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Frühe Wiederversorgung versus abwartende Behandlung nach Dehiszenz einer perinealen Wunde bei Frauen, die eine vaginale Entbindung hatten

15. Januar 2019 aktualisiert von: Marion Ek, Stockholm South General Hospital

Frühe Wiederherstellung versus abwartende Behandlung nach Dehiszenz der perinealen Wunde: eine randomisierte kontrollierte Studie

Frauen, die ihr Baby vaginal entbinden, leiden häufig unter einer Dammwunde. Die Wunde ist nach dem Nähen manchmal nach Tagen bis zu einigen Wochen dehisziert, und diese Studie wird untersuchen, ob es besser ist, früh wieder zu vernähen oder den Bruch für eine sekundäre Heilung zu belassen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

140 Frauen werden in die Studie aufgenommen, 70 Frauen werden randomisiert der Wiedervernähung und 70 Frauen der abwartenden Behandlung randomisiert. Die Ermittler werden die Frauen nach 2 und 4 Wochen mit klinischen Untersuchungen begleiten. Nach zwei Wochen wird die Heilung mit der REEDA-Skala gemessen und die Frauen werden gefragt, ob sie stillen oder nicht. Das psychische Wohlbefinden wird mit der EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) gemessen.

Nach vier Wochen wird das Obige erneut durchgeführt sowie das tägliche Schmerztagebuch geführt, das die Frauen seit Aufnahme in die Studie ausgefüllt haben.

Nach einem Jahr werden die Frauen wieder gesehen und die Untersucher führen eine klinische Untersuchung durch, einschließlich Ultraschall des Dammkörpers, Messung des Dammkörpers, POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) sowie mehrfach validierter Skalen wie EPDS, FSFI ( Female Sexual Function Index), PFIQ (Pelvic Floor Impact Questionnaire) und PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory). Diese Skalen helfen den Ermittlern herauszufinden, ob die Frauen mäßige bis große Probleme mit der Vaginalweite und/oder mäßige bis große Probleme beim Stuhlgang haben und daher, wenn der Dammkörper kleiner als 2 cm palpiert wird, ein Hinweis auf einen Damm besteht Wiederaufbau.

Das primäre Ergebnis wird sein, zu untersuchen, ob eine frühe Wiedervernähung die Notwendigkeit einer späteren sekundären Rekonstruktion des Dammkörpers im Vergleich zu einer konservativen Behandlung von dehiszierten Dammwunden reduziert.

Die sekundären Ergebnisse werden darin bestehen, zu untersuchen, ob eine frühzeitige Wiedervernähung das Risiko von Dammsymptomen und/oder sexuellen Problemen ein Jahr nach der Entbindung verringert.

Die Wundheilung und die geschätzten Schmerzen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Bestimmte Fragen zur sekundären Geburtsangst werden ebenfalls gestellt und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marion Ek, PhD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau über 18 Jahre, die eine vaginale Entbindung hatte und an einer Dammruptur Grad 2 (spontan oder Episiotomie) litt.
  • Seit der Lieferung sind nicht mehr als zwei Wochen vergangen.
  • Die Frau muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Dammruptur Grad 3 und 4.
  • Frau, die an einer Bindegewebserkrankung leidet.
  • Laufende Behandlung mit oralem Kortison oder einer anderen immunsuppressiven Erkrankung.
  • Diabetes mit insulin behandelt.
  • Verdacht auf okkulte Schädigung des Analsphinkters.
  • Frühere Operation des Perineums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wiederherstellung
Frühzeitiges Wiedervernähen von Wunddehiszenzen am Damm. Antibiotika: Amoxicillin 500 mg, Clavulansäure 125 mg und Metronidazol 400 mg oral alle 8 Stunden für mindestens 6 Tage.
Verfahren: Wiederherstellung
Frühe Rekonstruktion des Dammkörpers nach Wunddehiszenz innerhalb von zwei Wochen nach der Entbindung.
Kein Eingriff: Konservative Behandlung
Antibiotika: Amoxicillin 500 mg, Clavulansäure 125 mg und Metronidazol 400 mg oral alle 8 Stunden für mindestens 6 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer späten perinealen Rekonstruktion
Zeitfenster: Ein Jahr

Digitale Palpation des Dammkörpers und Beurteilung der Dicke. POP-Q-Score; Neun Punkte in der Vagina werden identifiziert. Das Jungfernhäutchen ist der Bezugspunkt, mit dem die anderen Punkte verglichen werden. Die vorgefallenen Organe werden in Zentimetern bis zum Jungfernhäutchen gemessen. Die Messungen werden durchgeführt, wenn das Valsalva-Manöver von der Frau durchgeführt wird.

Anovaginaler Abstand mit perinealem Ultraschall. Validierte Skalen zur Identifizierung spezifischer Symptome des Damms und zur Identifizierung des Gefühls der vaginalen Weite und des Bedarfs an digitaler Unterstützung beim Stuhlgang.

PFDI 20 – Kurzform-Version des Beckenbodenstress-Inventars FSFI – Weiblicher Sexualfunktionsindex PFIQ – Fragebogen zur Auswirkung auf den Beckenboden
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenbodenbeschwerden und die Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
Der PFDI 20 ist sowohl ein Symptominventar als auch ein Maß für den Grad der Belästigung und Belastung (Lebensqualität) durch Beckenbodenbeschwerden. Es enthält 20 Fragen und 3 Skalen. Die 3 Skalen beinhalten Fragen aus den folgenden weit verbreiteten Ergebnismessungen: Urinary Distress Inventory – 6 Fragen, Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory – 6 Fragen und Colorectal-Anal Distress Inventory – 8 Fragen. Jede der 3 Skalen wird von 0 (geringste Belastung) bis 100 (größte Belastung) bewertet. Die Summe der Punktzahlen dieser 3 Skalen dient als Gesamtsummenpunktzahl des PFDI-20 und reicht von 0 - 300.
Ein Jahr
Beckenbodenbeschwerden und die Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
Der PFIQ-7 wird verwendet, um die Auswirkungen auf das Leben von Frauen mit Beckenbodenerkrankungen zu beurteilen. Er besteht aus 3 Skalen mit jeweils 7 Fragen, die dem Urinary Impact Questionnaire, dem Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire und dem Colorectal-Anal Impact Questionnaire entnommen sind. Die 3 Skalen werden von 0 (geringste Auswirkung) bis 100 (größte Auswirkung) und einem zusammenfassenden Gesamtwert (0 bis 300) bewertet.
Ein Jahr
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Ein Jahr
Der FSFI besteht aus einem Fragebogen mit 19 Fragen, der sich auf die sexuelle Funktion konzentriert. Es werden sechs Domänen bewertet. Dem Probanden wird empfohlen, jede der Fragen im Kontext der letzten 4 Wochen zu betrachten. Die Antwortmöglichkeiten im FSFI tragen eine Anzahl von Punkten und werden summiert, um sechs Bereichspunktzahlen und eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Für letztere liegt hier ein Schwellenwert bei 26,55, was bedeutet, dass alle darunter liegenden Werte als Hinweis auf weibliche sexuelle Dysfunktion (FSD) eingestuft werden.
Ein Jahr
Wundheilung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die REEDA-Skala (Redness, Oedema, Ecchymosis, Discharge, Approximation) enthält fünf Kriterien, nämlich Rötung, Ödem, Ekchymose, Ausfluss und Annäherung der Wundränder, die jeweils einen Wert zwischen 0 und 3 erhalten. Daher kann der Gesamtwert zwischen 0 liegen bis 15, wobei niedrigere Werte eine bessere Wundheilung darstellen.
2 Wochen
Wundheilung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die REEDA-Skala enthält fünf Kriterien, nämlich Rötung, Ödem, Ekchymose, Ausfluss und Annäherung der Wundränder, die jeweils eine Punktzahl zwischen 0 und 3 erhalten. Somit könnte die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 15 liegen, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Wundheilung darstellen .
4 Wochen
Schmerzintensitätsmaß: NRS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 4 Wochen danach.
Selbstberichtete tägliche Schmerzintensität. NRS (numerische Bewertungsskala), jeder Tag wird mit 0–10 bewertet (0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen wie möglich).
Von der Randomisierung bis 4 Wochen danach.
Sekundäre Angst vor der Geburt
Zeitfenster: Ein Jahr.
Eine Frage zur Angst vor der Geburt in der Zukunft wird gestellt: „Welche Entbindungsmethode würden Sie bevorzugen, wenn Sie in Zukunft wieder schwanger werden, vaginale Entbindung oder geplanter Kaiserschnitt?“. W-DEQ B (Wijma Delivery Expectancy Questionnaire) ist ein Fragebogen zur Messung der Geburtsangst nach der Entbindung. Der Fragebogen besteht aus 33 Fragen, jede Frage hat eine Punktzahl von 1-6. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Angst vor der Geburt.
Ein Jahr.
Betroffenes Stillen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Teilnehmerin wird gefragt, ob sie stillt oder nicht.
2 Wochen
Betroffenes Stillen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmerin wird gefragt, ob sie stillt oder nicht.
4 Wochen
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: 4 Wochen
EPDS – Edinburgh Postnatal Depression Scale. EPDS ist ein Selbsteinschätzungsfragebogen, der aus zehn Aussagen besteht, und der Befragte wird nach seinen Gefühlen in den letzten sieben Tagen gefragt. Die Antworten werden von 0-3 bewertet, was einen Endpunkt von 0-30 ergibt. In Schweden sollen Frauen ab einem Wert von 12 depressive Symptome nach der Entbindung haben.
4 Wochen
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: Ein Jahr.
EPDS – Edinburgh Postnatal Depression Scale. EPDS ist ein Selbsteinschätzungsfragebogen, der aus zehn Aussagen besteht, und der Befragte wird nach seinen Gefühlen in den letzten sieben Tagen gefragt. Die Antworten werden von 0-3 bewertet, was einen Endpunkt von 0-30 ergibt. In Schweden sollen Frauen ab einem Wert von 12 depressive Symptome nach der Entbindung haben.
Ein Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stockholm South General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marion Ek, PhD, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Paris2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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