Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig genoplivning versus forventningsfuld behandling efter perineal såropløsning blandt kvinder, der havde en vaginal fødsel

15. januar 2019 opdateret af: Marion Ek, Stockholm South General Hospital

Tidlig genopbygning versus forventningsfuld håndtering efter perineal såropløsning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kvinder, der føder deres barn vaginalt, lider ofte af et perinealt sår. Såret er efter at være blevet syet nogle gange frigjort efter dage op til et par uger, og denne undersøgelse vil undersøge, om det er bedre at genopbygge tidligt eller lade rupturen for sekundær heling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

140 kvinder vil blive inkluderet i forsøget, 70 kvinder vil blive randomiseret til genopbygning og 70 kvinder vil blive randomiseret til forventningsfuld ledelse. Efterforskerne vil følge kvinderne med kliniske undersøgelser efter 2 og 4 uger. Efter to uger vil helingen blive målt ved hjælp af REEDA-skalaen, og kvinderne vil blive spurgt, om de ammer eller ej. Det psykologiske velvære vil blive målt ved hjælp af EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale).

Efter fire uger vil ovenstående blive gjort igen samt indsamling af den daglige smertedagbog, som kvinderne har udfyldt, siden de blev inddraget i forsøget.

Efter et år vil kvinderne ses igen, og efterforskerne vil lave en klinisk undersøgelse, herunder ultralyd af perineal krop, måling af perineal krop, POP-Q (pelvic Organ Prolapse Quantification System) samt flere validerede skalaer som EPDS, FSFI ( Female Sexual Function Index), PFIQ (Pelvic Floor Impact Questionnaire) og PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory). Disse skalaer vil hjælpe efterforskerne med at finde ud af, om kvinderne har moderat til meget besvær med vaginal vidde og/eller moderat til meget problemer under afføring, og derfor, hvis perineallegemet palperes mindre end 2 cm, vil der være indikation for en perineal krop. rekonstruktion.

Det primære resultat vil være at undersøge, om tidlig genopbygning reducerer behovet for en senere sekundær rekonstruktion af den perineale krop sammenlignet med konservativ behandling vedrørende afskårne perineale sår.

De sekundære resultater vil være at undersøge, om tidlig genopbygning reducerer risikoen for at få symptomer fra perineum og/eller seksuelle problemer et år efter fødslen.

Helingen af ​​såret og den estimerede smerte vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Visse spørgsmål vedrørende sekundær fødselsangst vil også blive stillet og sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marion Ek, PhD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde over 18 år, som havde en vaginal fødsel og led af en perineal ruptur, grad 2 (spontan eller episiotomi).
  • Der er ikke gået mere end to uger siden levering.
  • Kvinden skal kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Perineal ruptur grad 3 og 4.
  • Kvinde, der lider af bindevævssygdom.
  • Løbende behandling med oral cortison eller anden immunsuppressiv sygdom.
  • Diabetes behandlet med insulin.
  • Mistanke om okkult beskadigelse af analsfinkteren.
  • Tidligere operation af perineum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genopbygge
Tidlig genopbygning af perineal sår dehicens. Antibiotika: Amoxicillin 500 mg, Clavulansyre 125 mg og Metronidazol 400 mg gennem munden, hver 8. time, i mindst 6 dage.
Procedure: Genopbygge
Tidlig rekonstruktion af det perineale legeme efter sårets dehiscens inden for to uger efter fødslen.
Ingen indgriben: Konservativ behandling
Antibiotika: Amoxicillin 500 mg, Clavulansyre 125 mg og Metronidazol 400 mg gennem munden, hver 8. time, i mindst 6 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for sen perineal rekonstruktion
Tidsramme: Et år

Digital palpation af den perineale krop og vurdering af tykkelse. POP-Q score; ni punkter i skeden er identificeret. Jomfruhinden er referencepunktet, som de andre punkter sammenlignes med. De prolapsede organer måles i centimeter til jomfruhinden. Målingerne tages, når Valsalva-manøvren udføres af kvinden.

Anovaginal afstand ved hjælp af perineal ultralyd. Validerede skalaer til at identificere specifikke symptomer fra perineum og til at identificere følelsen af ​​vaginal vidde og behovet for digital assistance under afføring.

