- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03804125
En studie av biverkningar och misstänkta läkemedelsreaktioner hos patienter under Apixaban för att förebygga stroke och systemisk emboli med icke-valvulärt förmaksflimmer och venösa tromboemboliska händelser hos patienter som har genomgått elektiv höft- eller knäproteskirurgi
EN ICKE-INTERVENTIONELL STUDIE I FAS IV. BIVERKNINGAR (AES)/MISSTÄNKTA BIVERKNINGAR (SADRS) PÅ FÖREBYGGANDE AV STROKE OCH SYSTEMISK EMBOLISM HOS VUXNA PATIENTER MED ICKE-VALVULÄR FÖRMASKNINGSFIBRILLATION MED EN ELLER FLERA RISKFAKTORER SOM FÖRETAG SOM TIDEN; ÅLDER >75; HYPERTENSION; DIABETES MELLITUS; SYMPTOMATISK HJÄRTFEIL (NYHA KLASS >II) OCH FÖREBYGGANDE AV VENÖSA TROMBOEMBOLISKA HÄNDELSER (VTE) HOS VUXNA PATIENTER SOM HAR GENOMGÖRT ELEKTIV HÖFT- ELLER KNÄBYTESkirurgi UNDER BEHANDLING OCH ELIKERIS (AVGISTERD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
- Patienter (män och kvinnor) över 18 år.
- Patienter som har fått minst en dos apixaban för att förebygga stroke och systemisk emboli med icke-valvulärt förmaksflimmer med en eller flera av följande riskfaktorer för stroke: tidigare slag eller övergående ischemisk attack; ålder >75; hypertoni; diabetes mellitus; symtomatisk hjärtsvikt (NYHA klass >II); eller för förebyggande av venösa tromboemboliska händelser (VTE) hos vuxna patienter som har genomgått elektiv höft- eller knäprotesoperation.
- Försökspersoner som vill och kan följa alla schemalagda besök.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått apixaban i en klinisk prövning.
- Patienter som fått apixaban för en annan indikation lokalt godkänd eller har en kontraindikation enligt informationen att förskriva produkten i Mexiko.
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
- Aktiv kliniskt signifikant blödning.
- Leversjukdom associerad med koagulopati och kliniskt relevant blödningsrisk.
- Lesion eller tillstånd anses vara en betydande riskfaktor för större blödningar. Detta kan inkludera nuvarande eller nyligen genomförda gastrointestinala sår, förekomst av maligna neoplasmer med hög risk för blödning, nyligen genomförd hjärn- eller ryggmärgsskada, nyligen genomförd hjärn-, spinal- eller oftalmisk kirurgi, nyligen genomförd intrakraniell blödning, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar eller vaskulära aneurysmer. intraspinala eller intracerebrala vaskulära abnormiteter.
- Samtidig behandling med något annat antikoagulerande medel t.ex. ofraktionerat heparin (UFH), lågmolekylära hepariner (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparinderivat (fondaparinux, etc.) och orala antikoagulantia (warfarin, rivaroxaban, dabigatran, etc.) utom under särskilda omständigheter vid byte av antikoagulantiabehandling. Samtidig medicinering med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
- Graviditet och amning.
- Allvarligt akut eller kroniskt psykiatriskt tillstånd och annat betydande medicinskt tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet och typen av misstänkta läkemedelsbiverkningar, inklusive allvarliga och icke-allvarliga fall
Tidsram: 48 månader
|
Att karakterisera och analysera antalet, typen och förekomsten av misstänkta biverkningar (SADR) hos patienter som får apixaban enligt de terapeutiska indikationer som godkänts i Mexiko: A. Förebyggande av stroke och systemisk emboli hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer som tidigare uppblåsthet eller övergående ischemisk attack; ålder >75; hypertoni; diabetes mellitus; symtomatisk hjärtsvikt (NYHA klass >II) B. och förebyggande av venösa tromboemboliska händelser (VTE) hos vuxna patienter som har genomgått elektiv höft- eller knäprotesoperation |
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Embolism och trombos
- Arytmier, hjärt
- Stroke
- Emboli
- Förmaksflimmer
- Trombos
- Venös trombos
- Tromboembolism
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Lungemboli
Andra studie-ID-nummer
- B0661097
- ELICUIS FV MEXICO (ÖVRIG: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungemboli
-
Biodesix, Inc.AvslutadNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... och andra samarbetspartnersRekryteringLungcancer (diagnos) | Nodule, Solitary PulmonaryDanmark
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAvslutadLuftemboli | Embolism VenKina
-
Japan Community Health Care Organization Sendai...OkändKolesterol emboliJapan
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Chongli YuThe Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and...Avslutad