Egy új módszer: a harmadik űrrobotikus és endoszkópos kooperatív sebészet (TS-RECS)
2019. január 11. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
A Harmadik Space Robotikus és Endoszkópos Kooperatív Sebészet (TS-RECS) megvalósíthatósága a gyomor stromadaganat kezelésére
A harmadik űrrobotos és endoszkópos kooperatív sebészet (TS-RECS) egyesíti az endoszkópos technikákat és a Da Vinci sebészeti robot előnyeit, mint például a rugalmas és precíz műszereket, a tremorszűrő rendszert és a 3-D sebészeti nézetet.
A TS-RECS teljes mértékben kihasználja a harmadik tér módszertanát, lehetővé téve a gyomor GIST-ek (gasztrointesztinális stromadaganatok) teljes kimetszését a nyálkahártya réteg károsodása nélkül.
Itt ez a tanulmány előzetesen felmérte az új hibrid működés megvalósíthatóságát, biztonságát és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- EUS (endoszkópos ultrahang) által diagnosztizált muscularis propriából származó gyomor GIST-ben szenvedő betegek；
- A tumor maximális keresztmetszeti átmérője 2 cm és 5 cm között, vagy a tumor maximális keresztmetszeti átmérője
- A műtét utáni értékelések során nincs bizonyíték tumor áttétre;
Kizárási kritériumok:
- 1. Súlyos szisztémás kísérőbetegségben szenvedő betegek, mint például súlyos szívelégtelenség, légzési elégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás;
- 2. előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek;
- 3. A betegeket a daganat okozta teljes bélelzáródás, perforáció és vérzés miatt sürgősségi műtétre volt szükség;
- 4. Betegek, akiknél a fekély behatol a daganatokba;
- 5. Általános érzéstelenítés ellenjavallattal rendelkező betegek;
- 6. A betegek terhesek vagy 18 évesnél fiatalabbak voltak；
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: betegek TS-RECS kezelésben részesültek
|
Ez a technika ötvözi az endoszkópos technikákat és a Da Vinci sebészeti robot előnyeit, mint például a rugalmas és precíz műszerek, a remegés szűrőrendszer és a 3-D műtéti nézet, és teljes mértékben kihasználja a harmadik tér módszertanát a gyomor nyálkahártya alatti daganatainak boncolására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nemkívánatos események aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A nemkívánatos események közé tartozott az intraoperatív nemkívánatos (teljes vastagságú perforáció, vérzés, a zsigeri szervek és az erek sérülése, valamint az érzéstelenítési szövődmények), valamint a posztoperatív nemkívánatos események (fertőző szövődmények, intraabdominalis/intraluminalis vérzés, gyomorpangás és szivárgás).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az en bloc reszekció aránya
Időkeret: 1 nap
|
az en bloc reszekciót teljes tumorreszekcióként határozták meg negatív műtéti margóval.
|
1 nap
|
|
az ép nyálkahártya réteg aránya
Időkeret: 1 nap
|
Az ép nyálkahártya réteg a műtét által okozott teljes vastagságú bemetszés nélküli tumor reszekció.
|
1 nap
|
|
működési idő
Időkeret: 1 nap
|
A működési időt a dokkolástól a trokármetszés lezárásáig határoztuk meg.
|
1 nap
|
|
becsült vérveszteség
Időkeret: 1 nap
|
A vérveszteséget a sebészeti és aneszteziológiai jelentések elemzésével becsülték meg.
|
1 nap
|
|
ideje az orális diétára
Időkeret: 30 nap
|
ideje az orális diétára, hogy felmérje a műtét utáni lefolyást.
|
30 nap
|
|
a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
A műtét napjától az elbocsátás napjáig, a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama a posztoperatív lefolyás értékeléséhez.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Junjun She, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF2018LSK-168
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .