- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03804125
Исследование нежелательных явлений и предполагаемых побочных реакций на лекарственные средства у пациентов, получающих апиксабан для профилактики инсульта и системной эмболии с неклапанной фибрилляцией предсердий и венозными тромбоэмболическими событиями у пациентов, перенесших плановую операцию по замене тазобедренного или коленного сустава
НЕИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗА IV. ПОБОЧНЫЕ СОБЫТИЯ (ПНЯ)/ПРЕДПОЛАГАЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА (ПДР) НА ПРОФИЛАКТИКУ ИНСУЛЬТА И СИСТЕМНОЙ ЭМБОЛИИ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ С НЕКЛАПАННОЙ ФИБРИЛЛЯЦИЕЙ ПРЕДСЕРДИЙ С ОДНИМ ИЛИ НЕСКОЛЬКИМИ ФАКТОРАМИ РИСКА, КАК ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ ИМТОКС ИЛИ ТРАНЗИЕНТНАЯ ИШЕМИЧЕСКАЯ АТАРТА; ВОЗРАСТ >75; ГИПЕРТОНИЯ; САХАРНЫЙ ДИАБЕТ; СИМПТОМАТИЧЕСКАЯ СЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ (КЛАСС NYHA >II) И ПРОФИЛАКТИКА ВЕНОЗНЫХ ТРОМБОЭМБОЛИЧЕСКИХ СОБЫТИЙ (ВТЭ) У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ, КОТОРЫЕ ПЕРЕНЕСЛИ ОПЕРАЦИЮ ПО ЗАМЕНЕ тазобедренного или коленного сустава, ПОД ЛЕЧЕНИЕМ ЭЛИКУИСОМ (ЗАРЕГИСТРИРОВАНО) (АПИСАБАН)
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Пациенты (мужчины и женщины) старше 18 лет.
- Пациенты, получившие хотя бы одну дозу апиксабана для профилактики инсульта и системной эмболии с неклапанной фибрилляцией предсердий с одним или несколькими из следующих факторов риска инсульта: предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака; возраст >75 лет; гипертония; сахарный диабет; симптоматическая сердечная недостаточность (класс NYHA> II); или для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) у взрослых пациентов, перенесших плановую операцию по замене тазобедренного или коленного сустава.
- Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие апиксабан в клинических испытаниях.
- Пациенты, которые получали апиксабан по другому показанию, одобренному на местном уровне, или имеют противопоказания в соответствии с информацией о назначении продукта в Мексике.
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- Активное клинически значимое кровотечение.
- Заболевание печени, связанное с коагулопатией и клинически значимым риском кровотечения.
- Поражение или состояние считается значительным фактором риска большого кровотечения. Это может включать текущие или недавние язвы желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавнюю травму головного или спинного мозга, недавнюю операцию на головном мозге, позвоночнике или офтальмологию, недавнее внутричерепное кровоизлияние, известное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы или большие интраспинальные или внутримозговые сосудистые аномалии.
- Сопутствующее лечение любым другим антикоагулянтом, напр. нефракционированный гепарин (НФГ), гепарины с низкой молекулярной массой (эноксапарин, далтепарин и др.), производные гепарина (фондапаринукс и др.) и пероральные антикоагулянты (варфарин, ривароксабан, дабигатран и др.), за исключением особых обстоятельств смены антикоагулянтной терапии. Сопутствующее лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
- Беременность и кормление грудью.
- Тяжелое острое или хроническое психическое заболевание и другое серьезное заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество и тип подозреваемых побочных реакций на лекарства, включая серьезные и несерьезные случаи
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Охарактеризовать и проанализировать количество, тип и частоту подозреваемых нежелательных лекарственных реакций (SADR) у пациентов, получающих апиксабан в соответствии с терапевтическими показаниями, утвержденными в Мексике: А. Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с одним или несколькими факторами риска, такими как предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака; возраст >75 лет; гипертония; сахарный диабет; симптоматической сердечной недостаточности (класс NYHA >II) B. и для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) у взрослых пациентов, перенесших плановую операцию по замене тазобедренного или коленного сустава |
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Аритмии, Сердечные
- Инсульт
- Эмболия
- Мерцательная аритмия
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоэмболия
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Легочная эмболия
Другие идентификационные номера исследования
- B0661097
- ELICUIS FV MEXICO (ДРУГОЙ: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .