- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03804125
Nem-billentyűzet nélküli pitvarfibrillációval és vénás thromboemboliás eseményekkel küzdő stroke és szisztémás embólia megelőzése céljából apixaban kezelés alatt álló betegeknél előforduló nemkívánatos események és feltételezett gyógyszerreakciók vizsgálata elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten átesett betegeknél
IV. FÁZIS NEM BEAVATKOZÁSSAL KAPCSOLATOS VIZSGÁLAT. MELLÉKESEMÉNYEK (AES)/GYANÚSÍTOTT KÁROS GYÓGYSZERREAKCIÓK (SADRS) A stroke és a szisztémás embóliák MEGELŐZÉSÉRE NEM billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél EGY vagy TÖBB KOCKÁZATI TÉNYEZŐVEL, MINT A SCHÖKOREMBOLIAK; KOR >75; MAGAS VÉRNYOMÁS; DIABETES MELLITUS; TÜNETEIS SZÍVELÉGÉS (NYHA OSZTÁLY >II) ÉS VÉNÁS TROMBEMÓLIÁS ESEMÉNYEK (VTE) MEGELŐZÉSE FELNŐTT BETEGEKNEK, AKIK VÁLASZTOTT CSÍPŐ- VAGY TÉRDMŰTÉSZEN ALKALMAZOTT KEZELÉS ALATT (KEZELÉSTEL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum, amely jelzi, hogy a beteget (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
- 18 év feletti betegek (férfiak és nők).
- Azok a betegek, akik legalább egy adag apixabant kaptak a stroke és a szisztémás embólia megelőzésére nem billentyűs pitvarfibrillációval, a következő stroke kockázati tényezők közül egy vagy több mellett: korábbi stoke vagy tranziens ischaemiás roham; életkor >75; magas vérnyomás; diabetes mellitus; tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA osztály >II); vagy vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzésére olyan felnőtt betegeknél, akik elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten estek át.
- Azok az alanyok, akik hajlandók és képesek megfelelni minden tervezett látogatásnak.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik klinikai vizsgálatban apixabant kaptak.
- Azok a betegek, akik más javallatra apixabant kaptak, helyileg jóváhagyták, vagy a készítmény felírására vonatkozó információk szerint ellenjavallatokkal rendelkeznek Mexikóban.
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Aktív klinikailag jelentős vérzés.
- Coagulopathiával és klinikailag jelentős vérzési kockázattal járó májbetegség.
- A súlyos vérzés jelentős kockázati tényezőjének tekintett elváltozás vagy állapot. Ez magában foglalhatja a jelenlegi vagy közelmúltban fellépő gyomor-bélrendszeri fekélyeket, magas vérzésveszélyes rosszindulatú daganatok jelenlétét, közelmúltbeli agyi vagy gerincsérülést, közelmúltban végzett agyi, gerinc- vagy szemészeti műtétet, közelmúltbeli koponyán belüli vérzést, ismert vagy feltételezett nyelőcsővarixokat, arteriovenosus malformációkat, vaszkuláris aneurizmákat vagy jelentősebb intraspinalis vagy intracerebrális érrendszeri rendellenességek.
- Egyidejű kezelés bármely más véralvadásgátló szerrel, pl. frakcionálatlan heparin (UFH), kis molekulatömegű heparinok (enoxaparin, dalteparin stb.), heparin-származékok (fondaparinux stb.) és orális antikoagulánsok (warfarin, rivaroxaban, dabigatran stb.), kivéve az antikoaguláns terápia átállításának speciális körülményeit. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) történő egyidejű kezelés.
- Terhesség és szoptatás.
- Súlyos akut vagy krónikus pszichiátriai állapot és egyéb jelentős egészségügyi állapot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a feltételezett gyógyszermellékhatások száma és típusa, beleértve a súlyos és nem súlyos eseteket is
Időkeret: 48 hónap
|
A feltételezett mellékhatások (SADR-ek) számának, típusának és incidenciájának jellemzése és elemzése apixabant kapó betegeknél a Mexikóban jóváhagyott terápiás javallatok szerint: A. A stroke és a szisztémás embólia megelőzése nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több kockázati tényező, mint korábbi stoke vagy tranziens ischaemiás roham; életkor >75; magas vérnyomás; diabetes mellitus; tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA >II osztály) B. és vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzésében olyan felnőtt betegeknél, akik elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten estek át |
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Embólia és trombózis
- Szívritmuszavarok, szív
- Stroke
- Embólia
- Pitvarfibrilláció
- Trombózis
- Vénás trombózis
- Thromboembolia
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Tüdőembólia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0661097
- ELICUIS FV MEXICO (EGYÉB: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBefejezveGyulladás | Szívbetegség | Posztszív sebészet | Szervi diszfunkció szindróma | Cardio-Pulmonary BypassSvájc