Une nouvelle méthode : le Third Space Robotic and Endoscopic Cooperative Surgery (TS-RECS)
11 janvier 2019 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Faisabilité de la chirurgie coopérative robotique et endoscopique du troisième espace (TS-RECS) pour le traitement de la tumeur stromale gastrique
Le troisième espace de chirurgie coopérative robotique et endoscopique (TS-RECS) combine les techniques endoscopiques et les mérites du robot chirurgical Da Vinci, tels que des instruments flexibles et précis, un système de filtrage des tremblements et une vue chirurgicale 3D.
TS-RECS tire pleinement parti de la méthodologie du troisième espace, permettant de disséquer les GIST gastriques (tumeurs stromales gastro-intestinales) entièrement sans endommager la couche muqueuse.
Ici, cette étude a évalué de manière préliminaire la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de la nouvelle opération hybride.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de GIST gastriques provenant de la musculature propria diagnostiquée par EUS (échographie endoscopique)；
- Le diamètre maximal en coupe transversale de la tumeur allant de 2 cm à 5 cm, ou le diamètre maximal en coupe transversale de la tumeur
- Aucune preuve de métastase tumorale sur toutes les évaluations peropératoires；
Critère d'exclusion:
- 1. Patients présentant des comorbidités systémiques graves, telles qu'une insuffisance cardiaque sévère, une insuffisance respiratoire, une hypertension non contrôlée ;
- 2. Patients atteints d'une tumeur maligne avancée ;
- 3. Les patients devaient subir une opération d'urgence par une occlusion intestinale complète, une perforation et une hémorragie causée par la tumeur ;
- 4.Patients avec pénétration d'ulcère dans les tumeurs ;
- 5. Patients avec les contre-indications pour l'anesthésie générale ;
- 6. Les patientes étaient enceintes ou avaient moins de 18 ans；
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients ont reçu un traitement de TS-RECS
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Cette technique combine les techniques endoscopiques et les mérites du robot chirurgical Da Vinci, tels que des instruments flexibles et précis, un système de filtrage des tremblements et une vue chirurgicale en 3D, et tire pleinement parti de la méthodologie du troisième espace pour disséquer les tumeurs sous-muqueuses gastriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux d'événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Les événements indésirables comprenaient les événements indésirables peropératoires (perforation de pleine épaisseur, hémorragie, lésion des organes viscéraux et des vaisseaux et complications de l'anesthésie) et les événements indésirables postopératoires (complications infectieuses, saignements intra-abdominaux/intraluminaux, stase et fuite gastriques)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de résection en bloc
Délai: Un jour
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la résection en bloc était définie comme une résection complète de la tumeur avec une marge chirurgicale négative.
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Un jour
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le taux de couche muqueuse intacte
Délai: Un jour
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la couche muqueuse intacte a été définie comme la résection de la tumeur sans incision de pleine épaisseur causée par l'opération
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Un jour
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moment de l'opération
Délai: Un jour
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La durée de l'opération a été définie à partir du moment de l'amarrage jusqu'au moment de la fermeture de l'incision du trocart.
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Un jour
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perte de sang estimée
Délai: Un jour
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Les pertes sanguines ont été estimées grâce à l'analyse des rapports chirurgicaux et anesthésiologiques.
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Un jour
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temps de régime oral
Délai: 30 jours
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temps de diète orale pour évaluer l'évolution postopératoire.
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30 jours
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durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: 30 jours
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Du jour de l'intervention au jour de sortie, durée d'hospitalisation postopératoire permettant d'évaluer l'évolution postopératoire.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junjun She, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2019
Première publication (Réel)
15 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2019
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2018LSK-168
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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