Uusi menetelmä: Kolmas avaruusroboottinen ja endoskooppinen yhteistyökirurgia (TS-RECS)
perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Kolmannen avaruuden robotti- ja endoskooppinen yhteistyökirurgian (TS-RECS) toteutettavuus mahalaukun stroomakasvaimen hoitoon
Kolmas avaruusrobotti- ja endoskooppinen yhteistyökirurgia (TS-RECS) yhdistää endoskooppiset tekniikat ja Da Vinci -kirurgisen robotin edut, kuten joustavat ja tarkat instrumentit, vapinasuodatusjärjestelmän ja 3D-kirurgisen näkymän.
TS-RECS hyödyntää täysimääräisesti kolmannen tilan metodologiaa, mikä mahdollistaa mahalaukun GIST:iden (gastrointestinaalisten stroomakasvaimien) dissektoinnin täysin ilman limakalvokerroksen vaurioitumista.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin alustavasti uuden hybriditoiminnan toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on EUS:n (endoskooppinen ultraääni) diagnosoima muscularis propria -bakteerista peräisin oleva mahalaukun GIST:t；
- Kasvaimen suurin poikkileikkauksen halkaisija on 2–5 cm tai kasvaimen suurin poikkileikkaushalkaisija
- Ei todisteita kasvaimen etäpesäkkeistä kaikissa leikkauskohtaisissa arvioinneissa；
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä samanaikaisia sairauksia, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, hallitsematon verenpainetauti;
- 2. Potilaat, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain;
- 3. Potilaat vaadittiin hätäleikkaukseen kasvaimen aiheuttaman täydellisen suolitukoksen, perforaation ja verenvuodon vuoksi;
- 4. Potilaat, joilla on haavan tunkeutuminen kasvaimiin;
- 5. Potilaat, joilla on yleisanestesian vasta-aiheet;
- 6. Potilaat olivat raskaana tai alle 18-vuotiaita；
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaat saivat TS-RECS-hoitoa
|
Tämä tekniikka yhdistää endoskooppiset tekniikat ja Da Vinci -kirurgisen robotin edut, kuten joustavat ja tarkat instrumentit, vapinasuodatusjärjestelmän ja kolmiulotteisen kirurgisen näkymän, ja hyödyntää täysimääräisesti kolmannen tilan metodologiaa mahalaukun submukosaalisten kasvainten leikkaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Haittavaikutuksia olivat intraoperatiiviset haittatapahtumat (täyspaksuinen perforaatio, verenvuoto, sisäelinten ja verisuonten vauriot ja anestesiakomplikaatiot) ja leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat (infektiokomplikaatiot, vatsansisäinen / intraluminaalinen verenvuoto, mahalaukun pysähdys ja vuoto)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
en bloc -resektionopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
en bloc -resektio määriteltiin täydelliseksi kasvaimen resektioksi negatiivisella leikkausmarginaalilla.
|
1 päivä
|
|
ehjän limakalvokerroksen nopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ehjä limakalvokerros määriteltiin kasvaimen resektioksi ilman leikkauksen aiheuttamaa kokopaksuista viiltoa
|
1 päivä
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toiminta-aika määriteltiin telakointihetkestä troakaariviillon sulkemishetkeen.
|
1 päivä
|
|
arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Veren menetys arvioitiin kirurgisten ja anestesiologisten raporttien analyysin perusteella.
|
1 päivä
|
|
aika suun ruokavalioon
Aikaikkuna: 30 päivää
|
aikaa suun kautta otettavalle ruokavaliolle leikkauksen jälkeisen kulun arvioimiseksi.
|
30 päivää
|
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauspäivästä kotiutuspäivään leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeisen kulun arvioimiseksi.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Junjun She, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2018LSK-168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .