選択的股関節または膝関節置換術を受けた患者における非弁膜性心房細動および静脈血栓塞栓症を伴う脳卒中および全身性塞栓症の予防のためのアピキサバン投与下の患者における有害事象および疑わしい薬物反応の研究
2021年11月14日 更新者：Pfizer
第 IV 相非介入研究。非弁膜症性心房細動の成人患者における脳卒中および全身性塞栓症の予防に関する有害事象（AES）/有害事象（AES）/薬物有害反応の疑い（SADRS）。年齢 > 75;高血圧;真性糖尿病;エリキュース（登録済み）（登録済み）（アピクサバン）による治療中の選択的股関節または膝関節置換手術を受けた成人患者における症候性心不全（NYHA クラス >II）および静脈血栓塞栓性事象（VTE）の予防
メキシコで承認された治療適応症に従って、アピキサバンで治療された患者における有害事象/疑わしい薬物反応の数、種類、発生率を特徴付け、分析すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非弁膜症性心房細動を伴う脳卒中および全身性塞栓症の予防、または選択的股関節または膝関節置換手術を受けた成人患者における静脈血栓塞栓症（VTE）の予防のために、アピキサバンを少なくとも1回投与された成人患者
説明
包含基準:
- 患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名と日付が記入されたインフォームドコンセント文書。
- 18歳以上の患者（男女）。
- -次の脳卒中危険因子の1つ以上を伴う非弁膜症性心房細動を伴う脳卒中および全身性塞栓症の予防のためにアピキサバンの少なくとも1回の投与を受けた患者：以前の脳卒中または一過性虚血発作;年齢 > 75;高血圧;真性糖尿病;症候性心不全 (NYHA クラス >II);または選択的な股関節または膝関節置換術を受けた成人患者の静脈血栓塞栓症 (VTE) の予防。
- -予定されたすべての訪問を喜んで順守できる被験者。
除外基準:
- 臨床試験でアピキサバンを投与された患者。
- -現地で承認された別の適応症でアピキサバンを投与された患者、またはメキシコで製品を処方するための情報によると禁忌がある患者。
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- 活動的な臨床的に重大な出血。
- 凝固障害および臨床的に関連する出血リスクに関連する肝疾患。
- 大出血の重大な危険因子と考えられる病変または状態。 これには、現在または最近の胃腸潰瘍、出血のリスクが高い悪性新生物の存在、最近の脳または脊椎損傷、最近の脳、脊椎または眼科手術、最近の頭蓋内出血、既知または疑われる食道静脈瘤、動静脈奇形、血管動脈瘤または重大な疾患が含まれる場合があります。脊髄内または脳内の血管異常。
- -他の抗凝固剤との併用治療。 未分画ヘパリン（UFH）、低分子量ヘパリン（エノキサパリン、ダルテパリンなど）、ヘパリン誘導体（フォンダパリヌクスなど）、および経口抗凝固薬（ワルファリン、リバロキサバン、ダビガトランなど）は、抗凝固療法を切り替える特定の状況下を除きます。 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）との併用薬。
- 妊娠と授乳。
- 重度の急性または慢性の精神状態およびその他の重大な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤および非重篤な症例を含む、疑われる薬物副作用の数と種類
時間枠：48ヶ月
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メキシコで承認された治療適応症に従ってアピキサバンを投与されている患者の薬物有害反応（SADR）の数、種類、発生率を特徴付け、分析すること： A. 脳卒中または一過性脳虚血発作による 1 つまたは複数の危険因子を伴う非弁膜性心房細動の成人患者における脳卒中および全身性塞栓症の予防;年齢 > 75;高血圧;真性糖尿病;症候性心不全 (NYHA クラス >II) B. 選択的股関節または膝関節置換手術を受けた成人患者の静脈血栓塞栓症 (VTE) の予防 |
48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年9月1日
一次修了 (予期された)
2023年6月30日
研究の完了 (予期された)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月11日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月14日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B0661097
- ELICUIS FV MEXICO (他の：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。