Новый метод: третья космическая роботизированная и эндоскопическая совместная хирургия (TS-RECS)
11 января 2019 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Осуществимость третьей космической роботизированной и эндоскопической совместной хирургии (TS-RECS) для лечения стромальной опухоли желудка
Третья космическая роботизированная и эндоскопическая совместная хирургия (TS-RECS) сочетает в себе эндоскопические методы и достоинства хирургического робота Да Винчи, такие как гибкие и точные инструменты, система фильтрации тремора и трехмерный хирургический обзор.
TS-RECS в полной мере использует методологию третьего пространства, что позволяет проводить диссекцию ГИСО (желудочно-кишечных стромальных опухолей) полностью без повреждения слоя слизистой оболочки.
Здесь это исследование предварительно оценило осуществимость, безопасность и эффективность новой гибридной операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с GIST желудка, происходящими из мышечной оболочки, диагностированными с помощью EUS (эндоскопическое ультразвуковое исследование);
- Максимальный диаметр поперечного сечения опухоли от 2 см до 5 см или максимальный диаметр поперечного сечения опухоли
- Отсутствие признаков метастазирования опухоли при всех предоперационных оценках；
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с серьезными системными сопутствующими заболеваниями, такими как тяжелая сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия;
- 2. Пациенты с запущенной злокачественной опухолью;
- 3. Больные нуждались в экстренной операции при полной кишечной непроходимости, перфорации и кровотечении, вызванном опухолью;
- 4. Больные с пенетрацией язвы в опухоль;
- 5. Больные с противопоказаниями к общей анестезии;
- 6. Пациенты были беременны или моложе 18 лет;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты получали лечение TS-RECS
|
Этот метод сочетает в себе эндоскопические методы и достоинства хирургического робота Да Винчи, такие как гибкие и точные инструменты, система фильтрации тремора и трехмерное хирургическое изображение, а также в полной мере использует методологию третьего пространства для рассечения подслизистых опухолей желудка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Неблагоприятные события включали интраоперационные нежелательные явления (полная перфорация, кровоизлияние, повреждение внутренних органов и сосудов, осложнения анестезии) и послеоперационные нежелательные явления (инфекционные осложнения, внутрибрюшное/внутрипросветное кровотечение, желудочный стаз и несостоятельность).
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота резекции единым блоком
Временное ограничение: 1 день
|
Резекция единым блоком определялась как полная резекция опухоли с отрицательным хирургическим краем.
|
1 день
|
|
показатель неповрежденного слизистого слоя
Временное ограничение: 1 день
|
интактный слой слизистой определяли как резекцию опухоли без разреза на всю толщину, обусловленную операцией
|
1 день
|
|
время операции
Временное ограничение: 1 день
|
Время операции определяли от момента стыковки до момента закрытия троакарного разреза.
|
1 день
|
|
расчетная потеря крови
Временное ограничение: 1 день
|
Кровопотерю оценивали путем анализа операционного и анестезиологического заключений.
|
1 день
|
|
время для оральной диеты
Временное ограничение: 30 дней
|
время для пероральной диеты для оценки послеоперационного течения.
|
30 дней
|
|
продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
|
Со дня операции до дня выписки продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре для оценки течения послеоперационного периода.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Junjun She, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2018LSK-168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .