一种新方法：第三空间机器人与内窥镜协同手术（TS-RECS）
2019年1月11日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
第三空间机器人与内镜协同手术（TS-RECS）治疗胃间质瘤的可行性
第三次空间机器人与内窥镜协同手术（TS-RECS）结合了内窥镜技术和达芬奇手术机器人的优点，如灵活精密的仪器、震颤过滤系统和三维手术视图。
TS-RECS充分利用了第三空间的方法学，使得在不破坏粘膜层的情况下完全解剖胃GIST（胃肠道间质瘤）成为可能。
在此，本研究初步评估了新型混合手术的可行性、安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- EUS（超声内镜）诊断为胃固有肌层GIST患者；
- 肿瘤最大横截面直径2cm～5cm，或肿瘤最大横截面直径
- 所有术前评估均无肿瘤转移证据；
排除标准：
- 1.有严重的全身合并症，如严重的心力衰竭、呼吸衰竭、未控制的高血压；
- 2.晚期恶性肿瘤患者；
- 3.因肿瘤引起完全性肠梗阻、穿孔、出血需急诊手术者；
- 4.溃疡渗入肿瘤的患者；
- 5.有全身麻醉禁忌症的患者；
- 6.患者怀孕或未满18岁；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患者接受了 TS-RECS 治疗
|
该技术结合了内窥镜技术和达芬奇手术机器人灵活精密的仪器、震颤过滤系统和三维手术视野等优点，充分利用第三空间解剖胃粘膜下肿瘤的方法学。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：通过学习完成，平均6个月
|
不良事件包括术中不良事件（全层穿孔、出血、脏器血管损伤、麻醉并发症）和术后不良事件（感染并发症、腹腔内/腔内出血、胃淤滞和胃漏）
|
通过学习完成，平均6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整块切除率
大体时间：1天
|
整块切除定义为完整的肿瘤切除且手术切缘阴性。
|
1天
|
|
粘膜层完整率
大体时间：1天
|
完整的粘膜层定义为手术引起的肿瘤切除而没有全层切口
|
1天
|
|
手术时间
大体时间：1天
|
手术时间定义为从对接时间到套管针切口闭合时间。
|
1天
|
|
估计失血量
大体时间：1天
|
通过分析手术和麻醉报告来估计失血量。
|
1天
|
|
口服饮食的时间
大体时间：30天
|
口服饮食的时间来评估术后病程。
|
30天
|
|
术后住院时间
大体时间：30天
|
从手术当天到出院当天，术后住院时间的长短，以评估术后病程。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junjun She, MD,PHD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月5日
初级完成 (实际的)
2018年12月15日
研究完成 (实际的)
2018年12月20日
研究注册日期
首次提交
2018年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月11日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.