Un nuevo método: la cirugía cooperativa endoscópica y robótica del tercer espacio (TS-RECS)
11 de enero de 2019 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Factibilidad de la Cirugía Cooperativa Robótica y Endoscópica del Tercer Espacio (TS-RECS) para el Tratamiento del Tumor del Estroma Gástrico
El tercer espacio de cirugía cooperativa endoscópica y robótica (TS-RECS) combina las técnicas endoscópicas y los méritos del robot quirúrgico Da Vinci, como instrumentos flexibles y precisos, sistema de filtrado de temblores y una vista quirúrgica en 3D.
TS-RECS aprovecha al máximo la metodología del tercer espacio, lo que hace posible diseccionar los GIST gástricos (tumores del estroma gastrointestinal) por completo sin dañar la capa mucosa.
Aquí, este estudio evaluó preliminarmente la viabilidad, seguridad y efectividad de la nueva operación híbrida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con GIST gástricos originados en la muscularis propria diagnosticados por USE (ultrasonido endoscópico);
- El diámetro transversal máximo del tumor que varía de 2 cm a 5 cm, o el diámetro transversal máximo del tumor
- No hay evidencia de metástasis tumoral en todas las evaluaciones preoperatorias;
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con comorbilidades sistémicas graves, como insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia respiratoria, hipertensión no controlada;
- 2. Pacientes con tumor maligno avanzado;
- 3. Los pacientes requirieron la operación de emergencia por obstrucción intestinal completa, perforación y hemorragia causada por el tumor;
- 4. Pacientes con penetración de úlceras en tumores;
- 5. Pacientes con contraindicaciones para anestesia general;
- 6. Los pacientes estaban embarazadas o eran menores de 18 años;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: los pacientes recibieron tratamiento de TS-RECS
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Esta técnica combina las técnicas endoscópicas y las ventajas del robot quirúrgico Da Vinci, como instrumentos flexibles y precisos, sistema de filtrado de temblores y vista quirúrgica en 3D, y aprovecha al máximo la metodología del tercer espacio para disecar tumores de la submucosa gástrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Los eventos adversos incluyeron eventos adversos intraoperatorios (perforación de espesor total, hemorragia, lesión de órganos y vasos viscerales y complicaciones de la anestesia) y eventos adversos posoperatorios (complicaciones infecciosas, hemorragia intraabdominal/intraluminal, estasis y fugas gástricas)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: 1 día
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la resección en bloque se definió como resección completa del tumor con margen quirúrgico negativo.
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1 día
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la tasa de capa mucosa intacta
Periodo de tiempo: 1 día
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La capa mucosa intacta se definió como la resección del tumor sin una incisión de espesor total causada por la operación.
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1 día
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 día
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El tiempo de operación se definió desde el momento del acoplamiento hasta el momento del cierre de la incisión del trocar.
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1 día
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pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 1 día
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La pérdida de sangre se estimó a través del análisis de los informes quirúrgicos y anestesiológicos.
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1 día
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hora de la dieta oral
Periodo de tiempo: 30 dias
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tiempo hasta la dieta oral para evaluar el curso postoperatorio.
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30 dias
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duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Desde el día de la operación hasta el día del alta, duración de la estancia hospitalaria postoperatoria para evaluar el curso postoperatorio.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junjun She, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2018LSK-168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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