接受选择性髋关节或膝关节置换手术的患者服用阿哌沙班预防中风和全身性栓塞合并非瓣膜性心房颤动和静脉血栓栓塞事件的不良事件和疑似药物不良反应的研究
2021年11月14日 更新者：Pfizer
IV 期非干预性研究。预防非瓣膜性心房颤动成人患者的中风和全身性栓塞的不良事件 (AES)/疑似药物不良反应 (SADRS)，其中一种或多种风险因素为既往中风或短暂性脑缺血发作；年龄 >75；高血压;糖尿病；在接受 ELICUIS 治疗（已注册）（APIXABAN）的选择性髋关节或膝关节置换手术的成年患者中，症状性心力衰竭（NYHA 等级 >II）和静脉血栓栓塞事件（VTE）的预防
根据墨西哥批准的治疗适应症，描述和分析接受阿哌沙班治疗的患者的不良事件/疑似药物不良反应的数量、类型和发生率。
研究概览
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已接受至少一剂阿哌沙班的成年患者，以预防非瓣膜性心房颤动引起的卒中和全身性栓塞，或用于预防接受择期髋关节或膝关节置换手术的成年患者的静脉血栓栓塞事件 (VTE)
描述
纳入标准：
- 一份签署并注明日期的知情同意书，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。
- 18岁以上患者（男女）。
- 接受过至少一剂阿哌沙班预防非瓣膜性心房颤动的卒中和全身性栓塞的患者，并伴有以下一项或多项卒中危险因素：既往卒中或短暂性脑缺血发作史；年龄 >75；高血压;糖尿病；有症状的心力衰竭（NYHA 类 >II）；或用于预防接受择期髋关节或膝关节置换手术的成年患者的静脉血栓栓塞事件 (VTE)。
- 愿意并能够遵守所有预定访视的受试者。
排除标准：
- 在临床试验中接受阿哌沙班治疗的患者。
- 根据在墨西哥开出的产品信息，因其他适应症接受阿哌沙班治疗的患者在当地获得批准或有禁忌症。
- 对活性物质或任何赋形剂过敏。
- 有临床意义的活动性出血。
- 与凝血病和临床相关出血风险相关的肝脏疾病。
- 病变或状况被认为是大出血的重要危险因素。 这可能包括当前或最近的胃肠道溃疡、存在高出血风险的恶性肿瘤、近期脑部或脊柱损伤、近期脑部、脊柱或眼科手术、近期颅内出血、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤或重大疾病脊柱内或脑内血管异常。
- 与任何其他抗凝剂的伴随治疗，例如 普通肝素（UFH）、低分子肝素（依诺肝素、达肝素等）、肝素衍生物（磺达肝素等）、口服抗凝剂（华法林、利伐沙班、达比加群等），特殊情况下更换抗凝治疗除外。 与非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 联合用药。
- 怀孕和哺乳。
- 严重的急性或慢性精神疾病和其他重大医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疑似药物不良反应的数量和类型，包括严重和非严重病例
大体时间：48个月
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根据墨西哥批准的治疗适应症，描述和分析接受阿哌沙班治疗的患者疑似药物不良反应 (SADR) 的数量、类型和发生率： A. 预防非瓣膜性心房颤动成年患者的中风和全身性栓塞，其中一种或多种危险因素如既往中风或短暂性脑缺血发作；年龄 >75；高血压;糖尿病；有症状的心力衰竭（NYHA 分级 >II） B. 以及在接受择期髋关节或膝关节置换手术的成年患者中预防静脉血栓栓塞事件 (VTE) |
48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月14日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B0661097
- ELICUIS FV MEXICO (其他：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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