Nowa metoda: trzecia kosmiczna robotyczna i endoskopowa chirurgia kooperacyjna (TS-RECS)
11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Wykonalność robotycznej i endoskopowej chirurgii kooperacyjnej trzeciej przestrzeni kosmicznej (TS-RECS) w leczeniu guza podścieliskowego żołądka
Robotyczna i endoskopowa kooperacyjna chirurgia trzeciej przestrzeni kosmicznej (TS-RECS) łączy techniki endoskopowe i zalety robota chirurgicznego Da Vinci, takie jak elastyczne i precyzyjne instrumenty, system filtrowania wstrząsów i trójwymiarowy widok chirurgiczny.
TS-RECS w pełni wykorzystuje metodologię trzeciej przestrzeni, umożliwiając preparację GIST żołądka (guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego) całkowicie bez uszkodzenia błony śluzowej.
W tym badaniu wstępnie oceniono wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność nowatorskiej operacji hybrydowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z GIST żołądka wywodzącymi się z mięśniówki właściwej rozpoznani za pomocą EUS (endoskopowe USG);
- Maksymalna średnica przekroju guza w zakresie od 2 cm do 5 cm lub maksymalna średnica przekroju guza
- Brak dowodów na przerzuty nowotworu we wszystkich ocenach okołooperacyjnych;
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak ciężka niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
- 2. Pacjenci z zaawansowanym nowotworem złośliwym;
- 3. Pacjenci byli operowani w trybie pilnym z powodu całkowitej niedrożności jelit, perforacji i krwotoku spowodowanego guzem;
- 4. Pacjenci z penetracją wrzodów do guzów;
- 5. Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego;
- 6. Pacjentki były w ciąży lub miały mniej niż 18 lat;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów otrzymało leczenie TS-RECS
|
Technika ta łączy w sobie techniki endoskopowe i zalety robota chirurgicznego Da Vinci, takie jak elastyczne i precyzyjne instrumenty, system filtrowania drżenia i trójwymiarowy widok chirurgiczny, a także w pełni wykorzystuje metodologię trzeciej przestrzeni do preparowania guzów podśluzówkowych żołądka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane obejmowały zdarzenia niepożądane śródoperacyjne (perforacja pełnej grubości, krwotok, uszkodzenie narządów trzewnych i naczyń oraz powikłania znieczulenia) oraz zdarzenia niepożądane pooperacyjne (powikłania infekcyjne, krwawienie do jamy brzusznej/wewnątrz światła, zastój żołądka i wyciek)
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość resekcji en bloc
Ramy czasowe: 1 dzień
|
resekcję en bloc zdefiniowano jako całkowitą resekcję guza z ujemnym marginesem chirurgicznym.
|
1 dzień
|
|
wskaźnik nienaruszonej warstwy błony śluzowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
nienaruszoną warstwę błony śluzowej zdefiniowano jako resekcję guza bez nacięcia pełnej grubości spowodowaną operacją
|
1 dzień
|
|
czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas operacji określano od momentu zadokowania do momentu zamknięcia nacięcia trokarem.
|
1 dzień
|
|
szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Utratę krwi oszacowano na podstawie analizy raportów chirurgicznych i anestezjologicznych.
|
1 dzień
|
|
czas na dietę doustną
Ramy czasowe: 30 dni
|
czas na dietę doustną w celu oceny przebiegu pooperacyjnego.
|
30 dni
|
|
czas pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Od dnia operacji do dnia wypisu czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym w celu oceny przebiegu pooperacyjnego.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Junjun She, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF2018LSK-168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .