En ny metode: The Third Space Robotic and Endoscopic Cooperative Surgery (TS-RECS)
11. januar 2019 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Gennemførligheden af det tredje rum robot- og endoskopisk kooperativ kirurgi (TS-RECS) til behandling af gastrisk stromaltumor
Den tredje rumrobot og endoskopisk kooperativ kirurgi (TS-RECS) kombinerer de endoskopiske teknikker og fordelene ved Da Vinci kirurgiske robotter, såsom fleksible og præcise instrumenter, rystelsesfiltreringssystem og en 3-D kirurgisk visning.
TS-RECS drager fuld fordel af metodikken i det tredje rum, hvilket gør det muligt at dissekere gastriske GIST'er (gastrointestinale stromale tumorer) helt uden at beskadige slimhindelaget.
Her vurderede denne undersøgelse foreløbigt gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af den nye hybridoperation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med gastriske GIST'er, der stammer fra muscularis propria diagnosticeret ved EUS (endoskopisk ultralyd)；
- Tumorens maksimale tværsnitsdiameter i området fra 2 cm til 5 cm, eller tumorens maksimale tværsnitsdiameter
- Ingen tegn på tumormetastaser på alle per-operative evalueringer;
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med alvorlige systemiske komorbiditeter, såsom alvorlig hjertesvigt, respirationssvigt, ukontrolleret hypertension;
- 2. Patienter med fremskreden malign tumor;
- 3. Patienterne blev påkrævet en nødoperation ved fuldstændig intestinal obstruktion, perforering og blødning forårsaget af tumoren;
- 4. Patienter med ulcus penetration i tumorer;
- 5. Patienter med kontraindikationer for generel anæstesi;
- 6. Patienterne var gravide eller yngre end 18 år;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter fik behandling af TS-RECS
|
Denne teknik kombinerer de endoskopiske teknikker og fordelene ved Da Vinci kirurgiske robotter, såsom fleksible og præcise instrumenter, tremorfiltreringssystem og en 3-D kirurgisk visning, og drager fuld fordel af metodikken i det tredje rum til at dissekere gastriske submucosale tumorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Uønskede hændelser inkluderede intraoperative bivirkninger (perforering i fuld tykkelse, blødning, beskadigelse af viscerale organer og kar og anæstesikomplikationer) og postoperative bivirkninger (infektiøse komplikationer, intraabdominal/intraluminal blødning, gastrisk stase og lækage)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate af en blok resektion
Tidsramme: 1 dag
|
en bloc-resektionen blev defineret som komplet tumorresektion med negativ kirurgisk margin.
|
1 dag
|
|
hastigheden af intakt slimhindelag
Tidsramme: 1 dag
|
intakt slimhindelag blev defineret som tumorresektionen uden fuldtykkelsessnit forårsaget af operation
|
1 dag
|
|
driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
Operationstiden blev defineret fra tidspunktet for docking til tidspunktet for trokarindsnitslukningen.
|
1 dag
|
|
estimeret blodtab
Tidsramme: 1 dag
|
Blodtab blev estimeret gennem analysen af de kirurgiske og anæstesiologiske rapporter.
|
1 dag
|
|
tid til oral diæt
Tidsramme: 30 dage
|
tid til oral diæt for at vurdere det postoperative forløb.
|
30 dage
|
|
varigheden af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen, varighed af postoperativt hospitalsophold for at vurdere det postoperative forløb.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Junjun She, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2019
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF2018LSK-168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .