Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af uønskede hændelser og formodede bivirkninger hos patienter under Apixaban til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli med ikke-valvulær atrieflimren og venøse tromboemboliske hændelser hos patienter, der har gennemgået elektiv hofte- eller knæprotesekirurgi

14. november 2021 opdateret af: Pfizer

EN FASE IV IKKE-INTERVENTIONEL UNDERSØGELSE. BIVIRKNINGER (AES)/MISTENTE BIVIRKNINGER (SADRS) PÅ FOREBYGGELSE AF SLAG OG SYSTEMISK EMBOLISMÆSSIGHED HOS VOKSNE PATIENTER MED IKKE-VALVULÆR ATRIEFIBRILLATION MED EN ELLER FLERE RISIKOFAKTORER, DER ER SOM TIDLIGERE; ALDER >75; FORHØJET BLODTRYK; DIABETES MELLITUS; SYMPTOMATISK HJERTEFEJL (NYHA KLASSE >II) OG FOREBYGGELSE AF VENØSE TROMBOEMBOLISKE BEGIVENHEDER (VTE) HOS VOKSNE PATIENTER, DER HAR UNDERGÅET ELEKTIV HØFTE- ELLER KNÆUDSKIFTNING KIRURGI UNDER BEHANDLING MED ELICUDIS

At karakterisere og analysere antallet, typen og forekomsten af ​​bivirkninger/formodede bivirkninger hos patienter behandlet med Apixaban i henhold til terapeutiske indikationer godkendt i Mexico.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, som har modtaget mindst én dosis apixaban til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli med ikke-valvulær atrieflimren eller til forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser (VTE) hos voksne patienter, som har gennemgået elektiv hofte- eller knæudskiftningskirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Patienter (mænd og kvinder) over 18 år.
  • Patienter, der har modtaget mindst én dosis apixaban til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli med ikke-valvulær atrieflimren med en eller flere af følgende risikofaktorer for slagtilfælde: forudgående slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald; alder >75; forhøjet blodtryk; diabetes mellitus; symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse >II); eller til forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser (VTE) hos voksne patienter, som har gennemgået elektiv hofte- eller knæudskiftningskirurgi.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget apixaban i et klinisk forsøg.
  • Patienter, der modtog apixaban til en anden indikation lokalt godkendt eller har en kontraindikation i henhold til informationen om at ordinere produktet i Mexico.
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Aktiv klinisk signifikant blødning.
  • Leversygdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko.
  • Læsion eller tilstand betragtes som en væsentlig risikofaktor for større blødninger. Dette kan omfatte nuværende eller nylige gastrointestinale ulcerationer, tilstedeværelse af ondartede neoplasmer med høj risiko for blødning, nylig hjerne- eller rygmarvsskade, nylig hjerne-, spinal- eller oftalmisk kirurgi, nylig intrakraniel blødning, kendte eller formodede øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser eller større vaskulære aneurismer intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter.
  • Samtidig behandling med ethvert andet antikoagulerende middel, f.eks. ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (enoxaparin, dalteparin osv.), heparinderivater (fondaparinux osv.) og orale antikoagulantia (warfarin, rivaroxaban, dabigatran osv.) undtagen under særlige omstændigheder ved skift af antikoagulantiabehandling. Samtidig medicinering med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  • Graviditet og amning.
  • Alvorlig akut eller kronisk psykiatrisk tilstand og anden væsentlig medicinsk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet og typen af ​​formodede bivirkninger, herunder alvorlige og ikke-alvorlige tilfælde
Tidsramme: 48 måneder

At karakterisere og analysere antallet, typen og forekomsten af ​​formodede bivirkninger (SADR) hos patienter, der får apixaban i henhold til de terapeutiske indikationer, der er godkendt i Mexico:

A. Forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli hos voksne patienter med ikke-valvulært atrieflimren med en eller flere risikofaktorer som forudgående skud eller forbigående iskæmisk anfald; alder >75; forhøjet blodtryk; diabetes mellitus; symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse >II) B. og til forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser (VTE) hos voksne patienter, som har gennemgået elektiv hofte- eller knæproteseoperation

48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner