Een nieuwe methode: de Third Space Robotic and Endoscopic Cooperative Surgery (TS-RECS)
11 januari 2019 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Haalbaarheid van de Third Space Robotic and Endoscopic Cooperative Surgery (TS-RECS) voor de behandeling van maag-stromale tumoren
De derde ruimterobot en endoscopische coöperatieve chirurgie (TS-RECS) combineert de endoscopische technieken en de verdiensten van de Da Vinci chirurgische robot, zoals flexibele en nauwkeurige instrumenten, een filtersysteem voor trillingen en een 3D-chirurgisch beeld.
TS-RECS maakt optimaal gebruik van de methodologie van de derde ruimte, waardoor het mogelijk wordt maag-GIST's (gastro-intestinale stromale tumoren) volledig te ontleden zonder de mucosale laag te beschadigen.
Hier heeft deze studie een voorlopige beoordeling gemaakt van de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van de nieuwe hybride operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met maag GIST afkomstig van muscularis propria gediagnosticeerd door EUS (endoscopische echografie);
- De maximale dwarsdoorsnedediameter van de tumor variërend van 2 cm tot 5 cm, of de maximale dwarsdoorsnedediameter van de tumor
- Geen bewijs van tumormetastase bij alle per-operatieve evaluaties;
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met ernstige systemische comorbiditeiten, zoals ernstig hartfalen, ademhalingsfalen, ongecontroleerde hypertensie;
- 2. Patiënten met gevorderde kwaadaardige tumor;
- 3. Patiënten moesten de spoedoperatie ondergaan door volledige darmobstructie, perforatie en bloeding veroorzaakt door de tumor;
- 4. Patiënten met penetratie van zweren in tumoren;
- 5. Patiënten met de contra-indicaties voor algemene anesthesie;
- 6. Patiënten waren zwanger of jonger dan 18 jaar;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten kregen een behandeling met TS-RECS
|
Deze techniek combineert de endoscopische technieken en de verdiensten van de Da Vinci chirurgische robot, zoals flexibele en nauwkeurige instrumenten, het filtersysteem voor trillingen en een 3D-chirurgische weergave, en maakt optimaal gebruik van de methodologie van de derde ruimte om submucosale maagtumoren te ontleden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Bijwerkingen waren onder meer intraoperatieve bijwerkingen (perforatie over de volledige dikte, bloeding, letsel van viscerale organen en bloedvaten, en anesthesiecomplicaties) en postoperatieve bijwerkingen (infectieuze complicaties, intra-abdominale/intraluminale bloedingen, maagstasis en lekkage).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van en bloc resectie
Tijdsspanne: 1 dag
|
de en bloc-resectie werd gedefinieerd als volledige tumorresectie met negatieve chirurgische marge.
|
1 dag
|
|
de snelheid van intacte mucosale laag
Tijdsspanne: 1 dag
|
intacte mucosale laag werd gedefinieerd als de tumorresectie zonder operatieve incisie over de volledige dikte
|
1 dag
|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
De operatietijd werd gedefinieerd vanaf het moment van aanmeren tot het moment van sluiting van de trocartincisie.
|
1 dag
|
|
geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bloedverlies werd geschat door de analyse van de chirurgische en anesthesiologische rapporten.
|
1 dag
|
|
tijd voor orale voeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
tijd tot oraal dieet om het postoperatieve beloop te beoordelen.
|
30 dagen
|
|
duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Van de dag van de operatie tot de dag van ontslag, de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf om het postoperatieve beloop te beoordelen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junjun She, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2018LSK-168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .