Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus haittatapahtumista ja epäillyistä lääkereaktioista potilailla, jotka saavat apiksabania aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyssä ei-läppävärinällä ja laskimotromboembolialla potilailla, joille on tehty elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus

sunnuntai 14. marraskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE IV EI-INTERVENTIOINEN TUTKIMUS. HAITTATAPAHTUMAT (AES) / EpäILYTETTY HAITTAVAIKUTUKSET (SADRS) Aivohalvauksen ja SYSTEEMISEN EMBOLIAN EHKÄISEMÄÄN AIKUISPOTILAATILLE, JOLLA ON EI-VALVULARINEN ETEISVÄINÄ YHDEN TAI USEAMMAN RISKITEKIJÄN kanssa SCHICTTOREMBOLIAKSENA KUIN ARVIOINTI; IKÄ > 75; KOKOONPANO; DIABETES MELLITUS; OIREISET SYDÄMENVIATOETTA (NYHA-LUOKKA >II) JA LASKIMOISTEN TROMBEMBOLIATAPAHTUMAN (VTE) EHKÄISY AIKUISPOTILAATILLE, JOILLA OLEVAT VALITTU LONKAN TAI POLVIEN KOMPONENTTILEIKKAUSLEIKKAUS HOIDON ALALLA (SÄHKÖKOHTAINEN)

Karakterisoida ja analysoida haittatapahtumien/epäiltyjen haittavaikutusten lukumäärää, tyyppiä ja ilmaantuvuutta Apixabanilla hoidetuilla potilailla Meksikossa hyväksyttyjen terapeuttisten käyttöaiheiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen apiksabaania aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn, johon liittyy ei-läppävärinää, tai laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE) ehkäisyyn aikuispotilailla, joille on tehty elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
  • Yli 18-vuotiaat potilaat (miehet ja naiset).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen apiksabaania aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn, johon liittyy ei-läppävärinää ja joilla on yksi tai useampi seuraavista aivohalvauksen riskitekijöistä: aiempi pistoskohtaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus; ikä > 75; verenpainetauti; diabetes mellitus; oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka > II); tai laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE) ehkäisyyn aikuispotilailla, joille on tehty elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus.
  • Kohteet, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet apiksabaania kliinisessä tutkimuksessa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet apiksabaania johonkin muuhun käyttöaiheeseen, ovat paikallisesti hyväksyttyjä tai heillä on vasta-aihe tuotteen määräämistietojen mukaan Meksikossa.
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
  • Aktiivinen kliinisesti merkittävä verenvuoto.
  • Maksasairaus, johon liittyy koagulopatia ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski.
  • Leesio tai tila, jota pidettiin merkittävänä suuren verenvuodon riskitekijänä. Näitä voivat olla nykyiset tai äskettäiset maha-suolikanavan haavaumat, pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on korkea verenvuotoriski, äskettäinen aivo- tai selkäydinvamma, äskettäinen aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus, äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto, tunnetut tai epäillyt ruokatorven suonikohjut, valtimolaskimon epämuodostumat, verisuonten aneurysmat tai suuret intraspinaaliset tai aivosisäiset verisuonten poikkeavuudet.
  • Samanaikainen hoito millä tahansa muulla antikoagulantilla, esim. fraktioimaton hepariini (UFH), pienimolekyylipainoiset hepariinit (enoksapariini, daltepariini jne.), hepariinijohdannaiset (fondaparinuksi jne.) ja oraaliset antikoagulantit (varfariini, rivaroksabaani, dabigatraani jne.) paitsi erityisissä antikoagulanttihoidon vaihtamisen olosuhteissa. Samanaikainen lääkitys ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa.
  • Raskaus ja imetys.
  • Vaikea akuutti tai krooninen psykiatrinen tila ja muu merkittävä sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
epäiltyjen haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi, mukaan lukien vakavat ja ei-vakavat tapaukset
Aikaikkuna: 48 kuukautta

Karakterisoida ja analysoida epäiltyjen haittavaikutusten (SADR) lukumäärää, tyyppiä ja ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat apiksabaania Meksikossa hyväksyttyjen terapeuttisten käyttöaiheiden mukaisesti:

A. Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilailla, joilla on ei-läppävärinä ja yksi tai useampi riskitekijä, kuten aiempi pistoskohtaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus; ikä > 75; verenpainetauti; diabetes mellitus; oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka > II) B. ja laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE) ehkäisyyn aikuispotilailla, joille on tehty elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0661097
  • ELICUIS FV MEXICO (MUUTA: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa