En ny metode: The Third Space Robotic and Endoscopic Cooperative Surgery (TS-RECS)
11. januar 2019 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Gjennomførbarheten av det tredje rommet robotisk og endoskopisk samarbeidskirurgi (TS-RECS) for behandling av gastrisk stromal svulst
Den tredje romrobotiske og endoskopiske samarbeidskirurgien (TS-RECS) kombinerer de endoskopiske teknikkene og fordelene til Da Vinci kirurgiske roboter, som fleksible og presise instrumenter, tremorfiltreringssystem og en 3-D kirurgisk visning.
TS-RECS drar full nytte av metodikken til det tredje rommet, noe som gjør det mulig å dissekere gastriske GISTer (gastrointestinale stromale svulster) helt uten skade på slimhinnelaget.
Her har denne studien foreløpig vurdert gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til den nye hybridoperasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med gastriske GISTer som stammer fra muscularis propria diagnostisert av EUS (endoskopisk ultralyd)；
- Den maksimale tverrsnittsdiameteren til svulsten varierer fra 2 cm til 5 cm, eller den maksimale tverrsnittsdiameteren til svulsten
- Ingen bevis for tumormetastaser på alle per-operative evalueringer;
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med alvorlige systemiske komorbiditeter, slik som alvorlig hjertesvikt, respirasjonssvikt, ukontrollert hypertensjon;
- 2. Pasienter med avansert ondartet svulst;
- 3. Pasienter ble pålagt nødoperasjonen ved fullstendig tarmobstruksjon, perforering og blødning forårsaket av svulsten;
- 4. Pasienter med sårpenetrasjon i svulster;
- 5. Pasienter med kontraindikasjoner for generell anestesi;
- 6. Pasientene var gravide eller yngre enn 18 år;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter fikk behandling av TS-RECS
|
Denne teknikken kombinerer de endoskopiske teknikkene og fordelene til Da Vinci kirurgiske roboter, slik som fleksible og presise instrumenter, tremorfiltreringssystem og en 3-D kirurgisk visning, og dra full nytte av metodikken til det tredje rommet for å dissekere mage submukosale svulster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Bivirkninger inkluderte intraoperative bivirkninger (perforering i full tykkelse, blødning, skade på viscerale organer og kar, og anestesikomplikasjoner), og postoperative bivirkninger (infeksjonskomplikasjoner, intraabdominal/intraluminal blødning, gastrisk stase og lekkasje)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av en bloc reseksjon
Tidsramme: 1 dag
|
en bloc reseksjon ble definert som fullstendig tumorreseksjon med negativ kirurgisk margin.
|
1 dag
|
|
frekvensen av intakt slimhinnelag
Tidsramme: 1 dag
|
intakt slimhinnelag ble definert som tumorreseksjon uten fulltykkelsessnitt forårsaket av operasjon
|
1 dag
|
|
operasjonstid
Tidsramme: 1 dag
|
Driftstiden ble definert fra tidspunktet for dokking til tidspunktet for trokarsnittet lukkes.
|
1 dag
|
|
beregnet blodtap
Tidsramme: 1 dag
|
Blodtap ble estimert gjennom analysen av de kirurgiske og anestesiologiske rapportene.
|
1 dag
|
|
tid til oral diett
Tidsramme: 30 dager
|
tid til oral diett for å vurdere det postoperative forløpet.
|
30 dager
|
|
varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Fra operasjonsdagen til utskrivelsesdagen, varighet av postoperativt sykehusopphold for å vurdere det postoperative forløpet.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junjun She, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2019
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2018LSK-168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .