経膣分娩の女性における会陰創離開後の早期回復と期待される管理の比較
会陰創離開後の早期修復と期待される管理：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
140 人の女性が試験に参加し、70 人の女性が再縫合に無作為に割り付けられ、70 人の女性が待機的管理に無作為に割り付けられます。 治験責任医師は、2 週間後および 4 週間後に女性の臨床調査を行います。 2週間後、REEDAスケールを使用して治癒を測定し、女性は母乳で育てるかどうか尋ねられます. 心理的健康状態は、EPDS (エディンバラ産後うつ病尺度) を使用して測定されます。
4 週間後、上記のことが再び行われ、また、試験に参加してから女性が記入した毎日の痛みの日記が収集されます。
1年後、女性は再び診察を受け、研究者は会陰体の超音波、会陰体の測定、POP-Q（骨盤臓器脱定量化システム）、およびEPDS、FSFIなどの複数の検証済みスケールを含む臨床調査を行います。 (女性性機能指数)、PFIQ (骨盤底影響アンケート) および PFDI (骨盤底の苦痛目録)。 これらのスケールは、研究者が女性の膣の広がりに中程度から大きな問題があるかどうか、および/または排便中に中程度から大きな問題があるかどうかを調べるのに役立ちます。再建。
主な結果は、会陰裂傷に関する保守的な管理と比較して、早期の再縫合が会陰体のその後の二次再建の必要性を減らしているかどうかを調査することです。
副次的な結果は、早期の再縫合が分娩後 1 年で会陰および/または性的な問題から症状を発症するリスクを軽減するかどうかを調査することです。
傷の治癒と推定される痛みを 2 つのグループ間で比較します。
出産の二次的な恐怖に関する特定の質問も尋ねられ、2 つのグループ間で比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、11883
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
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コンタクト：
- Anna Drca, MD
- 電話番号：+46705618733
- メール：anna.lundmark-drca@sll.se
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コンタクト：
- Denise Golmann, MD
- 電話番号：+46707478144
- メール：denise.golmann@sll.se
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主任研究者：
- Marion Ek, PhD, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性で、経膣分娩で会陰破裂、グレード 2 (自然発生または会陰切開) を起こした。
- 配達から2週間以上経過していません。
- 女性はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
- 会陰破裂グレード 3 および 4。
- 結合組織病に苦しむ女性。
- -経口コルチゾンまたは他の免疫抑制性疾患による進行中の治療。
- 糖尿病はインスリンで治療。
- 肛門括約筋の潜在的損傷の疑い。
- 会陰の以前の手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：再縫合
会陰傷の裂開の早期再縫合。
抗生物質: アモキシシリン 500 mg、クラブラン酸 125 mg、メトロニダゾール 400 mg を 8 時間ごとに少なくとも 6 日間経口投与します。
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分娩後 2 週間以内の創傷離開後の会陰体の早期再建。
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介入なし：保存的治療
抗生物質: アモキシシリン 500 mg、クラブラン酸 125 mg、メトロニダゾール 400 mg を 8 時間ごとに少なくとも 6 日間経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期会陰再建の必要性
時間枠：1年
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会陰体のデジタル触診と厚さの評価。 POP-Qスコア;膣の 9 つのポイントが識別されます。 処女膜は、他の点と比較される基準点です。 脱出した臓器は、処女膜までのセンチメートルで測定されます。 女性がバルサルバ法を行ったときに測定します。 会陰超音波を使用した膣外距離。 会陰からの特定の症状を特定し、膣の広がり感と排便中のデジタル支援の必要性を特定するための検証済みのスケール。 PFDI 20 - 骨盤底の苦痛目録の簡易版 FSFI - 女性の性機能指数 PFIQ - 骨盤底への影響アンケート |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底の症状と生活の質への影響
時間枠：1年
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PFDI 20 は、症状の一覧表であると同時に、骨盤底の症状によって引き起こされる煩わしさや苦痛 (生活の質) の程度の尺度でもあります。
20 の質問と 3 つのスケールが含まれています。
3 つのスケールには、次の広く使用されているアウトカム指標から得られた質問が含まれています: 尿の苦痛のインベントリ - 6 つの質問、骨盤臓器脱の苦痛のインベントリ - 6 つの質問、および結腸直腸 - 肛門の苦痛のインベントリ - 8 つの質問。
3 つのスケールのそれぞれは、0 (最小の苦痛) から 100 (最大の苦痛) まで採点されます。
これら 3 つのスケールのスコアの合計は、PFDI-20 の全体的な要約スコアとして機能し、範囲は 0 ～ 300 です。
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1年
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骨盤底の症状と生活の質への影響
時間枠：1年
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PFIQ-7 は、骨盤底障害のある女性の生活への影響を評価するために使用されます。
これは、尿影響アンケート、骨盤臓器脱影響アンケート、および結腸直腸肛門影響アンケートからそれぞれ取得した 7 つの質問の 3 つの尺度で構成されています。
3 つのスケールは、0 (最小の影響) から 100 (最大の影響) までのスコアと、全体的な要約スコア (0 から 300) でスコア付けされます。
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1年
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性機能
時間枠：1年
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FSFI は、性機能に焦点を当てた 19 項目のアンケートで構成されています。
評価されるドメインは 6 つあります。
被験者は、過去 4 週間の文脈で各質問を検討するように勧められています。
FSFI の回答の選択肢にはいくつかのポイントがあり、それらを合計して 6 つのドメイン スコアと総合スコアを取得します。
後者の場合、しきい値は 26.55 です。これは、以下のすべての値が女性の性機能障害 (FSD) を示すものとして分類されることを意味します。
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1年
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創傷治癒
時間枠：2週間
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REEDA (発赤、浮腫、斑状出血、退院、近似) スケールには、発赤、浮腫、斑状出血、退院、および創傷縁の近似という 5 つの基準が含まれ、それぞれが 0 ～ 3 のスコアを受け取ります。したがって、合計スコアは 0 の範囲である可能性がありますスコアが低いほど創傷治癒が良好であることを示します。
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2週間
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創傷治癒
時間枠：4週間
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REEDA スケールには、発赤、浮腫、斑状出血、分泌物、および創傷縁の近似という 5 つの基準が含まれており、それぞれが 0 ～ 3 のスコアを受け取ります。したがって、合計スコアは 0 ～ 15 の範囲であり、スコアが低いほど創傷治癒が良好であることを表します。 .
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4週間
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痛みの強さの尺度: NRS
時間枠：無作為化から4週間後まで。
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自己報告された毎日の痛みの強さ。
NRS (数値評価尺度)、毎日 0 ～ 10 のスコアが付けられます (0 = 痛みなし、10 = 極度の痛み)。
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無作為化から4週間後まで。
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出産に対する二次的な恐怖
時間枠：1年。
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将来の出産の不安について、「将来また妊娠するとしたら、経膣分娩と計画帝王切開のどちらの分娩を希望しますか?」という質問をします。
W-DEQ B（Wijma Delivery Expectancy Questionnaire）は、出産後の出産に対する不安を測定するアンケートです。
アンケートは 33 の質問で構成され、すべての質問には 1 ～ 6 のスコアがあります。
点数が高いほど、出産の恐怖度が高い。
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1年。
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母乳育児への影響
時間枠：2週間
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参加者は、母乳育児をしているかどうかを尋ねられます。
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2週間
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母乳育児への影響
時間枠：4週間
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参加者は、母乳育児をしているかどうかを尋ねられます。
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4週間
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心理的健康
時間枠：4週間
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EPDS - エディンバラ産後うつ病尺度。
EPDS は 10 項目からなる自己評価アンケートで、回答者は過去 7 日間の感情について尋ねられます。
回答は 0 ～ 30 のエンドポイントを与える 0 ～ 3 から採点されます。
スウェーデンでは、スコアが 12 以上の女性は出産後に抑うつ症状があると言われています。
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4週間
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心理的健康
時間枠：1年。
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EPDS - エディンバラ産後うつ病尺度。
EPDS は 10 項目からなる自己評価アンケートで、回答者は過去 7 日間の感情について尋ねられます。
回答は 0 ～ 30 のエンドポイントを与える 0 ～ 3 から採点されます。
スウェーデンでは、スコアが 12 以上の女性は出産後に抑うつ症状があると言われています。
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1年。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marion Ek, PhD, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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