Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem-billentyűzet nélküli pitvarfibrillációval és vénás thromboemboliás eseményekkel küzdő stroke és szisztémás embólia megelőzése céljából apixaban kezelés alatt álló betegeknél előforduló nemkívánatos események és feltételezett gyógyszerreakciók vizsgálata elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten átesett betegeknél

2021. november 14. frissítette: Pfizer

IV. FÁZIS NEM BEAVATKOZÁSSAL KAPCSOLATOS VIZSGÁLAT. MELLÉKESEMÉNYEK (AES)/GYANÚSÍTOTT KÁROS GYÓGYSZERREAKCIÓK (SADRS) A stroke és a szisztémás embóliák MEGELŐZÉSÉRE NEM billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél EGY vagy TÖBB KOCKÁZATI TÉNYEZŐVEL, MINT A SCHÖKOREMBOLIAK; KOR >75; MAGAS VÉRNYOMÁS; DIABETES MELLITUS; TÜNETEIS SZÍVELÉGÉS (NYHA OSZTÁLY >II) ÉS VÉNÁS TROMBEMÓLIÁS ESEMÉNYEK (VTE) MEGELŐZÉSE FELNŐTT BETEGEKNEK, AKIK VÁLASZTOTT CSÍPŐ- VAGY TÉRDMŰTÉSZEN ALKALMAZOTT KEZELÉS ALATT (KEZELÉSTEL)

A nemkívánatos események/gyanús gyógyszermellékhatások számának, típusának és incidenciájának jellemzése és elemzése Apixabannal kezelt betegeknél, a Mexikóban jóváhagyott terápiás javallatok szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akik legalább egy adag apixabant kaptak stroke és szisztémás embólia megelőzésére nem billentyűs pitvarfibrillációval vagy vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzésére olyan felnőtt betegeknél, akik elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten estek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum, amely jelzi, hogy a beteget (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
  • 18 év feletti betegek (férfiak és nők).
  • Azok a betegek, akik legalább egy adag apixabant kaptak a stroke és a szisztémás embólia megelőzésére nem billentyűs pitvarfibrillációval, a következő stroke kockázati tényezők közül egy vagy több mellett: korábbi stoke vagy tranziens ischaemiás roham; életkor >75; magas vérnyomás; diabetes mellitus; tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA osztály >II); vagy vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzésére olyan felnőtt betegeknél, akik elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten estek át.
  • Azok az alanyok, akik hajlandók és képesek megfelelni minden tervezett látogatásnak.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik klinikai vizsgálatban apixabant kaptak.
  • Azok a betegek, akik más javallatra apixabant kaptak, helyileg jóváhagyták, vagy a készítmény felírására vonatkozó információk szerint ellenjavallatokkal rendelkeznek Mexikóban.
  • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  • Aktív klinikailag jelentős vérzés.
  • Coagulopathiával és klinikailag jelentős vérzési kockázattal járó májbetegség.
  • A súlyos vérzés jelentős kockázati tényezőjének tekintett elváltozás vagy állapot. Ez magában foglalhatja a jelenlegi vagy közelmúltban fellépő gyomor-bélrendszeri fekélyeket, magas vérzésveszélyes rosszindulatú daganatok jelenlétét, közelmúltbeli agyi vagy gerincsérülést, közelmúltban végzett agyi, gerinc- vagy szemészeti műtétet, közelmúltbeli koponyán belüli vérzést, ismert vagy feltételezett nyelőcsővarixokat, arteriovenosus malformációkat, vaszkuláris aneurizmákat vagy jelentősebb intraspinalis vagy intracerebrális érrendszeri rendellenességek.
  • Egyidejű kezelés bármely más véralvadásgátló szerrel, pl. frakcionálatlan heparin (UFH), kis molekulatömegű heparinok (enoxaparin, dalteparin stb.), heparin-származékok (fondaparinux stb.) és orális antikoagulánsok (warfarin, rivaroxaban, dabigatran stb.), kivéve az antikoaguláns terápia átállításának speciális körülményeit. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) történő egyidejű kezelés.
  • Terhesség és szoptatás.
  • Súlyos akut vagy krónikus pszichiátriai állapot és egyéb jelentős egészségügyi állapot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a feltételezett gyógyszermellékhatások száma és típusa, beleértve a súlyos és nem súlyos eseteket is
Időkeret: 48 hónap

A feltételezett mellékhatások (SADR-ek) számának, típusának és incidenciájának jellemzése és elemzése apixabant kapó betegeknél a Mexikóban jóváhagyott terápiás javallatok szerint:

A. A stroke és a szisztémás embólia megelőzése nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több kockázati tényező, mint korábbi stoke vagy tranziens ischaemiás roham; életkor >75; magas vérnyomás; diabetes mellitus; tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA >II osztály) B. és vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzésében olyan felnőtt betegeknél, akik elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten estek át

48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia

Iratkozz fel