Wczesne leczenie a postępowanie wyczekujące po rozejściu się rany krocza u kobiet, które urodziły drogą pochwową
Wczesne przywracanie kontra postępowanie wyczekujące po rozejściu się rany krocza: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 140 kobiet, 70 kobiet zostanie losowo przydzielonych do grupy resuuring, a 70 kobiet zostanie losowo przydzielonych do grupy oczekującej. Badacze będą obserwować kobiety z badaniami klinicznymi po 2 i 4 tygodniach. Po dwóch tygodniach gojenie będzie mierzone za pomocą skali REEDA, a kobiety zostaną zapytane, czy karmią piersią, czy nie. Dobrostan psychiczny będzie mierzony za pomocą EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale).
Po czterech tygodniach powyższe czynności zostaną powtórzone, podobnie jak zebranie dziennego dziennika bólu, który kobiety wypełniały od czasu włączenia do badania.
Po roku kobiety zostaną ponownie zbadane, a badacze przeprowadzą badanie kliniczne, w tym USG krocza, pomiar krocza, POP-Q (ang. (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet), PFIQ (kwestionariusz wpływu na dno miednicy) i PFDI (inwentarz dystresu dna miednicy). Skale te pomogą badaczom ustalić, czy kobiety mają umiarkowane do dużych problemy z szerokością pochwy i/lub umiarkowane do dużych problemy podczas wypróżniania, a zatem, jeśli krocze jest wyczuwalne na głębokość mniejszą niż 2 cm, będą wskazania do wykonania rekonstrukcja.
Podstawowym wynikiem będzie zbadanie, czy wczesne ponowne założenie szwów zmniejsza potrzebę późniejszej wtórnej rekonstrukcji trzonu krocza w porównaniu z postępowaniem zachowawczym w przypadku rozejścia się ran krocza.
Drugorzędnymi wynikami będzie zbadanie, czy wczesne założenie szwów zmniejsza ryzyko wystąpienia objawów ze strony krocza i/lub problemów seksualnych rok po porodzie.
Gojenie się rany i szacowany ból zostaną porównane między dwiema grupami.
Zadane zostaną również pewne pytania dotyczące wtórnego lęku przed porodem, które zostaną porównane między obiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11883
- Rekrutacyjny
- Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
-
Kontakt:
- Anna Drca, MD
- Numer telefonu: +46705618733
- E-mail: anna.lundmark-drca@sll.se
-
Kontakt:
- Denise Golmann, MD
- Numer telefonu: +46707478144
- E-mail: denise.golmann@sll.se
-
Główny śledczy:
- Marion Ek, PhD, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku powyżej 18 lat, która urodziła drogą pochwową i miała pęknięcie krocza stopnia 2 (samoistne lub nacięcie krocza).
- Od porodu nie minęły więcej niż dwa tygodnie.
- Kobieta musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pęknięcie krocza stopnia 3 i 4.
- Kobieta cierpiąca na chorobę tkanki łącznej.
- Trwające leczenie doustnym kortyzonem lub inną chorobą immunosupresyjną.
- Cukrzyca leczona insuliną.
- Podejrzenie utajonego uszkodzenia zwieracza odbytu.
- Wcześniejsza operacja krocza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ponowne zmartwychwstanie
Wczesne wygojenie rozejścia się rany krocza.
Antybiotyki: Amoksycylina 500 mg, Kwas klawulanowy 125 mg i Metronidazol 400 mg doustnie, co 8 godzin, przez co najmniej 6 dni.
|
Wczesna rekonstrukcja trzonu krocza po rozejściu się rany w ciągu dwóch tygodni od porodu.
|
|
Brak interwencji: Leczenie zachowawcze
Antybiotyki: Amoksycylina 500 mg, Kwas klawulanowy 125 mg i Metronidazol 400 mg doustnie, co 8 godzin, przez co najmniej 6 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność późnej rekonstrukcji krocza
Ramy czasowe: Rok
|
Palpacja palpacyjna trzonu krocza i ocena grubości. wynik POP-Q; zidentyfikowano dziewięć punktów w pochwie. Błona dziewicza jest punktem odniesienia, do którego porównywane są inne punkty. Wypadające narządy mierzy się w centymetrach do błony dziewiczej. Pomiarów dokonuje się, gdy kobieta wykonuje manewr Valsalvy. Odległość odbytowo-pochwowa za pomocą ultrasonografii krocza. Zwalidowane skale do identyfikacji specyficznych objawów z krocza oraz do identyfikacji uczucia poszerzenia pochwy i potrzeby pomocy cyfrowej podczas wypróżniania. PFDI 20- wersja skrócona kwestionariusza dystresu dna miednicy FSFI - wskaźnik funkcji seksualnych kobiet PFIQ - kwestionariusz wpływu na dno miednicy |
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy dna miednicy i wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: Rok
|
PFDI 20 jest zarówno inwentarzem objawów, jak i miarą stopnia niepokoju i dystresu (jakości życia) spowodowanego objawami dna miednicy.
Zawiera 20 pytań i 3 skale.
