARE Trial Guide.

Die Teilnehmer werden nach Geschlecht stratifiziert und in Blockgrößen von 3 bis 12 (1:1:1) in 3 parallele Gruppen von 60 Teilnehmern unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators auf www.sealedenvelope.com randomisiert. Die Blockgrößen werden zufällig festgelegt und den für die Einbeziehung der Teilnehmer zuständigen wissenschaftlichen Mitarbeitern verborgen. Die Gruppenzuordnung wird kodiert, und der Datenanalyst wird gegenüber diesem Kode verblindet, bis die Analysen durchgeführt wurden.

Die Prüfärzte schließen nur dann auf die Überlegenheit einer Intervention gegenüber der anderen, wenn die Intention-to-treat-Analyse zu mittleren Unterschieden zwischen den Gruppen im Schmerzbereich des Fußgesundheitsstatus-Fragebogens von ≥ 14 Punkten (minimal wichtiger Unterschied) und p-Werten < 0,05 at führt der primäre Endpunkt (12 Wochen) nach Anpassung für den Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hobrovej 18-22, Dänemark, 9000
        • Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schmerzen in der unteren Ferse für mindestens drei Monate vor der Einschreibung
  • Schmerzen beim Abtasten des medialen Tuberculum calcanei oder der proximalen Plantarfaszie
  • Dicke der Plantarfaszie von 4,0 mm oder mehr, gemessen durch Ultraschall
  • Mittlerer Fersenschmerz von ≥ 30 mm auf einer 100-mm-VAS in der Vorwoche

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • Diabetes
  • Vorgeschichte von entzündlichen Systemerkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kortikosteroid-Injektion wegen Plantarfasziopathie innerhalb der letzten sechs Monate
  • Schmerzen oder Steifheit im 1. Großzehengrundgelenk in einem Ausmaß, dass die Übungen nicht durchgeführt werden können
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide oder Lokalanästhetika
  • Haut- oder Weichteilinfektion in der Nähe der Injektionsstelle
  • innerhalb der letzten 12 Wochen von einem medizinischen Fachpersonal wegen Plantarfasziopathie behandelt wurden
  • hat in den letzten 4 Wochen keine wesentlichen Änderungen an der üblichen Selbstbehandlung der Erkrankung vorgenommen (z. mit der Verwendung von Einlagen begonnen, mit Dehnungsübungen begonnen, das Niveau der körperlichen Aktivität erheblich verringert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Grundlegende Beratung und eine Fersenschale
Sonstiges: Grundlegende Beratung und eine Silikon-Fersenkappe
Die Teilnehmer erhalten kurze Informationen über Pathologie, Risikofaktoren und Ratschläge, wie sie Aktivitäten, die zu Symptomschüben führen, reduzieren und ihr Aktivitätsniveau basierend auf ihren Symptomen langsam steigern können. Außerdem erhalten sie ein Merkblatt, das die gleichen Informationen enthält, die die wissenschaftlichen Mitarbeiter nach der Aufnahme mündlich weitergeben werden, sowie eine Silikon-Fersenkappe.
Aktiver Komparator: Grundlegende Beratung und eine Fersenschale plus Bewegung
Sonstiges: Grundlegende Beratung und eine Silikon-Fersenkappe
Die Teilnehmer erhalten kurze Informationen über Pathologie, Risikofaktoren und Ratschläge, wie sie Aktivitäten, die zu Symptomschüben führen, reduzieren und ihr Aktivitätsniveau basierend auf ihren Symptomen langsam steigern können. Außerdem erhalten sie ein Merkblatt, das die gleichen Informationen enthält, die die wissenschaftlichen Mitarbeiter nach der Aufnahme mündlich weitergeben werden, sowie eine Silikon-Fersenkappe.
Sonstiges: Schwer-langsames Widerstandstraining
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Fersenhebung im Stehen mit dem Vorderfuß auf einer Stufe durchzuführen. Die Zehen werden maximal dorsal gebeugt, indem ein Handtuch darunter gelegt wird. Der Teilnehmer wird angewiesen, ein Fersenheben bis zur maximalen Plantarflexion im Sprunggelenk durchzuführen und anschließend die Ferse bis zur maximalen Dorsalextension abzusenken. Das Abstützen des Gleichgewichts, indem man die Hände an einer Wand oder einem Geländer abstützt, ist erlaubt. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Übung mit einem möglichst schweren Gewicht, aber nicht höher als 8RM, und mit so vielen Sätzen wie möglich jeden zweiten Tag durchzuführen.
Aktiver Komparator: Grundlegende Beratung und eine Fersenschale plus Bewegung und Injektion
Sonstiges: Grundlegende Beratung und eine Silikon-Fersenkappe
Die Teilnehmer erhalten kurze Informationen über Pathologie, Risikofaktoren und Ratschläge, wie sie Aktivitäten, die zu Symptomschüben führen, reduzieren und ihr Aktivitätsniveau basierend auf ihren Symptomen langsam steigern können. Außerdem erhalten sie ein Merkblatt, das die gleichen Informationen enthält, die die wissenschaftlichen Mitarbeiter nach der Aufnahme mündlich weitergeben werden, sowie eine Silikon-Fersenkappe.
Sonstiges: Schwer-langsames Widerstandstraining
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Fersenhebung im Stehen mit dem Vorderfuß auf einer Stufe durchzuführen. Die Zehen werden maximal dorsal gebeugt, indem ein Handtuch darunter gelegt wird. Der Teilnehmer wird angewiesen, ein Fersenheben bis zur maximalen Plantarflexion im Sprunggelenk durchzuführen und anschließend die Ferse bis zur maximalen Dorsalextension abzusenken. Das Abstützen des Gleichgewichts, indem man die Hände an einer Wand oder einem Geländer abstützt, ist erlaubt. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Übung mit einem möglichst schweren Gewicht, aber nicht höher als 8RM, und mit so vielen Sätzen wie möglich jeden zweiten Tag durchzuführen.
Arzneimittel: Ultraschallgesteuerte Kortikosteroid-Injektion
Eine 21-Gauge-40-mm-Nadel wird mit einer 2,5-cm3-Spritze verbunden, die mit 1 ml Triamcinolonhexacetonid 20 mg/ml + 1 ml Lidocain 10 mg7 ml gefüllt ist. Die Haut wird mit Chlorhexidinalkohol 0,5 % gereinigt. Die Nadel wird mit einem medialen Zugang unter Ultraschallführung eingeführt, der auf die Längsachse des Ultraschallkopfs ausgerichtet ist. Die Injektion erfolgt vor dem Ansatz der Plantarfaszie am Fersenbein im Bereich der maximalen Fasziendicke. Die Teilnehmer werden gebeten, mit der Durchführung der Übung zu beginnen, sobald sie sich dazu bereit fühlen, jedoch nicht vor 24 Stunden nach der Injektion. Darüber hinaus werden sie gebeten, die Methode zum Erreichen von 8RM zu Beginn der Übung nach der Injektion bis Woche 3 des Übungsprogramms nicht fortzusetzen. Wenn das Stehen auf beiden Beinen ausreichte, um zu Beginn 8RM zu erreichen, darf der Teilnehmer die Übung nicht einbeinig durchführen oder nach der Injektion einen Rucksack mit Gewichten tragen, unabhängig von einer durch die Injektion erzielten Schmerzlinderung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzbereichs im Fragebogen zum Gesundheitszustand des Fußes
Zeitfenster: Während der Baseline und bei Follow-ups nach 4, 12, 26 und 52 Wochen
Der Foot Health Status Questionnaire ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der von 0 (schlechte Fußgesundheit) bis 100 (optimale Fußgesundheit) reicht und mehrere Dimensionen der Fußgesundheit und -funktion bewertet. Es wird eine validierte dänische Übersetzung des Originalfragebogens verwendet.
Während der Baseline und bei Follow-ups nach 4, 12, 26 und 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Funktionsbereichs des Fragebogens zum Gesundheitsstatus der Füße
Zeitfenster: Während der Baseline und bei Follow-ups nach 4, 12, 26 und 52 Wochen
Von 0 (schlechte Fußgesundheit) bis 100 (optimale Fußgesundheit)
Während der Baseline und bei Follow-ups nach 4, 12, 26 und 52 Wochen
Änderung des Fußgesundheitsstatus-Fragebogenbereichs Schuhe
Zeitfenster: Während der Baseline und bei Follow-ups nach 4, 12, 26 und 52 Wochen
Von 0 (schlechte Fußgesundheit) bis 100 (optimale Fußgesundheit)
Während der Baseline und bei Follow-ups nach 4, 12, 26 und 52 Wochen
Änderung des Fußgesundheitsstatus Fragebogen allgemeiner Bereich der Fußgesundheit
Zeitfenster: Während der Baseline und bei Follow-ups nach 4, 12, 26 und 52 Wochen
Von 0 (schlechte Fußgesundheit) bis 100 (optimale Fußgesundheit)
Während der Baseline und bei Follow-ups nach 4, 12, 26 und 52 Wochen
Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: Bei Nachuntersuchungen nach 12, 26 und 52 Wochen
Dies wird verwendet, um die selbstberichtete Genesung der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu messen, die von „viel verbessert“ bis „viel schlechter“ reicht. Teilnehmer werden als verbessert eingestuft, wenn sie sich selbst als „stark verbessert“ oder „verbessert“ (Kategorie 6-7) einstufen, und als nicht verbessert, wenn sie sich selbst als „leicht verbessert“ bis „viel schlechter“ einstufen (Kategorie 1-5).
Bei Nachuntersuchungen nach 12, 26 und 52 Wochen
Zeit bis zum akzeptablen Symptomzustand des Patienten
Zeitfenster: Von 0 bis 52 Wochen
Dies wird als Maß dafür verwendet, wann die Teilnehmer ein selbst eingeschätztes zufriedenstellendes Ergebnis erzielen und der Meinung sind, dass keine weitere Behandlung erforderlich ist; daher ist es nicht notwendigerweise ein Maß für die vollständige Genesung
Von 0 bis 52 Wochen
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Während der Baseline und bei Follow-ups nach 4, 12, 26 und 52 Wochen
Der Pain Self-Efficacy Questionnaire reicht von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 60 (völlig zuversichtlich), wobei niedrigere Werte auf eine geringere Selbstwirksamkeit hindeuten. Es wird eine dänische Übersetzung des Originalfragebogens verwendet, die in einer dänischen Population mit chronischen Schmerzen validiert wurde
Während der Baseline und bei Follow-ups nach 4, 12, 26 und 52 Wochen
Veränderung des wöchentlichen Niveaus leichter, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität, ausgedrückt als metabolische Äquivalente
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 13 der Interventionen
Die Teilnehmer tragen einen am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser ((ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA)) während der ersten drei Wochen nach der Baseline und erneut während der ersten drei Wochen nach der 12-wöchigen Nachuntersuchung.
Woche 1 und Woche 13 der Interventionen
Änderung des selbstberichteten Gesundheitszustands, gemessen mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: Während der Baseline und bei Follow-ups nach 4, 12, 26 und 52 Wochen
Während der Baseline und bei Follow-ups nach 4, 12, 26 und 52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenstand
Zeitfenster: Während der Baseline und bei Follow-ups nach 4, 12, 26 und 52 Wochen
Die Teilnehmer werden gefragt, wie viele Krankheitstage sie in den letzten 4 Wochen aufgrund ihrer Erkrankung hatten
Während der Baseline und bei Follow-ups nach 4, 12, 26 und 52 Wochen
Zustandsbezogene Ausgaben
Zeitfenster: Während der Baseline und bei Follow-ups nach 4, 12, 26 und 52 Wochen
Die Teilnehmer werden gefragt, welche Ausgaben und in welcher Höhe sie in den letzten 4 Wochen aufgrund ihrer Erkrankung hatten
Während der Baseline und bei Follow-ups nach 4, 12, 26 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Mitarbeiter

Center for General Practice at Aalborg University

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael S Rathleff, PhD, Center for General Practice at Aalborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20180066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plantarfasziopathie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren