Um novo método: a Cirurgia Cooperativa Robótica e Endoscópica do Terceiro Espaço (TS-RECS)
11 de janeiro de 2019 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Viabilidade da Cirurgia Cooperativa Robótica e Endoscópica do Terceiro Espaço (TS-RECS) para o Tratamento do Tumor Estromal Gástrico
A cirurgia cooperativa robótica e endoscópica do terceiro espaço (TS-RECS) combina as técnicas endoscópicas e os méritos do robô cirúrgico Da Vinci, como instrumentos flexíveis e precisos, sistema de filtragem de tremores e visão cirúrgica 3-D.
O TS-RECS aproveita ao máximo a metodologia do terceiro espaço, tornando possível dissecar GISTs gástricos (tumores estromais gastrointestinais) inteiramente sem danificar a camada mucosa.
Aqui, este estudo avaliou preliminarmente a viabilidade, segurança e eficácia da nova operação híbrida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com GISTs gástricos originários da muscular própria diagnosticados por EUS (ultrassonografia endoscópica)；
- O diâmetro transversal máximo do tumor variando de 2 cm a 5 cm, ou o diâmetro transversal máximo do tumor
- Nenhuma evidência de metástase tumoral em todas as avaliações peroperatórias;
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com comorbidades sistêmicas graves, como insuficiência cardíaca grave, insuficiência respiratória, hipertensão não controlada;
- 2. Pacientes com tumor maligno avançado;
- 3. Os pacientes foram submetidos à operação de emergência por obstrução intestinal completa, perfuração e hemorragia causada pelo tumor;
- 4.Pacientes com penetração de úlcera em tumores;
- 5. Pacientes com contra-indicações para anestesia geral;
- 6. Pacientes grávidas ou com menos de 18 anos;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes receberam tratamento de TS-RECS
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Esta técnica combina as técnicas endoscópicas e os méritos do robô cirúrgico Da Vinci, como instrumentos flexíveis e precisos, sistema de filtragem de tremores e visão cirúrgica 3-D, e aproveita ao máximo a metodologia do terceiro espaço para dissecar tumores submucosos gástricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Os eventos adversos incluíram eventos adversos intraoperatórios (perfuração de espessura total, hemorragia, lesão de órgãos e vasos viscerais e complicações anestésicas) e eventos adversos pós-operatórios (complicações infecciosas, sangramento intra-abdominal/intraluminal, estase gástrica e vazamento)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de ressecção em bloco
Prazo: 1 dia
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a ressecção em bloco foi definida como ressecção completa do tumor com margem cirúrgica negativa.
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1 dia
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a taxa de camada mucosa intacta
Prazo: 1 dia
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camada mucosa intacta foi definida como a ressecção do tumor sem incisão de espessura total causada por operação
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1 dia
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tempo de operação
Prazo: 1 dia
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O tempo de operação foi definido desde o momento do encaixe até o momento do fechamento da incisão do trocarte.
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1 dia
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perda de sangue estimada
Prazo: 1 dia
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A perda de sangue foi estimada através da análise dos relatórios cirúrgicos e anestesiológicos.
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1 dia
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tempo para dieta oral
Prazo: 30 dias
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tempo para dieta oral para avaliar a evolução pós-operatória.
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30 dias
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duração da internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Desde o dia da operação até o dia da alta, duração da internação pós-operatória para avaliar a evolução pós-operatória.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junjun She, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2018LSK-168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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