PFDI 20- kort version af bækkenbundsnødopgørelse FSFI - kvindelig seksuel funktionsindeks PFIQ - bækkenbundspåvirkningsspørgeskema
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundssymptomer og påvirkning af livskvalitet
Tidsramme: Et år
PFDI 20 er både en symptomopgørelse og et mål for graden af ​​gener og angst (livskvalitet) forårsaget af bækkenbundssymptomer. Den indeholder 20 spørgsmål og 3 skalaer. De 3 skalaer inkluderer spørgsmål taget fra følgende udbredte udfaldsmål: Urinary Distress Inventory - 6 spørgsmål, Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory - 6 spørgsmål, og Colorectal-Anal Distress Inventory - 8 spørgsmål. Hver af de 3 skalaer scores fra 0 (mindst nød) til 100 (største nød). Summen af ​​pointene for disse 3 skalaer fungerer som den samlede opsummerende score for PFDI-20 og spænder fra 0 - 300.
Et år
Bækkenbundssymptomer og påvirkning af livskvalitet
Tidsramme: Et år
PFIQ-7 bruges til at vurdere livspåvirkning hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser. Det består af 3 skalaer med 7 spørgsmål hver taget fra Urinary Impact Questionnaire, Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire og Colorectal-Anal Impact Questionnaire. De 3 skalaer scores fra 0 (mindst effekt) til 100 (størst effekt) og en samlet opsummerende score (0 til 300).
Et år
Seksuel funktion
Tidsramme: Et år
FSFI består af et spørgeskema på 19 punkter med fokus på seksuel funktion. Der er seks domæner vurderet. Forsøgspersonen rådes til at overveje hvert af spørgsmålene i forbindelse med de sidste 4 uger. Svarvalgene i FSFI har et antal point og summeres til seks domænescores og en samlet score. For sidstnævnte er her en tærskel på 26.55, hvilket betyder, at alle værdier nedenfor er klassificeret som indikerer kvindelig seksuel dysfunktion (FSD).
Et år
Sårheling
Tidsramme: 2 uger
REEDA (Redness, Oedema, Ecchymosis, Discharge, Approximation) skalaen indeholder fem kriterier, nemlig rødme, ødem, ekkymose, udflåd og tilnærmelse af sårkanterne, som hver får en score mellem 0 og 3. Den samlede score kan således variere fra 0 til 15, med lavere score, der repræsenterer bedre sårheling.
2 uger
Sårheling
Tidsramme: 4 uger
REEDA-skalaen indeholder fem kriterier, nemlig rødme, ødem, ekkymose, udflåd og tilnærmelse af sårkanterne, som hver får en score mellem 0 og 3. Den samlede score kan således variere fra 0 til 15, med lavere score, der repræsenterer bedre sårheling .
4 uger
Smerteintensitetsmål: NRS
Tidsramme: Fra randomisering til 4 uger efter.
Selvrapporteret daglig smerteintensitet. NRS (numerisk vurderingsskala), hver dag scores fra 0-10 (0= ingen smerte, 10= smerte så slem som det kan være).
Fra randomisering til 4 uger efter.
Sekundær frygt for fødsel
Tidsramme: Et år.
Et spørgsmål om frygt for at føde i fremtiden vil blive stillet: "Hvilken slags fødselsmetode vil du foretrække, hvis du bliver gravid igen i fremtiden, vaginal fødsel eller planlagt kejsersnit?". W-DEQ B (Wijma Delivery Expectancy Questionnaire) er et spørgeskema, der måler frygten for at føde efter fødslen. Spørgeskemaet består af 33 spørgsmål, hvert spørgsmål har en score fra 1-6. Jo højere score, jo højere er frygten for at føde.
Et år.
Påvirket amning
Tidsramme: 2 uger
Deltageren bliver spurgt, om hun ammer eller ej.
2 uger
Påvirket amning
Tidsramme: 4 uger
Deltageren bliver spurgt, om hun ammer eller ej.
4 uger
Psykologisk velvære
Tidsramme: 4 uger
EPDS- Edinburgh Postnatal Depression Scale. EPDS er et selvvurderingsspørgeskema bestående af ti udsagn, og respondenten bliver spurgt om sine følelser de sidste syv dage. Svarene scores fra 0-3, hvilket giver et slutpunkt fra 0-30. I Sverige siges kvinder at have depressive symptomer efter fødslen, hvis de scorer 12 eller højere.
4 uger
Psykologisk velvære
Tidsramme: Et år.
EPDS- Edinburgh Postnatal Depression Scale. EPDS er et selvvurderingsspørgeskema bestående af ti udsagn, og respondenten bliver spurgt om sine følelser de sidste syv dage. Svarene scores fra 0-3, hvilket giver et slutpunkt fra 0-30. I Sverige siges kvinder at have depressive symptomer efter fødslen, hvis de scorer 12 eller højere.
Et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stockholm South General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marion Ek, PhD, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Paris2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår; Perineal ruptur, dehiscens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner