Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny metod: The Third Space Robotic and Endoscopic Cooperative Surgery (TS-RECS)

11 januari 2019 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Genomförbarheten av det tredje utrymmet Robotic and Endoscopic Cooperative Surgery (TS-RECS) för behandling av gastrisk stromaltumör

Den tredje rymdroboten och endoskopisk kooperativ kirurgi (TS-RECS) kombinerar de endoskopiska teknikerna och fördelarna med Da Vinci kirurgisk robot, såsom flexibla och exakta instrument, tremorfiltreringssystem och en 3-D kirurgisk vy. TS-RECS drar full nytta av metodiken i det tredje utrymmet, vilket gör det möjligt att dissekera gastriska GIST (gastrointestinala stromala tumörer) helt utan att skada slemhinnan. Här bedömde denna studie preliminärt genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av den nya hybridoperationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med gastriska GIST som härrör från muscularis propria diagnostiserat med EUS (endoskopiskt ultraljud)；
  • Tumörens maximala tvärsnittsdiameter från 2 cm till 5 cm, eller tumörens maximala tvärsnittsdiameter
  • Inga tecken på tumörmetastaser på alla per-operativa utvärderingar;

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med allvarliga systemiska komorbiditeter, såsom allvarlig hjärtsvikt, andningssvikt, okontrollerad hypertoni;
  • 2. Patienter med avancerad malign tumör;
  • 3. Patienterna behövdes akutoperationen genom fullständig tarmobstruktion, perforering och blödning orsakad av tumören;
  • 4. Patienter med sårpenetration i tumörer;
  • 5. Patienter med kontraindikationer för allmän anestesi;
  • 6. Patienterna var gravida eller yngre än 18 år;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter fick behandling av TS-RECS
Procedur: det tredje rymden robot- och endoskopisk kooperativ kirurgi
Denna teknik kombinerar de endoskopiska teknikerna och fördelarna med Da Vinci kirurgiska robotar, såsom flexibla och exakta instrument, tremorfiltreringssystem och en 3-D kirurgisk vy, och dra full nytta av metodiken i det tredje utrymmet för att dissekera mag-submukosala tumörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Biverkningar inkluderade intraoperativa biverkningar (perforering i full tjocklek, blödning, skada på viscerala organ och kärl, och anestesikomplikationer) och postoperativa biverkningar (infektionskomplikationer, intraabdominal/intraluminal blödning, gastrisk stas och läckage)
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hastighet av en bloc resektion
Tidsram: 1 dag
en bloc-resektionen definierades som komplett tumörresektion med negativ kirurgisk marginal.
1 dag
graden av intakt slemhinneskikt
Tidsram: 1 dag
intakt slemhinneskikt definierades som tumörresektionen utan fulltjocklek orsakad av operation
1 dag
drifttid
Tidsram: 1 dag
Operationstiden definierades från tidpunkten för dockning till tidpunkten för trokarincisionsförslutning.
1 dag
beräknad blodförlust
Tidsram: 1 dag
Blodförlusten uppskattades genom analys av de kirurgiska och anestesiologiska rapporterna.
1 dag
dags för oral diet
Tidsram: 30 dagar
tid till oral diet för att bedöma det postoperativa förloppet.
30 dagar
varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Från operationsdagen till utskrivningsdagen, varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse för att bedöma det postoperativa förloppet.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Huvudutredare: Junjun She, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF2018LSK-168

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magsmjukvävnadsneoplasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera