Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нежелательных явлений и предполагаемых побочных реакций на лекарственные средства у пациентов, получающих апиксабан для профилактики инсульта и системной эмболии с неклапанной фибрилляцией предсердий и венозными тромбоэмболическими событиями у пациентов, перенесших плановую операцию по замене тазобедренного или коленного сустава

14 ноября 2021 г. обновлено: Pfizer

НЕИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗА IV. ПОБОЧНЫЕ СОБЫТИЯ (ПНЯ)/ПРЕДПОЛАГАЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА (ПДР) НА ПРОФИЛАКТИКУ ИНСУЛЬТА И СИСТЕМНОЙ ЭМБОЛИИ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ С НЕКЛАПАННОЙ ФИБРИЛЛЯЦИЕЙ ПРЕДСЕРДИЙ С ОДНИМ ИЛИ НЕСКОЛЬКИМИ ФАКТОРАМИ РИСКА, КАК ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ ИМТОКС ИЛИ ТРАНЗИЕНТНАЯ ИШЕМИЧЕСКАЯ АТАРТА; ВОЗРАСТ >75; ГИПЕРТОНИЯ; САХАРНЫЙ ДИАБЕТ; СИМПТОМАТИЧЕСКАЯ СЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ (КЛАСС NYHA >II) И ПРОФИЛАКТИКА ВЕНОЗНЫХ ТРОМБОЭМБОЛИЧЕСКИХ СОБЫТИЙ (ВТЭ) У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ, КОТОРЫЕ ПЕРЕНЕСЛИ ОПЕРАЦИЮ ПО ЗАМЕНЕ тазобедренного или коленного сустава, ПОД ЛЕЧЕНИЕМ ЭЛИКУИСОМ (ЗАРЕГИСТРИРОВАНО) (АПИСАБАН)

Охарактеризовать и проанализировать количество, тип и частоту нежелательных явлений/предполагаемых нежелательных реакций на лекарственные средства у пациентов, получавших апиксабан, в соответствии с терапевтическими показаниями, одобренными в Мексике.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, получившие хотя бы одну дозу апиксабана для профилактики инсульта и системной эмболии с неклапанной фибрилляцией предсердий или для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) у взрослых пациентов, перенесших плановую операцию по замене тазобедренного или коленного сустава

Описание

Критерии включения:

  • Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • Пациенты (мужчины и женщины) старше 18 лет.
  • Пациенты, получившие хотя бы одну дозу апиксабана для профилактики инсульта и системной эмболии с неклапанной фибрилляцией предсердий с одним или несколькими из следующих факторов риска инсульта: предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака; возраст >75 лет; гипертония; сахарный диабет; симптоматическая сердечная недостаточность (класс NYHA> II); или для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) у взрослых пациентов, перенесших плановую операцию по замене тазобедренного или коленного сустава.
  • Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие апиксабан в клинических испытаниях.
  • Пациенты, которые получали апиксабан по другому показанию, одобренному на местном уровне, или имеют противопоказания в соответствии с информацией о назначении продукта в Мексике.
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
  • Активное клинически значимое кровотечение.
  • Заболевание печени, связанное с коагулопатией и клинически значимым риском кровотечения.
  • Поражение или состояние считается значительным фактором риска большого кровотечения. Это может включать текущие или недавние язвы желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавнюю травму головного или спинного мозга, недавнюю операцию на головном мозге, позвоночнике или офтальмологию, недавнее внутричерепное кровоизлияние, известное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы или большие интраспинальные или внутримозговые сосудистые аномалии.
  • Сопутствующее лечение любым другим антикоагулянтом, напр. нефракционированный гепарин (НФГ), гепарины с низкой молекулярной массой (эноксапарин, далтепарин и др.), производные гепарина (фондапаринукс и др.) и пероральные антикоагулянты (варфарин, ривароксабан, дабигатран и др.), за исключением особых обстоятельств смены антикоагулянтной терапии. Сопутствующее лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
  • Беременность и кормление грудью.
  • Тяжелое острое или хроническое психическое заболевание и другое серьезное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество и тип подозреваемых побочных реакций на лекарства, включая серьезные и несерьезные случаи
Временное ограничение: 48 месяцев

Охарактеризовать и проанализировать количество, тип и частоту подозреваемых нежелательных лекарственных реакций (SADR) у пациентов, получающих апиксабан в соответствии с терапевтическими показаниями, утвержденными в Мексике:

А. Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с одним или несколькими факторами риска, такими как предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака; возраст >75 лет; гипертония; сахарный диабет; симптоматической сердечной недостаточности (класс NYHA >II) B. и для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) у взрослых пациентов, перенесших плановую операцию по замене тазобедренного или коленного сустава

48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться