新しい方法: 第 3 回宇宙ロボットおよび内視鏡共同手術 (TS-RECS)
2019年1月11日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
胃間質腫瘍を治療するための第3回宇宙ロボットおよび内視鏡共同手術（TS-RECS）の実現可能性
3 番目の宇宙ロボットおよび内視鏡共同手術 (TS-RECS) は、内視鏡技術と、柔軟で正確な器具、振戦フィルタリング システム、3D 手術ビューなど、ダ ヴィンチ手術ロボットの利点を組み合わせたものです。
TS-RECS は、サード スペースの方法論を最大限に活用し、粘膜層を損傷することなく、胃 GIST (消化管間質腫瘍) を完全に解剖することを可能にします。
ここで、この研究では、新しいハイブリッド操作の実現可能性、安全性、および有効性を予備的に評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EUS（超音波内視鏡）で診断された固有筋層由来の胃GISTの患者；
- 2cmから5cmの範囲の腫瘍の最大断面直径、または腫瘍の最大断面直径
- すべての手術ごとの評価で腫瘍転移の証拠はありません。
除外基準:
- 1.重度の心不全、呼吸不全、制御されていない高血圧などの重篤な全身合併症のある患者;
- 2.進行した悪性腫瘍の患者;
- 3. 患者は腫瘍による完全な腸閉塞、穿孔および出血により緊急手術を必要とした。
- 4.腫瘍内に潰瘍が浸潤している患者;
- 5.全身麻酔の禁忌の患者;
- 6.患者は妊娠中または18歳未満でした;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TS-RECSの治療を受けた患者
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この技術は、内視鏡技術と、柔軟で正確な器具、振戦フィルタリング システム、3D 手術ビューなど、ダ ヴィンチ手術用ロボットのメリットを組み合わせ、胃粘膜下腫瘍を解剖するためのサード スペースの方法論を最大限に活用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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有害事象には、術中の有害事象（全層穿孔、出血、内臓および血管の損傷、麻酔合併症）、および術後の有害事象（感染性合併症、腹腔内/管腔内出血、胃うっ滞および漏出）が含まれます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一括切除率
時間枠：1日
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一括切除は、手術断端陰性の完全な腫瘍切除と定義された。
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1日
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無傷の粘膜層の割合
時間枠：1日
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無傷の粘膜層は、手術による全層切開のない腫瘍切除として定義されました
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1日
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稼働時間
時間枠：1日
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手術時間は、ドッキング時からトロカール切開閉鎖時までと定義されました。
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1日
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推定失血量
時間枠：1日
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失血量は、外科的および麻酔学的報告の分析を通じて推定されました。
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1日
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経口ダイエットの時間
時間枠：30日
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術後経過を評価するための経口食までの時間。
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30日
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術後の入院期間
時間枠：30日
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手術日から退院日まで、術後経過を評価するための術後入院期間。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Junjun She, MD,PHD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月5日
一次修了 (実際)
2018年12月15日
研究の完了 (実際)
2018年12月20日
試験登録日
最初に提出
2018年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月11日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月11日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。