Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av biverkningar och misstänkta läkemedelsreaktioner hos patienter under Apixaban för att förebygga stroke och systemisk emboli med icke-valvulärt förmaksflimmer och venösa tromboemboliska händelser hos patienter som har genomgått elektiv höft- eller knäproteskirurgi

14 november 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN ICKE-INTERVENTIONELL STUDIE I FAS IV. BIVERKNINGAR (AES)/MISSTÄNKTA BIVERKNINGAR (SADRS) PÅ FÖREBYGGANDE AV STROKE OCH SYSTEMISK EMBOLISM HOS VUXNA PATIENTER MED ICKE-VALVULÄR FÖRMASKNINGSFIBRILLATION MED EN ELLER FLERA RISKFAKTORER SOM FÖRETAG SOM TIDEN; ÅLDER >75; HYPERTENSION; DIABETES MELLITUS; SYMPTOMATISK HJÄRTFEIL (NYHA KLASS >II) OCH FÖREBYGGANDE AV VENÖSA TROMBOEMBOLISKA HÄNDELSER (VTE) HOS VUXNA PATIENTER SOM HAR GENOMGÖRT ELEKTIV HÖFT- ELLER KNÄBYTESkirurgi UNDER BEHANDLING OCH ELIKERIS (AVGISTERD)

Att karakterisera och analysera antalet, typen och incidensen av biverkningar/misstänkta läkemedelsbiverkningar hos patienter som behandlas med Apixaban, enligt terapeutiska indikationer godkända i Mexiko.

Studieöversikt

Status

Indragen

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som har fått minst en dos av apixaban för att förebygga stroke och systemisk emboli med icke-valvulärt förmaksflimmer eller för att förebygga venösa tromboemboliska händelser (VTE) hos vuxna patienter som har genomgått elektiv höft- eller knäprotesoperation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
  • Patienter (män och kvinnor) över 18 år.
  • Patienter som har fått minst en dos apixaban för att förebygga stroke och systemisk emboli med icke-valvulärt förmaksflimmer med en eller flera av följande riskfaktorer för stroke: tidigare slag eller övergående ischemisk attack; ålder >75; hypertoni; diabetes mellitus; symtomatisk hjärtsvikt (NYHA klass >II); eller för förebyggande av venösa tromboemboliska händelser (VTE) hos vuxna patienter som har genomgått elektiv höft- eller knäprotesoperation.
  • Försökspersoner som vill och kan följa alla schemalagda besök.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått apixaban i en klinisk prövning.
  • Patienter som fått apixaban för en annan indikation lokalt godkänd eller har en kontraindikation enligt informationen att förskriva produkten i Mexiko.
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
  • Aktiv kliniskt signifikant blödning.
  • Leversjukdom associerad med koagulopati och kliniskt relevant blödningsrisk.
  • Lesion eller tillstånd anses vara en betydande riskfaktor för större blödningar. Detta kan inkludera nuvarande eller nyligen genomförda gastrointestinala sår, förekomst av maligna neoplasmer med hög risk för blödning, nyligen genomförd hjärn- eller ryggmärgsskada, nyligen genomförd hjärn-, spinal- eller oftalmisk kirurgi, nyligen genomförd intrakraniell blödning, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar eller vaskulära aneurysmer. intraspinala eller intracerebrala vaskulära abnormiteter.
  • Samtidig behandling med något annat antikoagulerande medel t.ex. ofraktionerat heparin (UFH), lågmolekylära hepariner (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparinderivat (fondaparinux, etc.) och orala antikoagulantia (warfarin, rivaroxaban, dabigatran, etc.) utom under särskilda omständigheter vid byte av antikoagulantiabehandling. Samtidig medicinering med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
  • Graviditet och amning.
  • Allvarligt akut eller kroniskt psykiatriskt tillstånd och annat betydande medicinskt tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet och typen av misstänkta läkemedelsbiverkningar, inklusive allvarliga och icke-allvarliga fall
Tidsram: 48 månader

Att karakterisera och analysera antalet, typen och förekomsten av misstänkta biverkningar (SADR) hos patienter som får apixaban enligt de terapeutiska indikationer som godkänts i Mexiko:

A. Förebyggande av stroke och systemisk emboli hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer som tidigare uppblåsthet eller övergående ischemisk attack; ålder >75; hypertoni; diabetes mellitus; symtomatisk hjärtsvikt (NYHA klass >II) B. och förebyggande av venösa tromboemboliska händelser (VTE) hos vuxna patienter som har genomgått elektiv höft- eller knäprotesoperation

48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

Prenumerera