Te 3 skale obejmują pytania wzięte z następujących powszechnie stosowanych miar wyników: Inwentarz Cierpienia Moczowego – 6 pytań, Inwentarz Cierpienia Cierpienia Narządu Miednicy – 6 pytań i Inwentarz Cierpienia Jelita Odbytniczego – 8 pytań.
Każda z 3 skal jest punktowana od 0 (najmniejsze cierpienie) do 100 (największe cierpienie).
Suma wyników tych 3 skal służy jako ogólny wynik podsumowujący PFDI-20 i mieści się w zakresie od 0 do 300.
|
Rok
|
|
Objawy dna miednicy i wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: Rok
|
PFIQ-7 służy do oceny wpływu na życie kobiet z zaburzeniami dna miednicy.
Składa się z 3 skal po 7 pytań, z których każda pochodzi z Kwestionariusza wpływu na mocz, Kwestionariusza wpływu na wypadanie narządów miednicy mniejszej oraz Kwestionariusza wpływu na jelita grubego i odbytu.
Trzy skale są punktowane od 0 (najmniejszy wpływ) do 100 (największy wpływ) oraz ogólny wynik podsumowujący (0 do 300).
|
Rok
|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Rok
|
FSFI składa się z 19 pozycji kwestionariusza skoncentrowanego na funkcjonowaniu seksualnym.
Ocenianych jest sześć domen.
Zaleca się, aby osoba badana rozważyła każde z pytań w kontekście ostatnich 4 tygodni.
Odpowiedzi do wyboru w FSFI mają określoną liczbę punktów i są sumowane, aby uzyskać sześć wyników w dziedzinie i wynik ogólny.
Dla tych ostatnich próg wynosi 26,55, co oznacza, że wszystkie poniższe wartości są klasyfikowane jako wskazujące na kobiece dysfunkcje seksualne (FSD).
|
Rok
|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala REEDA (zaczerwienienie, obrzęk, wybroczyny, wydzielina, przybliżenie) zawiera pięć kryteriów, a mianowicie zaczerwienienie, obrzęk, wybroczyny, wydzielinę i zbliżenie brzegów rany, z których każde otrzymuje ocenę od 0 do 3. Tak więc całkowity wynik może wynosić od 0 do 15, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze gojenie się ran.
|
2 tygodnie
|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala REEDA obejmuje pięć kryteriów, a mianowicie zaczerwienienie, obrzęk, wybroczyny, wydzielinę i zbliżenie brzegów rany, z których każde otrzymuje ocenę od 0 do 3. Zatem łączna ocena może mieścić się w zakresie od 0 do 15, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze gojenie się rany .
|
4 tygodnie
|
|
Miara natężenia bólu: NRS
Ramy czasowe: Od randomizacji do 4 tygodni później.
|
Samodzielnie zgłaszane codzienne natężenie bólu.
NRS (numeryczna skala ocen), każdy dzień oceniany jest w skali 0-10 (0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból).
|
Od randomizacji do 4 tygodni później.
|
|
Wtórny lęk przed porodem
Ramy czasowe: Rok.
|
Padnie jedno pytanie dotyczące lęku przed porodem w przyszłości: „Jaki sposób porodu wolałabyś, gdybyś w przyszłości ponownie zaszła w ciążę, poród drogami natury czy planowane cesarskie cięcie?”.
W-DEQ B (Wijma Delivery Expectancy Questionnaire) to kwestionariusz mierzący lęk przed porodem po porodzie.
Kwestionariusz składa się z 33 pytań, każde pytanie punktowane jest w skali od 1 do 6.
Im wyższy wynik, tym większy lęk przed porodem.
|
Rok.
|
|
Wpływ na karmienie piersią
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Uczestniczka zostanie zapytana, czy karmi piersią, czy nie.
|
2 tygodnie
|
|
Wpływ na karmienie piersią
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestniczka zostanie zapytana, czy karmi piersią, czy nie.
|
4 tygodnie
|
|
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
EPDS — Edynburska Skala Depresji Poporodowej.
EPDS jest kwestionariuszem samooceny składającym się z dziesięciu stwierdzeń, w którym respondentka jest pytana o swoje odczucia z ostatnich siedmiu dni.
Odpowiedzi są punktowane od 0 do 3, co daje punkt końcowy od 0 do 30.
W Szwecji mówi się, że kobiety mają objawy depresji po porodzie, jeśli uzyskają wynik 12 lub wyższy.
|
4 tygodnie
|
|
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Rok.
|
EPDS — Edynburska Skala Depresji Poporodowej.
EPDS jest kwestionariuszem samooceny składającym się z dziesięciu stwierdzeń, w którym respondentka jest pytana o swoje odczucia z ostatnich siedmiu dni.
Odpowiedzi są punktowane od 0 do 3, co daje punkt końcowy od 0 do 30.
W Szwecji mówi się, że kobiety mają objawy depresji po porodzie, jeśli uzyskają wynik 12 lub wyższy.
|
Rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marion Ek, PhD, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Paris2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .