Nová metoda: třetí vesmírná robotická a endoskopická kooperativní chirurgie (TS-RECS)
11. ledna 2019 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Proveditelnost třetí vesmírné robotické a endoskopické kooperativní chirurgie (TS-RECS) pro léčbu žaludečního stromálního nádoru
Třetí vesmírná robotická a endoskopická kooperativní chirurgie (TS-RECS) kombinuje endoskopické techniky a přednosti chirurgického robota Da Vinci, jako jsou flexibilní a přesné nástroje, systém filtrování třesů a 3D chirurgický pohled.
TS-RECS plně využívá metodologii třetího prostoru a umožňuje disekci žaludečních GIST (gastrointestinálních stromálních tumorů) zcela bez poškození slizniční vrstvy.
Tato studie zde předběžně posuzovala proveditelnost, bezpečnost a efektivitu nového hybridního provozu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s žaludečními GIST pocházejícími z muscularis propria diagnostikovaných EUS (endoskopický ultrazvuk)；
- Maximální průměr příčného řezu nádoru v rozmezí od 2 cm do 5 cm nebo maximální průměr příčného řezu nádoru
- Žádný důkaz metastázy nádoru na všech peroperačních hodnoceních；
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti se závažnými systémovými komorbiditami, jako je těžké srdeční selhání, respirační selhání, nekontrolovaná hypertenze;
- 2. Pacienti s pokročilým maligním nádorem;
- 3. U pacientů byla nutná neodkladná operace úplná střevní obstrukce, perforace a krvácení způsobené nádorem;
- 4. Pacienti s průnikem vředů do nádorů;
- 5. Pacienti s kontraindikacemi pro celkovou anestezii;
- 6. Pacientky byly těhotné nebo mladší 18 let;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti dostávali léčbu TS-RECS
|
Tato technika kombinuje endoskopické techniky a přednosti chirurgického robota Da Vinci, jako jsou flexibilní a přesné nástroje, systém filtrování třesů a 3D chirurgický pohled, a plně využívá metodologie třetího prostoru k disekci žaludečních submukózních nádorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míru nežádoucích událostí
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Nežádoucí příhody zahrnovaly intraoperační nežádoucí příhody (perforace v plné tloušťce, krvácení, poranění viscerálních orgánů a cév a komplikace anestezie) a pooperační nežádoucí příhody (infekční komplikace, intraabdominální/intraluminální krvácení, žaludeční stáze a prosakování)
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost en bloc resekce
Časové okno: 1 den
|
en bloc resekce byla definována jako kompletní resekce tumoru s negativním chirurgickým okrajem.
|
1 den
|
|
rychlost intaktní slizniční vrstvy
Časové okno: 1 den
|
intaktní slizniční vrstva byla definována jako resekce tumoru bez incize v plné tloušťce způsobená operací
|
1 den
|
|
provozní doba
Časové okno: 1 den
|
Operační doba byla definována od doby dokování do doby uzavření trokarové incize.
|
1 den
|
|
odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 1 den
|
Krevní ztráta byla odhadnuta na základě analýzy chirurgických a anesteziologických zpráv.
|
1 den
|
|
čas na orální dietu
Časové okno: 30 dní
|
čas na orální dietu k posouzení pooperačního průběhu.
|
30 dní
|
|
délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Ode dne operace do dne propuštění, délka pooperační hospitalizace k posouzení pooperačního průběhu.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junjun She, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF2018LSK-168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .